Pentobarbital

근거 수준: L4

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Pentobarbital: 허가 적응증 미확인에서 불면증으로

한 문장 요약

Pentobarbital은 바르비투르산계 진정·최면제로, 한국에서는 앰플 주사제로 시판 중입니다. 다만 허가 적응증 본문은 이번에 확보되지 않았습니다. TxGNN 모델은 불면증(Insomnia)에 효과가 있을 수 있다고 예측하며, 관련 임상시험은 1건(효능 데이터 없음), 문헌은 18편(대부분 설치류 전임상 연구)입니다. 사람 대상 효능 근거는 없어 근거 수준은 L4에 그칩니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	확인 불가 (허가증에 적응증 본문이 아닌 문서 링크만 기재되어 있음)
예측 신규 적응증	불면증 (Insomnia)
TxGNN 예측 점수	99.9995%
근거 수준	L4
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	1건
권장 결정	Hold (연구 질문 단계)

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터는 데이터베이스에 등록되어 있지 않습니다. 일반적으로 알려진 바에 따르면 Pentobarbital은 바르비투르산계 약물로, GABA-A 수용체를 양성 조절해 염소 채널 개방 시간을 늘리고 진정·최면 효과를 냅니다. 이는 단기 불면증 치료와 생물학적으로 일치합니다.

바르비투르산계 약물은 과거에 수면제로 쓰였지만, 치료 지수가 좁고 내성·의존성·호흡억제·약물 상호작용 부담이 커서 벤조디아제핀계와 Z-drug으로 대체되었습니다. 따라서 예측 자체는 기전상 그럴듯하지만, 현재 표준 치료 대비 장점이 있다는 근거는 없습니다.

또한 검색된 문헌은 대부분 한약재·천연물의 수면 효과를 설치류에서 평가한 연구입니다. 여기서 Pentobarbital은 수면 유도 시험의 양성 대조 또는 도구로 쓰였을 뿐, 불면증 치료제로 평가된 것이 아닙니다.

임상시험 근거

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT01431326	N/A	완료	3,520	표준 진료로 투여된 소아 대상 연구 미충족 약물의 약동학 관찰 연구. 불면증에 대한 효능 데이터 없음

문헌 근거

모두 전임상 연구이며, 사람 대상 불면증 효능 연구는 없습니다. 대표 문헌은 다음과 같습니다.

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
34509822	2021	전임상(마우스)	Biomed Pharmacother	가미 산조인탕이 Orexin-A·HPA 축 조절로 불면증 모델 마우스에서 수면 개선
40354840	2025	전임상(마우스)	J Ethnopharmacol	Jujuboside A가 GABA 계 조절로 불면증 개선
40493075	2025	전임상(동물)	Psychopharmacology	Ginsenoside Rg1이 NLRP3/Nrf2/HO-1 경로로 PCPA 유발 불면증 완화
40367689	2025	전임상(랫드)	Int Immunopharmacol	Cinnamic acid가 PCPA 유발 불면증 랫드에서 수면 촉진
40023510	2025	전임상	Sleep Med	Icariin의 GABA 계 경로를 통한 진정·최면 효과
39770888	2024	전임상(설치류)	Nutrients	산조인이 GABA 전달 조절로 설치류 수면의 질 개선
32240473	2020	전임상(랫드)	Chin J Integr Med	원지가 고령 불면증 랫드에서 진정·최면 효과

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
198802975	엔토발주100밀리그램(펜토바르비탈나트륨)	무색 액이 든 무색 투명한 앰플제	적응증 본문 미확인 (허가증에 문서 링크만 기재)

안전성 고려사항

약물 상호작용: 데이터베이스에서 총 100건이 확인되었으며, 이 중 일부만 제시됩니다.
- Major: Morphine (중추신경 억제 및 호흡억제 위험 가중 가능성에 유의)
- Moderate: Doxycycline, Hydrocortisone, Dexamethasone, Betamethasone, Triamcinolone, Bupropion, Aprepitant, Metronidazole, Cholecalciferol, Calcifediol, Calcitriol, Canagliflozin, Saxagliptin, Linagliptin, Dronabinol, Nabilone, Eliglustat 등
- Minor: Pyridoxine, Cimetidine
그 밖의 경고·금기 정보는 허가사항을 참조하세요. 바르비투르산계 약물의 일반적 한계(의존성, 과량 투여 위험, 호흡억제)에 유의해야 합니다.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 불면증 예측은 GABA-A 기전상 타당하지만, 사람 대상 효능 근거가 없고 문헌은 Pentobarbital을 도구로 쓴 전임상 연구뿐입니다. 의존성, 과량 투여 위험, 많은 약물 상호작용 때문에 현행 최면제 대비 우위를 입증하기 전에는 재창출 이점이 불분명합니다.

참고 (다른 예측 적응증): 수면 개시·유지 장애는 불면증과 사실상 같은 적응증으로 L4입니다. 일과성 허혈 발작과 주요 정동장애도 간접 근거뿐인 L4이며 Hold입니다. 조증 양극성 장애는 1964년 보고만 있어 L4(Hold)입니다. 비만, 비타민 과잉증, 16p11.2 근위부 미세결실 증후군, 안와간격과대증, 전비증은 L5로 타당한 기전이나 근거가 없는 모델 예측으로 보이며 Hold입니다.

진행하려면 필요한 것:

허가 적응증 본문과 경고·금기 정보 확보 (허가사항 PDF 분석)
작용 기전 데이터 보완 (DrugBank 등)
불면증에서 Pentobarbital 자체를 평가한 사람 대상 임상 근거의 체계적 검토
현행 최면제 대비 임상적 이점과 안전성 우위에 대한 타당성 논증
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.