Tenofovir Disoproxil

근거 수준: L5

예측 적응증: 4 건

약사 평가 보고서

Tenofovir Disoproxil: HIV-1 감염에서 원숭이면역결핍바이러스 감염으로

한 문장 요약

Tenofovir disoproxil은 뉴클레오티드 역전사효소 억제제로, 한국에서 20건의 단일제 허가증이 유효한 시판 약물입니다. TxGNN 모델은 원숭이면역결핍바이러스 감염(Simian immunodeficiency virus infection)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 이를 뒷받침하는 근거는 임상시험 0건과 비임상(영장류 동물) 중심의 문헌 18편입니다. 다만 이는 인체 대상 신규 적응증이 아니라 HIV 연구용 동물 모델에서의 효과를 재확인한 것에 가깝습니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 원문이 데이터에 포함되어 있지 않아 확인 불가 (허가증 PDF 링크만 제공됨)
예측 신규 적응증	원숭이면역결핍바이러스 감염 (Simian immunodeficiency virus infection)
TxGNN 예측 점수	99.95%
근거 수준	L4 (전임상 연구 중심)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	20건
권장 결정	Hold (연구 질문 단계)

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면, tenofovir disoproxil은 뉴클레오티드 역전사효소 억제제 계열입니다. 세포 내에서 tenofovir diphosphate로 전환된 후 레트로바이러스의 역전사효소를 억제하고 바이러스 DNA 사슬 신장을 종결시킵니다.

SIV와 SHIV는 HIV와 매우 가까운 렌티바이러스로, 동일한 효소를 사용합니다. 따라서 기전상 직접적인 연관성이 있습니다. 문헌 대부분은 마카크 원숭이를 이용한 노출 전 예방요법(PrEP) 및 항레트로바이러스 치료 연구로, HIV의 전임상 모델에 해당합니다.

다만 마카크의 SIV 감염은 인간 질환이 아닙니다. 이 근거는 약물의 기전과 HIV 모델로서의 유용성을 뒷받침할 뿐, 새로운 인체 적응증을 의미하지는 않습니다. 사실상 기존 HIV 적응증을 동물 모델에서 다시 서술한 것에 가깝습니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

대부분 비임상 동물 연구이며, 무작위 대조 임상시험(RCT)은 없습니다. 아래는 관련성이 높은 문헌 10편입니다.

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
14557287	2003	Review	Clin Microbiol Rev	cidofovir, adefovir, tenofovir가 DNA 바이러스 및 레트로바이러스 감염에 대해 세포·동물·임상에서 효과를 보임
20874040	2010	Review	Pharmacotherapy	HIV 감염 위험군에서 전신 노출 전 예방요법의 근거 검토
22964889	2012	Review	Curr Opin HIV AIDS	항레트로바이러스 예방요법의 동물 모델 연구에서 얻은 교훈과 향후 과제
16960777	2006	전임상 동물 연구	J Infect Dis	반복 SHIV 노출 마카크에서 TDF 예방요법이 부분적 보호 효과를 보임
12404171	2002	전임상 동물 연구	J Infect Dis	새끼 마카크에서 저용량 TDF 국소(구강) 투여로 반복 SIV 노출에 대한 보호 효과 평가
16810108	2006	전임상 동물 연구	J Acquir Immune Defic Syndr	새끼 마카크에서 경구 TDF 및 국소 GS-7340의 SIV 반복 구강 노출 방어 평가
26743846	2016	전임상 동물 연구	J Infect Dis	클라미디아·트리코모나스 동반 감염 마카크에서도 FTC/TDF가 질내 SHIV 감염을 예방
24043812	2013	동물 연구	PNAS	TDF 방출 질내 링이 반복 질내 SHIV 노출로부터 마카크를 완전히 보호
23633402	2013	동물 연구	J Infect Dis	FTC/TDF가 K65R 변이 tenofovir 내성 SHIV에 대해서도 예방 효과를 보임
20497048	2010	전임상 동물 연구	J Infect Dis	HAART를 받은 SIV 감염 마카크에서 중추신경계 바이러스 복제와 염증은 감소했으나 바이러스 DNA는 잔존

한국 시판 정보

허가 적응증 텍스트는 허가증 PDF 링크로만 제공되어 내용을 확인할 수 없습니다. 아래는 주요 허가 5건입니다.

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
201708448	테노리드에프정 (삼진제약)	필름코팅정	허가증 원문 참조
201706564	테노포린정 (동국제약)	필름코팅정	허가증 원문 참조
201802720	비리바정 (대웅제약)	필름코팅정	허가증 원문 참조
201706562	비리헤파정 (대웅제약)	필름코팅정	허가증 원문 참조
201706549	테포비어정 (한미약품)	필름코팅정	허가증 원문 참조

안전성 고려사항

지식그래프상 금기 관련 질환(허가사항이 아닌 TxGNN 지식그래프 기반): 신장 질환, 간 질환·간부전, 판코니 신세뇨관 증후군, 젖산산증, 저인산혈증, 골연화증, 구루병, 지방간·비알코올성 지방간염, QT 연장 증후군·torsades de pointes 등이 포함되어 있습니다. 허가 문서로 확인된 정보가 아니므로 참고용으로만 활용해야 합니다.

그 외 상세 안전성 정보는 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold (연구 질문 단계)

사유: 예측된 적응증인 SIV 감염은 인간 질환이 아니며, 근거는 HIV 모델로서의 마카크 전임상 연구에 한정됩니다. 임상시험이 없고, 이미 HIV-1 치료제로 쓰이는 약물이므로 진정한 의미의 약물 재창출로 보기 어렵습니다.

진행하려면 필요한 것:

허가증(PDF)에서 허가 적응증, 경고 및 금기 정보 확보 (현재 안전성 스크리닝 진행을 막는 항목)
상세한 약물 작용 기전(MOA) 데이터 확보
인체 대상 신규 적응증 후보 재선정 (예: 이미 허가된 적응증 외의 질환 중심 재탐색)

참고: 다른 예측 적응증

고양이 후천성면역결핍증(feline AIDS): 문헌 1편(수의학 전임상)뿐이며 인체 적응증이 아니어서 Hold입니다.
운동실조 보행·언어 소실을 동반한 신경발달장애: 예측 점수(99.95%)만 있고 임상시험과 문헌이 없으며 기전적 연관성도 보이지 않아 Hold입니다.
폐기된 가족성 복합 고지혈증: 질환 용어가 폐기(obsolete)된 것으로 표시되어 예측 신뢰도가 낮고 근거가 없어 Hold입니다.
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.