Pemigatinib
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
Pemigatinib: 허가 적응증에서 다발성 내분비 종양(MEN)으로
한 문장 요약
Pemigatinib은 FGFR1-3 키나아제 억제제로, 한국에서 단일제 정제 3종이 허가되어 시판 중입니다. 다만 허가 적응증의 구체적 내용은 이번 보고서용 데이터에 텍스트로 포함되어 있지 않습니다. TxGNN 모델은 다발성 내분비 종양(multiple endocrine neoplasia)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 이를 직접 뒷받침하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편입니다. 따라서 모델 예측 수준의 가설입니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 확인 불가 (허가증에 적응증 본문 대신 허가사항 링크만 수록됨) |
| 예측 신규 적응증 | 다발성 내분비 종양 (multiple endocrine neoplasia) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.71% |
| 근거 수준 | L5 |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 3건 |
| 권장 결정 | Hold |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전(MOA) 데이터는 수집되지 않았습니다. 알려진 정보에 따르면 Pemigatinib은 FGFR1-3을 억제하는 키나아제 억제제입니다. FGF/FGFR 신호전달은 일부 내분비 종양에서 연구된 바 있어 생물학적으로 전혀 근거가 없지는 않습니다.
그러나 이번에 수집된 자료에는 FGFR 억제와 다발성 내분비 종양을 직접 연결하는 임상시험이나 문헌이 없습니다. 기존 적응증과의 유사성 분석도 아직 진행되지 않았습니다. 높은 TxGNN 점수(99.71%)는 지식 그래프 기반 예측일 뿐, 효능의 증거로 해석해서는 안 됩니다.
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 202301337 | 페마자이레정13.5밀리그램(페미가티닙) | 흰색~옅은 황백색 원형 정제 (“I”, “13.5” 각인) | 허가사항 문서 참조 |
| 202301338 | 페마자이레정9밀리그램(페미가티닙) | 흰색~옅은 황백색 타원형 정제 (“I”, “9” 각인) | 허가사항 문서 참조 |
| 202301339 | 페마자이레정4.5밀리그램(페미가티닙) | 흰색~옅은 황백색 원형 정제 (“I”, “4.5” 각인) | 허가사항 문서 참조 |
제조·판매사는 모두 (주)한독입니다.
세포독성
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 세포독성 분류 | 표적치료제 (FGFR 키나아제 억제제) |
| 골수억제 위험 | 허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요 |
| 구토 유발성 등급 | 허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요 |
| 모니터링 항목 | 허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요 |
| 취급 방호 | 허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요 |
안전성 고려사항
- 약물 상호작용: 이번 보고서용 데이터에서 총 50건의 상호작용이 확인되었으며, 아래는 그중 일부입니다.
- Major: Aprepitant, Dexamethasone, Clarithromycin, Cobicistat, Lumacaftor, Chloramphenicol, Erythromycin, Ketoconazole, Fluconazole
- Moderate: Cimetidine, Metreleptin, Clotrimazole, Glycerol phenylbutyrate, Troglitazone, Deferasirox, Ivacaftor, Zafirlukast, Griseofulvin, Elagolix, Osilodrostat
- 강력한 CYP3A4 억제제·유도제와의 병용 가능성이 있으므로 병용 약물 검토가 필요합니다.
주요 경고와 금기는 허가사항을 참조하세요.
결론 및 다음 단계
결정: Hold
사유: 다발성 내분비 종양에 대한 TxGNN 점수는 매우 높지만 임상시험과 문헌 근거가 전혀 없는 L5(모델 예측만 존재) 단계입니다. 허가사항의 경고·금기 정보도 확보되지 않아 안전성 심사 단계로 진행할 수 없습니다.
진행하려면 필요한 것:
- 허가사항(PDF) 확보 및 분석: 적응증, 경고, 금기 확인
- DrugBank 등에서 작용 기전(MOA) 데이터 확보
- FGFR 억제와 내분비 종양 사이의 기전적 연관성을 다룬 전임상·임상 문헌 탐색
- 관련 임상시험 등록 여부 확인
- 기존 적응증과의 유사성 및 투여 경로 적합성 평가
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.