Vinorelbine

근거 수준: L2

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Vinorelbine: 기존 적응증에서 Ewing 육종으로

한 문장 요약

Vinorelbine은 빈카 알칼로이드 계열의 항암제로, 한국에서는 나벨빈주로 허가·시판되고 있습니다. TxGNN 모델은 Ewing 육종(Ewing sarcoma)에 효과가 있을 수 있다고 예측하며, 현재 3건의 임상시험과 6편의 문헌이 이 방향과 관련되어 있습니다. 다만 Ewing 육종에 특이적으로 vinorelbine을 평가한 임상시험은 제한적입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 원문이 문서 링크로만 제공되어 확인할 수 없음 (허가사항 참조 필요)
예측 신규 적응증	Ewing 육종 (Ewing sarcoma)
TxGNN 예측 점수	99.999%
근거 수준	L2
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	1건
권장 결정	Proceed with Guardrails

이 예측이 타당한 이유는?

데이터베이스에 등록된 상세 작용 기전 자료는 없습니다. 다만 vinorelbine은 튜불린에 결합하여 미세소관 조립을 방해하고, 유사분열 정지와 세포자멸사를 일으키는 빈카 알칼로이드 계열 약물로 알려져 있습니다. 이 기전은 빠르게 분열하는 종양 세포 전반에 적용될 수 있습니다.

Ewing 육종은 재발률이 높은 악성 골종양으로, 특히 다발성 전이 질환에서 재발이 많습니다. 저용량 지속(메트로노믹) cyclophosphamide와 vinorelbine을 병용하면 재발·불응성 소아 육종에서 활성을 보인다는 보고가 있습니다. 전임상 연구에서는 미세소관 방해 약물과 PLK1 억제제 사이의 상승 효과도 관찰되었습니다. 또한 2026년 문헌은 vinorelbine과 저용량 cyclophosphamide를 국제 INTER-EWING-1 임상시험의 유지요법 후보로 검토한 근거를 다룹니다.

임상시험 근거

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT00180947	Phase 2	불명	210	횡문근육종, Ewing 종양, 골육종 등 재발·불응성 종양에서 vinorelbine + cyclophosphamide 항종양 활성 평가 (결과 미확인)
NCT00003234	Phase 2	완료	50	소아 재발·불응성 악성 종양에서 vinorelbine 효과 평가 (Ewing 특이적 아님)
NCT06451302	해당 없음	활성, 모집 종료	100	중국 소아 Ewing 육종의 위험도 층화 치료 코호트 연구 (vinorelbine이 정의된 중재는 아님)

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
42561548	2026	체계적 문헌고찰 (유지요법)	Cancer Treat Rev	Ewing 육종 유지요법으로서 vinorelbine + 저용량 cyclophosphamide의 근거, INTER-EWING-1 임상시험 설계 배경
22633624	2012	Phase II 시험	Eur J Cancer	재발·불응성 소아·청년 고형암에서 vinorelbine + 저용량 cyclophosphamide의 내약성 양호, 횡문근육종에서 효능
12115359	2002	Phase II 시험	Cancer	기치료 진행성 소아 육종에서 vinorelbine 평가, 횡문근육종에서 활성 확인
37637411	2023	Review	Front Pharmacol	연부조직 육종의 항암화학요법 약물 고찰
26260582	2016	전임상	Int J Cancer	Ewing 육종 세포에서 PLK1 억제제와 vinorelbine 등 미세소관 방해 약물의 상승적 세포자멸사 유도
36451163	2022	Case report	BMC Urol	신장 골외 Ewing 육종 증례 및 문헌 고찰 (vinorelbine 효능과는 직접 관련 없음)

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
199504132	나벨빈주(비노렐빈타르타르산염)	주사제 (무색 내지 미황색 용액, 유리 바이알)	허가사항 문서 참조 (제조사: 부광약품(주))

세포독성

항목	내용
세포독성 분류	기존 세포독성 약물 (빈카 알칼로이드 계열, 미세소관 억제제)
골수억제 위험	고 (호중구감소증이 용량제한 독성으로 알려져 있으며, 지식그래프상 백혈구감소증이 금기 질환으로 연결됨)
구토 유발성 등급	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요
모니터링 항목	CBC(분류 포함), 간기능
취급 방호	세포독성 약물 취급 규정 준수 필요

안전성 고려사항

금기 질환 (지식그래프 기반, 허가 문서 아님): 간부전, 감염성 질환, 장폐색(ileus), 장 폐쇄, 간질성 폐질환, 폐질환, 백혈구감소증
약물 상호작용: 총 100건이 조회되었습니다. 주요 항목은 다음과 같습니다.
- 주요(Major): Clarithromycin
- 중등도(Moderate): Aprepitant, Dexamethasone, Metronidazole, Eliglustat, Miconazole, Rolapitant, Rosuvastatin, Simvastatin, Tinidazole, Glycerol phenylbutyrate
- 경미(Minor): Levofloxacin

허가사항의 경고 및 금기 문구는 이번 데이터에 포함되지 않았으므로, 허가사항을 직접 확인하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Proceed with Guardrails

사유: Ewing 육종은 TxGNN 예측 후보 중 소아 육종에서의 Phase 2 근거(vinorelbine + cyclophosphamide)와 유지요법 문헌고찰 근거를 갖춘 유일한 신규 적응증입니다. 다만 Ewing 특이적인 완료 시험이 없고, 확인된 Phase 2 시험은 상태가 불명이거나 대상이 혼합 종양이어서 신중한 진행이 필요합니다.

진행하려면 필요한 것:

한국 허가사항 원문(적응증, 경고, 금기) 확보 및 검토
상세 작용 기전(MOA) 데이터 보완
Ewing 육종 환자를 대상으로 한 vinorelbine 병용요법의 결과 확인 (NCT00180947 결과, INTER-EWING-1 시험 진행 상황 모니터링)
소아 대상 용량, 골수억제 모니터링 및 약물 상호작용(특히 CYP3A4 관련 병용약) 관리 계획
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.