Tofisopam
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 1 건 |
목차
Tofisopam: 기존 허가 적응증에서 불면증으로
한 문장 요약
Tofisopam은 한국에서 단일제 4개 허가증으로 시판 중인 2,3-벤조디아제핀 계열 약물입니다. 다만 이번에 정리된 데이터에는 허가 적응증의 본문이 없어, 기존 적응증은 확인하지 못했습니다. TxGNN 모델은 불면증(Insomnia)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 이를 지지하는 임상시험과 문헌은 0건이며 모델 예측만 있는 단계입니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 확인 불가 (허가 적응증이 본문이 아닌 식약처 허가정보 링크로만 제공됨) |
| 예측 신규 적응증 | 불면증 (Insomnia) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.16% |
| 근거 수준 | L5 |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 4건 |
| 권장 결정 | Hold |
이 예측이 타당한 이유는?
Tofisopam은 2,3-벤조디아제핀 계열로, 일반적인 벤조디아제핀과 달리 GABA-A 수용체의 벤조디아제핀 결합 부위를 통해 작용하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 그래서 항불안 효과는 있지만 진정, 근이완, 항경련 작용은 거의 없습니다. 포스포디에스테라제(PDE4, PDE10A 등) 억제와 다른 경로의 조절이 작용 기전으로 제안되어 있습니다. 다만 현재 데이터에는 상세한 작용 기전 정보가 없습니다.
따라서 불면증과의 기전적 연결은 약하며, 지금은 TxGNN의 네트워크 기반 추론에 의존합니다. 진정·수면 유도 작용이 없는 약물 특성은 수면제로서의 효과와도 잘 맞지 않습니다. 항불안 효과가 불안과 관련된 수면 장애를 간접적으로 개선할 가능성은 있으나, 이를 뒷받침하는 근거는 없습니다. 현 단계의 기전적 근거는 추측이며 검증되지 않았습니다.
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 199502666 | 이소탄정(토피소팜) | 원형정제 (백색~미황백색) | 허가 적응증 본문 미확인 (식약처 허가정보 참조) |
| 200002761 | 토핌정(토피소팜) | 원형정제 (백색~미황색) | 허가 적응증 본문 미확인 (식약처 허가정보 참조) |
| 199500959 | 환인그란닥신정(토피소팜) | 원형정제 (백색) | 허가 적응증 본문 미확인 (식약처 허가정보 참조) |
| 199701917 | 토스팜정(토피소팜) | 원형정제 (백색) | 허가 적응증 본문 미확인 (식약처 허가정보 참조) |
결론 및 다음 단계
결정: Hold
사유: 불면증에 대한 예측 점수는 높지만 임상시험과 문헌 근거가 없는 모델 예측 단계(L5)입니다. 진정 작용이 거의 없는 약물 특성상 기전적 타당성도 낮고, 허가사항의 경고·금기 정보도 확인하지 못했습니다.
진행하려면 필요한 것:
- 식약처 허가사항(첨부문서)에서 기존 적응증, 경고, 금기 정보 확보
- 상세한 약물 작용 기전(MOA) 데이터 확보
- 불면증과 관련된 임상시험 및 문헌 탐색 (수면 지표, 불안 동반 불면증 등)
- 비진정성 항불안제가 불면증에 작용할 수 있는지에 대한 기전 검토
- 안전성 및 약물 상호작용 정보 보완
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.