Perampanel

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Perampanel: 뇌전증에서 시각 뇌전증으로

한 문장 요약

Perampanel은 AMPA 수용체 길항제로, 원래 부분발작과 전신 강직간대발작 등 뇌전증 치료에 사용되었습니다. TxGNN 모델은 시각 뇌전증(Visual epilepsy)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 이 질환에 직접 해당하는 임상시험은 0건입니다. 지지 문헌 19편도 일반 뇌전증 문헌이며 시각 뇌전증을 직접 다룬 연구는 없습니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	뇌전증 (부분발작, 전신 강직간대발작의 보조요법; 허가증에는 문서 링크만 있어 문헌 기준으로 기재)
예측 신규 적응증	시각 뇌전증 (Visual epilepsy)
TxGNN 예측 점수	99.92%
근거 수준	L4 (기전 및 전임상 수준, 직접 근거 없음)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	19건 (모두 유효, 단일 성분)
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 확보된 자료에는 상세 작용 기전 항목이 비어 있습니다. 다만 문헌에 따르면 Perampanel은 선택적·비경쟁적 AMPA 수용체 길항제로, 글루탐산에 의한 흥분성 신경전달을 줄입니다. 이 기전으로 시각 자극이 유발하는 광과민성 발작을 억제할 수 있다고 추정됩니다.

기존 적응증과 신규 적응증의 연결은 모두 “뇌전증”이라는 상위 질환군을 통해 이루어집니다. 시각 뇌전증은 반사성 뇌전증의 하나로 피질 과흥분이 관여하므로, 기전상 적용 가능성은 있습니다. 그러나 TxGNN의 높은 점수는 뇌전증 표현형이 비슷하다는 점을 반영한 것일 수 있습니다. 시각 뇌전증에 특화된 연구는 확인되지 않았습니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

19편 중 대표 10편입니다. 무작위 대조시험(RCT)은 없고, 모두 일반 뇌전증이나 Perampanel 전반에 관한 문헌입니다.

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
37378757	2023	체계적 문헌고찰/네트워크 메타분석	J Neurol	특발성 전신 뇌전증에서 항발작약의 효능·안전성 비교
35061214	2022	체계적 문헌고찰/네트워크 메타분석	Drugs	성인 국소발작 보조요법으로 3세대 항발작약(Perampanel 포함) 비교
29898971	2018	진료지침	Neurology	신규 발병 뇌전증에서 신약 항뇌전증약의 효능·내약성 지침 갱신
29953584	2019	Review	Epilepsia	Perampanel의 광범위 항뇌전증 가능성 검토 (전임상·3상·관찰 연구)
24559052	2014	Review	Expert Opin Drug Discov	Perampanel의 개발 과정과 AMPA 수용체 억제 기전
28577562	2017	Review	Ital J Pediatr	소아 뇌전증에서 Perampanel의 역할, 권장 용량 4~12 mg/일
36734057	2023	Review	Epilepsia	희귀 유전성 뇌전증에서 정밀치료제로서의 가능성
36034267	2022	실제 임상 경험	Front Neurol	소아 소발작 뇌전증에서 Perampanel의 효과·내약성 평가
34335252	2021	전임상	Front Pharmacol	Dravet 증후군 마우스에서 열 유발 발작 감소
37684052	2023	Review	BMJ	임신·수유기 뇌전증 관리

한국 시판 정보

19건 중 주요 5건입니다. 허가 적응증은 허가 문서 링크로만 제공되어 본문 요약이 불가능합니다.

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
201504770	파이콤파필름코팅정4밀리그램 (한국에자이)	필름코팅정	허가 문서 참조
201504769	파이콤파필름코팅정2밀리그램 (한국에자이)	필름코팅정	허가 문서 참조
202003991	파이콤파현탁액0.5mg/mL (한국에자이)	현탁액	허가 문서 참조
202201453	페리콤파정8밀리그램 (명인제약)	필름코팅정	허가 문서 참조
202300747	페라넬정8밀리그램 (환인제약)	필름코팅정	허가 문서 참조

안전성 고려사항

약물 상호작용: 총 56건이 확인되었습니다. 주요 항목은 다음과 같습니다.
- 중등도(Moderate): Morphine, Codeine, Hydrocodone, Dexamethasone, Metoclopramide, Promethazine, Chloroquine, Hydroxychloroquine, Chlorpheniramine, Dextromethorphan, Dronabinol, Nabilone, Ethanol 등. 중추신경 억제나 진정 효과가 겹칠 수 있는 약물이 다수입니다.
- 경미(Minor): Clarithromycin
정신과적 이상반응: 수집된 문헌(PMID 38978526)에 따르면 공격성, 과민성 등 심각한 정신·행동 이상반응에 대한 블랙박스 경고가 있습니다. 정신병적 증상도 드물게 보고되었습니다.

그 밖의 경고 및 금기 사항은 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 시각 뇌전증에 대한 임상시험이 없고 직접 연구도 없어, 근거는 AMPA 길항이라는 기전적 타당성과 일반 뇌전증 문헌에 그칩니다. 점수는 높지만 근거 수준은 L4로 연구 질문 단계입니다.

진행하려면 필요한 것:

시각 뇌전증 또는 광과민성 발작 환자를 대상으로 한 증례 보고, 관찰 연구, 전임상 연구
허가증 적응증 본문과 허가사항의 경고·금기 정보 확인
정신과적 이상반응과 약물 상호작용을 고려한 안전성 모니터링 계획

참고: 이번 데이터에서 근거가 가장 강한 예측은 지속성 뇌전증 상태(status epilepticus)입니다 (TxGNN 99.77%, L3).

임상시험 4건이 등록되어 있습니다. 후향 코호트 1건(완료, 84명), 3상 1건과 4상 1건(각각 1명 등록 후 조기 종료), 2상 1건(모집 중, 52명)입니다.
체계적 문헌고찰과 증례 시리즈도 있습니다.
다만 대조시험 수준의 근거는 아직 없습니다.

이 적응증은 별도로 평가하는 것을 권장합니다.

면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.