Tolfenamic Acid
| 근거 수준: L2 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
Tolfenamic Acid: 편두통(두통)에서 두통 질환으로
한 문장 요약
Tolfenamic acid는 fenamate 계열 비스테로이드 소염제(NSAID)로, 한국에서는 수출용 캡슐 1건이 허가되어 있습니다. TxGNN 모델은 두통 질환(headache disorder)에 효과가 있을 것으로 예측하며, 이 방향을 지지하는 임상시험 등록은 0건이지만 20편의 문헌(무작위 이중맹검 시험 포함)이 있습니다. 이 적응증은 이미 여러 국가에서 확립되어 있어 엄밀한 의미의 재창출보다는 허가 범위 내 또는 이에 근접한 용도에 가깝습니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 허가증에 적응증 본문이 아닌 링크만 기재되어 있어 구체적인 내용을 확인할 수 없음 |
| 예측 신규 적응증 | 두통 질환 (headache disorder) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.74% |
| 근거 수준 | L2 |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 1건 |
| 권장 결정 | Proceed with Guardrails |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터는 정리되어 있지 않습니다. 다만 문헌에 따르면 Tolfenamic acid는 사이클로옥시게나제(COX)를 억제해 프로스타글란딘 합성을 줄이는 fenamate 계열 NSAID이며, 류코트리엔에도 영향을 준다고 보고되었습니다.
프로스타글란딘은 편두통의 병태생리(신경인성 염증, 혈관 확장, 통각 과민)에 관여합니다. 따라서 이 기전은 급성 편두통 발작 치료와 예방 효과를 설명할 수 있습니다.
참고로 약리학 데이터상 AKR1C3를 표적으로 하는 것으로 확인되며, 영국에서는 급성 편두통 치료제로 승인되어 있습니다.
임상시험 근거
현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.
문헌 근거
| PMID | 연도 | 유형 | 저널 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| 2375249 | 1990 | RCT | Acta Neurol Scand | 편두통에서 tolfenamic acid(200/400 mg)와 paracetamol을 이중맹검 교차 비교 |
| 3727918 | 1986 | RCT | Acta Neurol Scand | 예방 치료에서 tolfenamic acid와 propranolol 모두 위약 대비 발작 횟수와 지속시간을 유의하게 감소 |
| 6394143 | 1984 | RCT | Cephalalgia | Tolfenamic acid, metoclopramide, caffeine 및 병용요법의 편두통 발작 치료 비교 |
| 7816790 | 1994 | Review | Pharmacol Toxicol | 급성 및 예방적 편두통 치료에서 tolfenamic acid 고찰 |
| 9563211 | 1998 | 무작위 대조 시험 | Headache | 속방형 tolfenamic acid와 sumatriptan의 급성 편두통 치료 효과가 유사 |
| 12474702 | 2002 | 무작위 이중맹검 시험 | Medicina (Kaunas) | 4~8회/월 편두통 환자 192명에서 tolfenamic acid 300 mg과 pizotifen의 예방 효과 비교 |
| 7976233 | 1994 | 무작위 이중맹검 교차 시험 | Acta Neurol Scand | 76명 환자에서 tolfenamic acid와 propranolol의 예방 효과 비교 |
| 89390 | 1979 | 이중맹검 교차 시험 | Lancet | 편두통 발작 시 ergotamine과 효과가 비슷하며 오심은 더 적음 |
| 10234467 | 1999 | 후향 연구 | Cephalalgia | Sumatriptan과 병용 시 편두통 재발 감소 |
| 7051739 | 1982 | 이중맹검 교차 시험 | Acta Neurol Scand | 위약 대비 발작 횟수, 지속시간, 중증도 개선 |
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 198601438 | 티날캡슐(톨페남산)(수출용) | 캡슐 (백색 분말) | 허가증에 적응증 본문 없이 링크만 기재됨 |
세포독성
해당 약물은 항종양약이 아니므로 이 항목은 적용되지 않습니다.
안전성 고려사항
- 약물 상호작용: 약리학 데이터에서 AKR1C3 표적과의 상호작용이 1건 확인되었으나, 임상적 중증도 등급은 제공되지 않았습니다.
그 외 안전성 정보는 허가사항을 참조하세요. NSAID 계열이므로 위장관, 신장, 심혈관 위험에 유의해야 합니다.
결론 및 다음 단계
결정: Proceed with Guardrails
사유: 편두통 급성 치료와 예방에 대해 위약, paracetamol, propranolol, sumatriptan 등과 비교한 무작위 이중맹검 시험이 다수 있어 근거가 비교적 탄탄합니다. 다만 대부분 1980~1990년대 연구이고 등록된 임상시험이 없으며, 허가사항 기반의 안전성 자료가 부족합니다.
진행하려면 필요한 것:
- 허가증 PDF를 내려받아 허가 적응증과 경고·금기 정보 확보
- 상세한 작용 기전 데이터 (MOA) 보완
- 핵심 RCT의 전문(원문)으로 설계, 표본 크기, 결과 확인
- 현재 진료 지침 기준에서의 효과 재평가와 NSAID 공통 위험(위장관, 신장, 심혈관)에 대한 모니터링 계획
참고: 다른 예측 적응증
| 순위 | 예측 적응증 | 예측 점수 | 근거 수준 | 권장 결정 |
|---|---|---|---|---|
| 2 | 건염 (tendinitis) | 99.71% | L5 | Hold |
| 3 | 류마티스 관절염 (rheumatoid arthritis) | 99.70% | L2 | Proceed with Guardrails |
| 4 | 삼차신경 자율신경성 두통 | 99.68% | L5 | Hold |
| 5 | 섬유성 근염 (myositis fibrosa) | 99.68% | L5 | Hold |
| 6 | 특발성 육아종성 근염 | 99.68% | L5 | Hold |
| 7 | 섬유근육통 (fibromyalgia) | 99.65% | L5 | Hold |
| 8 | 외골증 (exostosis) | 99.62% | L5 | Hold |
| 9 | 봉입체 근염 | 99.54% | L5 | Hold |
| 10 | 골관절염 감수성 | 99.48% | L5 | Hold |
류마티스 관절염은 phenylbutazone, ibuprofen 등과 비교한 이중맹검 시험 문헌이 있으나 대부분 1970~1980년대 연구이며, 질병 조절이 아닌 증상 완화 목적의 NSAID 치료로 보아야 합니다. 나머지 적응증은 모델 예측만 있고 임상시험이나 문헌 근거가 없습니다.
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.