Sirolimus

근거 수준: L3

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Sirolimus: 이식 면역억제제에서 지방육종으로

한 문장 요약

Sirolimus는 mTOR 억제제로, 한국에서 단일제 3건이 허가되어 시판 중입니다. 허가 적응증 원문은 링크로만 제공되어 확인하지 못했고, 문헌에는 이식 환자의 면역억제제로 쓰인다고 기술되어 있습니다. TxGNN 모델은 지방육종(Liposarcoma)에 효과가 있을 수 있다고 예측합니다(점수 99.89%). 다만 이를 뒷받침하는 근거는 1건의 단일군 2상 임상시험과 7편의 문헌(대부분 리뷰와 간접 근거)뿐입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 원문은 허가사항 링크로만 제공됨 (문헌상 이식 환자의 면역억제제로 사용)
예측 신규 적응증	지방육종 (Liposarcoma)
TxGNN 예측 점수	99.89%
근거 수준	L3
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	3건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터는 별도로 정리되어 있지 않습니다. 다만 Sirolimus는 mTORC1을 억제하는 약물로 알려져 있으며, 이식 환자의 면역억제제로 쓰이면서 항증식 작용도 가집니다. 문헌에서도 Sirolimus는 칼시뉴린 억제제와 달리 실험 모델에서 암을 촉진하기보다 억제하는 것으로 보고되었습니다.

연성조직육종에서는 mTOR 경로의 활성화가 보고되어 있습니다. 마우스 모델에서는 mTOR 억제가 종양 성장을 막는 것으로 나타났습니다. 이것이 지방육종에 Sirolimus를 적용할 수 있다는 기전상 근거입니다.

다만 현재까지의 지지 근거는 대부분 간접적입니다. 지방육종 환자를 직접 대상으로 한 결과는 아직 확인되지 않았습니다.

임상시험 근거

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT02821507	Phase 2	완료	70	전이성 또는 절제 불가능한 점액성 지방육종과 연골육종에서 Sirolimus + Cyclophosphamide 병용 효능을 평가한 단일군 시험. 대조군이 없고, 지방육종 결과는 공개된 정보에서 확인되지 않음

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
16434506	2006	RCT	J Am Soc Nephrol	신장이식 환자에서 사이클로스포린 조기 중단 후 Sirolimus를 쓰면 암 발생 위험이 감소함 (육종 직접 근거는 아님)
39796641	2024	Review	Cancers	연성조직육종의 새로운 치료제와 분자 특성 규명 진전을 정리
37222206	2023	Review	Curr Opin Oncol	진행성 육종에서 표적치료제 임상시험의 근거와 결과를 검토
20497911	2010	Review	Bull Cancer	희귀 결합조직 종양과 육종의 분자 아형별 표적치료 정리
26093731	2015	Review	Transplant Proc	신장이식 환자의 장기 면역억제 치료와 악성종양 발생 (간접 근거)
42753013	2026	코호트	Fam Cancer	PTEN 과오종 종양 증후군의 임상 표현형과 악성종양 스펙트럼 (간접 근거)
32711543	2020	증례 보고	Diagn Pathol	섬유지방성 혈관 기형 3례에서 mTOR 경로 관련성을 보고 (간접 근거)

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
201803186	라파로벨정2밀리그램 (종근당)	삼각형 황색 또는 미황색 당의정	허가사항 링크 참조
201904571	라파로벨정1밀리그램 (종근당)	삼각형 흰색 또는 거의 흰색 당의정	허가사항 링크 참조
202000918	라파로벨정0.5밀리그램 (종근당)	삼각형 옅은 갈색 당의정	허가사항 링크 참조

안전성 고려사항

약물 상호작용: 상호작용 약물은 총 100건 조회되었으며, 아래는 그중 일부입니다.
- Major 등급: Amphotericin B, Amphotericin B(지질 복합체), Mesalazine, Balsalazide, Clarithromycin
- Moderate 등급: Acarbose, Metformin, Pioglitazone, Dapagliflozin 등 당뇨병 치료제, Hydrocortisone, Dexamethasone, Budesonide 등 코르티코스테로이드, Aprepitant, Cimetidine

주요 경고와 금기는 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 지방육종에 대한 직접 근거는 결과가 확인되지 않은 단일군 2상 시험 1건뿐이고, 나머지 문헌은 리뷰와 간접 근거입니다. 허가 적응증 원문과 허가사항상의 경고·금기도 확인되지 않아 안전성 검토를 진행하기 어렵습니다.

진행하려면 필요한 것:

NCT02821507의 지방육종 코호트별 결과 확보 (반응률, 무진행 생존 기간 등)
허가사항 PDF에서 허가 적응증, 경고, 금기 확인
상세한 작용 기전 데이터 보강
지방육종 환자에서의 용량, 혈중 농도 모니터링, 상호작용 관리 계획 수립

참고: 같은 약물의 다른 예측 중 림프관평활근종증(LAM)은 3상 시험(MILES 등)이 뒷받침하여 근거 수준이 L1입니다. 이는 신규 재창출이라기보다 이미 확립된 사용을 확인한 결과로 보이며, 별도 평가를 권장합니다.

면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.