Tulobuterol

근거 수준: L4

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Tulobuterol: 기도 폐쇄성 질환(천식·COPD)에서 기관지염으로

한 문장 요약

Tulobuterol은 베타-2 아드레날린 작용제로, 원래 기관지 천식과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 같은 기도 폐쇄성 질환 치료에 사용되었습니다. TxGNN 모델은 기관지염(Bronchitis)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 이를 직접 뒷받침하는 근거는 임상시험 0건과 1980년대 문헌 2편뿐입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	기관지 천식, COPD 등 기도 폐쇄성 질환 (허가증 원문은 링크로만 제공되어 문헌 기준으로 기재)
예측 신규 적응증	기관지염 (Bronchitis)
TxGNN 예측 점수	99.998%
근거 수준	L4
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	20건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 Tulobuterol은 베타-2 작용제 계열이며, 기관지 평활근을 이완시켜 기관지를 확장합니다. 이 약은 천식과 COPD 등 기도 폐쇄성 질환에서 효능이 입증되어 있어, 기전상 기관지염에도 적용 가능할 수 있습니다.

기관지염에서 기류 폐쇄가 동반되거나 분비물 배출이 저하된 경우에는 기관지 확장과 점액섬모 청소율 개선이 도움이 될 수 있습니다. 실제로 1987년 연구에서는 만성 폐쇄성 기관지염 환자의 점액섬모 청소율이 개선되었습니다. 다만 이 연구는 환자 10명(만성 폐쇄성 기관지염 8명, 천식 2명)을 대상으로 한 소규모 생리학적 연구입니다. 따라서 기관지염 자체에 대한 치료 효과를 입증하는 근거로는 부족합니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
2884705	1987	기전/생리학 연구 (이중맹검 교차시험)	Respiration	만성 폐쇄성 기관지염 8명과 천식 2명에서 Tulobuterol과 fenoterol 투여 후 점액섬모 청소율이 유의하게 개선됨
2861899	1985	리뷰	Clinical Therapeutics	베타-2 작용제는 천식에 유용함. 만성 기관지염과 폐기종은 기관지확장제 반응이 낮지만 가역적 요소를 찾기 위해 시도해 볼 만함

한국 시판 정보

허가증 20건은 모두 단일제이며 유효합니다. 모두 서방성 경피흡수제(패취)로, 주요 5건은 다음과 같습니다.

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
201310337	네오날린패취0.5밀리그램	서방성 경피흡수제	허가증 원문 참조
201003161	레스날린패취1밀리그램	서방성 경피흡수제	허가증 원문 참조
201003180	노테몬패취1밀리그램	서방성 경피흡수제	허가증 원문 참조
201003158	호쿠테롤패취1밀리그램	서방성 경피흡수제	허가증 원문 참조
201003174	투브롤패취1밀리그램	서방성 경피흡수제	허가증 원문 참조

안전성 고려사항

안전성 정보는 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 기관지염에 대한 직접적인 임상시험이 없고, 지지 문헌도 40년 가까이 된 소규모 연구와 리뷰 2편뿐입니다. TxGNN 점수는 매우 높지만 실제 근거는 기전 수준(L4)에 머물러 있습니다.

참고로 같은 약물에 대한 다른 예측인 폐쇄성 폐질환과 COPD는 Phase 4 시험과 이중맹검 비교시험 등 더 풍부한 근거가 있습니다. 다만 이 적응증들은 사실상 기존 사용 범위에 가까워 순수한 재창출로 보기는 어렵습니다.

진행하려면 필요한 것:

기관지염(급성·만성 구분) 환자를 대상으로 한 임상시험 또는 최근 관찰 연구
상세한 약물 작용 기전(MOA) 데이터
허가증 원문 확인을 통한 기존 허가 적응증과의 정확한 비교
허가사항의 경고·금기 정보 확보 및 안전성 검토
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.