Teriflunomide

근거 수준: L1

예측 적응증: 1 건

약사 평가 보고서

Teriflunomide: 재발 완화형 다발성 경화증에서 재발 완화형 다발성 경화증으로 (기존 적응증 확인)

한 문장 요약

Teriflunomide는 DHODH(디히드로오로테이트 탈수소효소)를 억제하는 경구 면역조절제로, 한국에서 이미 시판 중입니다. TxGNN 모델은 재발 완화형 다발성 경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis)에 효과가 있을 것으로 예측하며(99.24%), 이 질환은 이미 승인된 적응증이므로 신규 재창출이라기보다 기존 적응증을 재확인하는 결과입니다. 현재 13건의 임상시험과 20편의 문헌이 이 방향을 지지합니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가증에 적응증 원문이 제공되지 않음 (허가사항 PDF 링크만 확인됨)
예측 신규 적응증	재발 완화형 다발성 경화증 (relapsing-remitting multiple sclerosis)
TxGNN 예측 점수	99.24%
근거 수준	L1
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	1건
권장 결정	Proceed with Guardrails

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터는 제공되지 않았습니다. 아래 내용은 일반적인 약리학 지식에 근거합니다. Teriflunomide는 leflunomide의 활성 대사체로, 미토콘드리아 효소인 DHODH를 가역적으로 억제합니다. 이 효소는 피리미딘 de novo 합성에 필요합니다.

활성화된 T세포와 B세포는 증식하려면 de novo 피리미딘 합성에 크게 의존합니다. 반면 휴지기 세포나 천천히 분열하는 세포는 salvage 경로를 이용할 수 있습니다. 따라서 teriflunomide는 재발 완화형 다발성 경화증의 자가면역 염증을 일으키는 림프구 증식을 선택적으로 줄일 수 있으며, 이는 높은 TxGNN 점수와 일치합니다.

다만 재발 완화형 다발성 경화증은 이미 승인·시판 중인 적응증입니다. 이번 결과는 새로운 재창출 가능성을 보여주기보다 기존 적응증에 대한 모델 예측의 타당성을 확인하는 것으로 해석하는 것이 적절합니다.

임상시험 근거

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT00134563	Phase 3	완료	1088	재발성 MS에서 teriflunomide vs 위약, 재발 빈도와 장애 진행 감소를 평가한 핵심 이중맹검 RCT
NCT00883337	Phase 3	완료	324	재발성 MS에서 teriflunomide 두 용량과 인터페론 베타-1a 비교(평가자 맹검). 비교약 세부 내용은 확인 필요
NCT00803049	Phase 3	완료	742	teriflunomide 7 mg·14 mg의 장기 안전성 및 내약성 연장 시험
NCT00228163	Phase 2	완료	147	재발성 MS에서 teriflunomide의 장기 안전성·효능 연장 시험
NCT02490982	N/A	완료	106	실제 진료 환경에서 RRMS 환자 대상 teriflunomide 관찰 연구
NCT03464448	N/A	완료	30	조절 B 림프구를 중심으로 한 teriflunomide 작용 기전 연구
NCT04788615	Phase 3	완료	185	신규 진단 RMS에서 ofatumumab vs 1차 DMT 비교(공개, 평가자 맹검). teriflunomide의 역할은 확인 필요
NCT03561402	N/A	완료	24	teriflunomide 치료 환자의 질병 활동성과 바이오마커 연관성 관찰 연구
NCT03500328	N/A	완료	900	조기 적극 치료 vs 단계적 상향 치료 전략 비교 실용 시험(teriflunomide와는 간접 관련)
NCT03535298	Phase 4	진행 중(모집 종료)	800	조기 고효능 치료 vs 단계적 상향 치료 접근법 비교(간접 근거)

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
32757523	2020	RCT	N Engl J Med	다발성 경화증에서 ofatumumab과 teriflunomide(대조약) 비교
36001711	2022	RCT	N Engl J Med	재발성 MS에서 ublituximab과 teriflunomide(대조약) 비교
33779698	2021	RCT	JAMA Neurol	두 경구 DMT를 비교한 첫 Phase 3 시험(OPTIMUM): ponesimod vs teriflunomide
39307151	2024	RCT	Lancet Neurol	재발성 MS에서 evobrutinib과 활성 대조약 teriflunomide 비교(Phase 3 두 건)
40202623	2025	RCT	N Engl J Med	재발성 MS에서 tolebrutinib vs teriflunomide
38174776	2024	네트워크 메타분석	Cochrane Database Syst Rev	RRMS에 대한 면역조절제·면역억제제의 상대적 효과 비교
38032059	2023	네트워크 메타분석	Cochrane Database Syst Rev	MS 면역치료제의 이상반응 비교
31098896	2019	Review	Drugs	RRMS에서 teriflunomide 종합 리뷰: DHODH 억제 기전, RCT 및 실제 임상 근거
37578431	2023	관찰 연구	Eur J Neurol	실제 임상에서 dimethyl fumarate와 teriflunomide의 효과 비교
34046085	2021	관찰 연구	Ther Adv Neurol Disord	연령 및 이전 치료 여부에 따른 teriflunomide 14 mg의 효과와 안전성

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
201308285	오바지오필름코팅정14밀리그램(테리플루노마이드)	필름코팅정(연한 청색~파스텔 청색의 오각형)	허가사항 PDF 참조

안전성 고려사항

약물 상호작용: 총 100건의 상호작용이 확인되었으며, 아래는 일부입니다.
- 주요(Major): Acarbose, Hydrocortisone, Pioglitazone, Bupropion, Triamcinolone, Acetylsalicylic acid, Dexamethasone, Betamethasone, Budesonide, Chenodeoxycholic acid, Clarithromycin, Minocycline, Oxandrolone, Oxymetholone
- 중등도(Moderate): Alosetron, Cimetidine, Empagliflozin, Sitagliptin
- 경미(Minor): Zinc sulfate, Zinc acetate

경고 및 금기 사항은 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Proceed with Guardrails

사유: 위약 대조 Phase 3 RCT(NCT00134563)와 다수의 활성 대조 Phase 3 시험이 재발성 MS에서 teriflunomide의 효능과 안전성을 뒷받침하여 근거 수준은 L1입니다. 다만 이는 이미 한국에서 허가·시판 중인 적응증의 재확인이며, 허가사항상 경고·금기 정보가 확보되지 않아 안전성 검토에 제약이 있습니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항(MFDS 첨부문서) 확보 및 경고·금기·적응증 문구 확인
DrugBank 등에서 작용 기전(MOA) 데이터 보완
주요 상호작용 약물(스테로이드, 클래리트로마이신, 미노사이클린 등) 병용 시 모니터링 계획 수립
일부 시험(NCT00883337, NCT04788615)에서 teriflunomide의 역할(시험약 또는 대조약) 확인
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.