Riluzole

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Riluzole: 근위축성 측삭경화증에서 양측 두정-후두 부시상 다소뇌회증으로

한 문장 요약

Riluzole은 한국에서 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제로 시판 중인 약물입니다(허가 적응증 원문은 데이터에 링크로만 제공되어 있어 ALS는 문헌 근거에 따른 설명입니다). TxGNN 모델은 양측 두정-후두 부시상 다소뇌회증(bilateral parasagittal parieto-occipital polymicrogyria)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만(점수 99.99%), 이 예측을 지지하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편입니다. 따라서 근거 수준은 L5(모델 예측만 존재)이며, 현재로서는 보류가 적절합니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 본문은 PDF 링크로만 제공되어 확인 불가 (문헌상 ALS 치료제)
예측 신규 적응증	양측 두정-후두 부시상 다소뇌회증 (bilateral parasagittal parieto-occipital polymicrogyria)
TxGNN 예측 점수	99.99%
근거 수준	L5
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	3건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 Riluzole은 글루타메이트 조절 약물로, 글루타메이트 방출 억제와 나트륨 채널 조절을 통해 흥분독성을 줄이는 것으로 이해됩니다. 이 기전은 ALS 치료의 근거가 됩니다.

반면 다소뇌회증은 신경세포 이동 장애로 생기는 대뇌 피질 기형입니다. Riluzole의 기전과 이 질환 사이의 연관성은 추측 수준이며, 이를 뒷받침하는 임상·문헌 자료도 없습니다. 예측은 그래프 모델 점수에만 의존합니다.

참고로 예측 순위 2위 이하에는 ALS 아형(ALS 22형 등), 하위운동신경원 증후군, 단지성 근위축증, Mills 증후군처럼 기존 적응증과 개념적으로 더 가까운 질환이 있습니다. 반면 축성 척추골간단단 이형성증처럼 기전상 연관이 없어 보이는 질환도 있습니다. 이 보고서는 1순위 예측을 다룹니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

현재 관련 문헌이 없습니다.

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
201404976	유리텍정(리루졸)	필름코팅정	허가 적응증 원문은 PDF 링크로만 제공됨
200805962	리루텍정(리루졸)	필름코팅정	허가 적응증 원문은 PDF 링크로만 제공됨
202202295	테글루틱현탁액(리루졸)	현탁액제	허가 적응증 원문은 PDF 링크로만 제공됨

안전성 고려사항

약물 상호작용: 총 44건이 조회되었으며 일부는 다음과 같습니다.
- 중등도: Obeticholic acid, Naltrexone, Deferasirox, Osilodrostat, Anagrelide, Asparaginase, Brentuximab vedotin, Clofarabine, Methotrexate, Epirubicin
- 경미: Omeprazole, Caffeine, Theophylline, Aminophylline
지식그래프상 금기 관련 질환(허가사항이 아닌 모델 지식그래프 기준): 호중구감소증, 무과립구증, 약물 남용/의존, 고빌리루빈혈증, 길버트 증후군, 간질성 폐질환, 약물 유발 간손상
문헌에서는 경구 Riluzole 복용 ALS 환자의 약 50%에서 ALT가 정상 상한을 초과한다고 보고되어, 간기능 모니터링이 필요합니다.

허가사항의 경고 및 금기 정보는 별도로 확인해야 합니다.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 1순위 예측(다소뇌회증)을 지지하는 임상시험과 문헌이 없고, 기전상 연관성도 추측에 그칩니다. 근거 수준은 L5입니다.

진행하려면 필요한 것:

Riluzole의 상세 작용 기전(MOA) 데이터 확보
허가사항(경고·금기) 확인: 허가증 PDF 분석 필요
다소뇌회증에 대한 전임상 또는 기전 연구 근거
기전적으로 더 타당한 후보(ALS 22형 등 운동신경원 질환 계열)를 우선 검토하는 방안
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.