Pyrazinamide

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Pyrazinamide: 결핵에서 감염성 중이염으로

한 문장 요약

Pyrazinamide는 항결핵제로, 원래 결핵 치료에 사용되어 온 약물입니다(한국 허가증에는 적응증 텍스트가 문서 링크로만 제공됨). TxGNN 모델은 감염성 중이염(Infectious Otitis Media)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 이 질환을 직접 뒷받침하는 임상시험과 문헌은 0건입니다. 다만 같은 계열의 중이 질환 예측(중이질환, 만성 중이염 등)에서는 결핵성 중이염 증례 보고가 확인되나, 이는 기존 항결핵 사용 범위에 해당합니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 문서 링크만 제공되어 구체적 적응증 텍스트는 확인되지 않음 (항결핵제로 알려져 있음)
예측 신규 적응증	감염성 중이염 (Infectious Otitis Media)
TxGNN 예측 점수	99.96%
근거 수준	L5
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	4건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면, Pyrazinamide는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에 활성을 가진 살균성 항마이코박테리아제이며, 병용 항결핵 요법의 구성 성분으로 사용됩니다.

따라서 이 예측은 결핵성 중이염이라는 드문 아형에 한해서만 기전상 의미가 있습니다. 일반적인 세균성·바이러스성 중이염 병원체에는 활성이 없어, 높은 TxGNN 점수는 임상적·문헌적 뒷받침이 없는 모델 예측일 뿐입니다.

상위 10개 예측 중 대부분이 중이·내이 질환이며, 그중 중이질환(99.92%), 만성 중이염, 화농성 중이염은 결핵성 중이염 증례 보고가 있어 간접적으로만 연결됩니다. 이는 새로운 재창출 신호라기보다 기존 항결핵 요법의 범위 안에 있는 사용입니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

감염성 중이염에 대한 직접 문헌은 없습니다. 아래는 관련 중이 질환 예측(중이질환, 만성·화농성 중이염)에서 확인된 주요 문헌입니다.

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
26785789	2013	증례 보고	Int J Mycobacteriol	비강·중이 결핵 55세 여성이 rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 9개월 치료 후 1년간 재발 없음
15168420	2004	증례 보고	Am J Kidney Dis	신장이식 수혜자에서 반복된 경험적 항생제 치료 후 진단된 결핵성 중이염
41783873	2026	증례 보고	Cureus	결핵성 중이염은 드물고 진단이 지연되기 쉬움; 이루(otorrhea)로 발현한 증례
8011030	1994	임상 관찰	Laryngorhinootologie	두경부 결핵 12례 중 1례가 중이 침범
21439219	2011	동물 연구	JAALAS	결핵균 감염 마우스에서 사경 발생, 항결핵 병용 치료군 포함 (간접 근거)

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
197800131	유한피라진아미드정250밀리그램	백색의 원형 정제	허가 문서 참조 (텍스트 미확인)
197800132	유한피라진아미드정500밀리그램	백색의 원형 정제	허가 문서 참조 (텍스트 미확인)
199402351	코러스피라진아미드정 (수출용)	백색의 원형 정제	허가 문서 참조 (텍스트 미확인)
199402370	코러스피라진아미드정500mg (수출용)	흰색의 장방형 정제	허가 문서 참조 (텍스트 미확인)

안전성 고려사항

금기 관련 질환(지식그래프 기반, 허가 문구 아님): 간부전, 급성 간부전, 간염 등 간질환, 포르피린증, 담낭질환, 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증, 통풍, 말초신경병증, 물질 남용/의존, 느린 아세틸화 체질
약물 상호작용: 총 56건이 확인되었습니다. 중등도로 분류된 항목은 Picosulfuric acid, Naltrexone입니다. 그 외 Pantoprazole, Omeprazole, Lansoprazole, Famotidine, Ranitidine, Prednisone, Prednisolone, Metronidazole, Vancomycin, Streptomycin, Amphotericin B, Glyburide, Acetylsalicylic acid 등은 등급이 미분류(Unknown)입니다.

경고 및 금기의 정식 내용은 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 감염성 중이염 예측은 임상시험·문헌 근거가 전혀 없는 모델 예측(L5)이며, 기전상 결핵성 중이염에만 해당하여 이미 기존 항결핵 요법의 범위입니다. 일반적인 중이염 병원체에는 활성이 없습니다.

진행하려면 필요한 것:

허가증 문서에서 적응증, 경고, 금기 확인 (안전성 선별 진행을 위한 필수 사항)
상세한 작용 기전 데이터 (MOA) 확보
결핵성 중이염과 일반 중이염을 구분한 질환 정의 및 대상 집단 설정
직접적인 임상 근거(관찰 연구 또는 임상시험) 확보
중이 국소 투여 등 투여 경로 적합성 검토 (현재 한국 허가 제형은 경구 정제뿐)
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.