Propofol

근거 수준: L2

예측 적응증: 5 건

약사 평가 보고서

Propofol: 마취·진정에서 편두통으로

한 문장 요약

Propofol은 정맥 투여 전신마취제·진정제로, 한국에서 마취 및 진정 목적으로 널리 허가되어 있습니다. TxGNN 모델은 편두통(Migraine disorder)에 효과가 있을 수 있다고 예측하며, 현재 3건의 임상시험과 20편의 문헌이 이 방향을 지지합니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	전신마취 및 진정 (허가 적응증 원문은 이 보고서용으로 수집된 데이터에 텍스트로 포함되지 않아, 일반적인 약물 용도 기준으로 기재)
예측 신규 적응증	편두통 (Migraine disorder)
TxGNN 예측 점수	99.69%
근거 수준	L2
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	19건
권장 결정	Proceed with Guardrails

이 예측이 타당한 이유는?

Propofol은 GABA-A 수용체의 양성 알로스테릭 조절제입니다. GABA 신경 억제를 강화하여 대뇌 피질과 삼차신경혈관계의 과흥분을 완화할 수 있습니다. 전임상 연구에서는 propofol hemisuccinate가 편두통 전조와 통증의 기반으로 여겨지는 피질 확산성 억제(cortical spreading depression)를 억제하는 것으로 보고되었습니다.

다만 이 보고서용으로 수집된 데이터에는 상세한 작용 기전 항목이 비어 있습니다. 위 기전 설명은 예측 근거 분석에 기재된 내용에 따른 것입니다.

임상적으로는 응급실에서 표준 치료에 반응하지 않는 난치성 급성 발작에 저용량 정맥 투여로 사용하는 방식이 연구되고 있습니다. 마취 용량이 아닌 소량(subanesthetic dose)을 모니터링 환경에서 쓰는 것이 전제입니다.

임상시험 근거

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT01604785	Phase 2/3	완료	74	응급실 소아 편두통에서 저용량 propofol의 급성기 치료 효과 평가
NCT02485418	해당 없음	완료	40	소아 편두통에서 저용량 propofol 주입의 효능, 안전 용량 범위 및 지속 시간 평가
NCT02492295	해당 없음	조기 종료	12	응급실 중증 난치성 편두통에서 저용량 propofol 평가 (등록 수가 적어 근거 가치 제한적)

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
32705801	2020	RCT (파일럿)	Emerg Med Australas	응급실 편두통에서 진정 용량 propofol과 표준 치료 비교
29456086	2018	RCT	J Emerg Med	소아 편두통에서 저용량 propofol의 전향적 무작위 대조 시험
35402989	2022	RCT	Arch Acad Emerg Med	급성 편두통에서 propofol+granisetron과 propofol+metoclopramide 비교
35573713	2022	RCT	Arch Acad Emerg Med	급성 편두통에서 sumatriptan 단독과 sumatriptan+propofol 병용 비교
31621134	2020	체계적 문헌고찰	Acad Emerg Med	응급실 급성 편두통에서 propofol의 안전성과 효능 검토. 근거가 제한적이라고 평가
41321235	2026	가이드라인	Headache	응급실 성인 급성 편두통의 비경구 약물치료에 대한 미국두통학회 가이드라인 업데이트
24875925	2015	체계적 문헌고찰/가이드라인	Cephalalgia	캐나다두통학회의 응급 환경 편두통 통증 치료 권고
26790849	2016	체계적 문헌고찰	Headache	응급실 소아 편두통 급성기 치료의 안전성과 효능 평가
27454834	2016	리뷰/증례 시리즈	Expert Rev Neurother	난치성 편두통에서 subanesthetic 용량 propofol의 약물 프로파일 정리
10759925	2000	관찰 연구	Headache	외래 두통센터에서 난치성 편두통에 대한 정맥 propofol의 효과 보고

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
201101016	비.브라운프로포폴-리푸로1%주(앰플)	주사제(앰플)	허가 적응증 원문은 허가사항 문서(MFDS) 참조
201100957	프리폴-엠시티주	주사제(바이알)	허가 적응증 원문은 허가사항 문서(MFDS) 참조
202106888	프레조폴엠시티프리필드주2%	주사제(프리필드시린지)	허가 적응증 원문은 허가사항 문서(MFDS) 참조
201500098	프리폴-엠시티주2%	주사제(바이알)	허가 적응증 원문은 허가사항 문서(MFDS) 참조
201100959	아네폴주사	주사제(앰플)	허가 적응증 원문은 허가사항 문서(MFDS) 참조

전체 19건이 모두 유효한 단일제 허가이며, 일부는 수출용입니다. 현재 허가된 용도는 편두통이 아니므로, 편두통 사용은 허가 외(off-label) 사용에 해당합니다.

안전성 고려사항

금기 관련 지식그래프 신호: 지식그래프에서 간질, 저혈압성 질환, 호흡부전, 두개내 동맥경화, 유전성 지질대사 장애, 가족성 고지혈증과 연관된 금기 관계가 확인되었습니다. 허가사항 문구가 아닌 모델 지식그래프 기반 정보이므로 허가사항과 대조가 필요합니다.
약물 상호작용: 총 100건이 확인되었으며, 대부분 중등도(Moderate)입니다. 주요 항목은 다음과 같습니다.
- 오피오이드: morphine, 리포좀 morphine, opium
- 항구토제(QT 연장 관련 가능): ondansetron, granisetron, dolasetron
- 항생제: clarithromycin, levofloxacin (metronidazole은 경미)
- 위장관 약물: famotidine, cisapride, loperamide, 완하제류(bisacodyl, castor oil, lactulose, lactitol, glycerin, 마그네슘 제제, mineral oil)
재창출 관련 주의: 응급실 저용량 정맥 투여 시 호흡 및 혈압 모니터링이 필요합니다. 마취 중 관상동맥 연축이 유발된 증례 보고도 있습니다.

허가사항의 경고 및 금기 원문은 현재 수집되지 않았으므로 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Proceed with Guardrails

사유: 완료된 Phase 2/3 시험 1건(n=74)과 여러 RCT가 응급실 편두통에서 저용량 propofol의 가능성을 보여 근거 수준은 L2입니다. 다만 검증된 Phase 3 결과가 없고, 소규모 시험이 많으며, 사용은 모니터링되는 응급실 환경으로 제한됩니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항(MFDS)의 경고, 금기, 적응증 원문 확보 및 지식그래프 금기 신호와의 대조
상세한 작용 기전(MOA) 데이터 보완
확증적 Phase 3 RCT 또는 대규모 무작위 시험 근거 확보
조기 종료된 시험(NCT02492295)의 종료 사유 확인
저용량 투여 프로토콜, 대상(소아/성인), 호흡·혈압 모니터링 체계 정의

참고: 기타 예측 적응증

| 순위 | 적응증 | TxGNN 점수 | 근거 수준 | 판단 | |——|——–|———–|———-|——| | 2 | 뇌간 전조 편두통 | 99.58% | L4 | 아형 특이적 시험이 없고 일반 편두통 근거와 전임상 연구에서 추정한 것이어서, 연구 질문 수준 | | 3 | 프린츠메탈 협심증 | 99.23% | L4 | 마취 중 관상동맥 연축 유발 증례만 있어 치료 효과가 아닌 안전성 신호이며 Hold | | 4 | 신성 항이뇨호르몬 부적절 분비 증후군 | 99.20% | L5 | 기전적 연결과 문헌이 없고 모델 예측만 있어 Hold | | 5 | 뚜렛 증후군 | 99.03% | L4 | 심부뇌자극술 중 진정제로 쓴 연구뿐이며 틱 치료 효과 근거가 없어 Hold |

면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.