Pegvisomant

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Pegvisomant: 말단비대증에서 경계성 난소 장액성 종양으로

한 문장 요약

Pegvisomant는 성장호르몬 수용체 길항제로, 한국에서 소마버트주라는 이름으로 시판 중인 약물입니다. TxGNN 모델은 경계성 난소 장액성 종양(borderline ovarian serous tumor)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 이를 뒷받침하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편입니다. 따라서 이 예측은 모델 계산에만 근거한 가설 단계입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 원문이 링크로만 제공되어 구체적인 텍스트를 확인할 수 없음
예측 신규 적응증	경계성 난소 장액성 종양 (borderline ovarian serous tumor)
TxGNN 예측 점수	98.63%
근거 수준	L5
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	5건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 Pegvisomant는 성장호르몬(GH) 수용체 길항제로, 혈중 IGF-1 수치를 낮추는 약물입니다. 기존 적응증에서의 효능이 허가를 통해 확인된 약물이라는 점에서 GH/IGF-1 축을 억제하는 작용이 핵심으로 보입니다.

GH/IGF-1 축은 난소 상피세포의 증식과 관련이 있다고 알려져 있어, 이론적으로는 IGF-1 감소가 난소 상피성 종양의 증식을 억제할 가능성이 있습니다. 다만 이는 어디까지나 추측성 근거입니다. 기존 적응증과 신규 적응증의 유사성 평가도 아직 이루어지지 않았습니다.

TxGNN의 높은 점수(98.63%)는 그래프 기반 계산 예측일 뿐이며, 이를 지지하는 임상시험이나 문헌은 확인되지 않았습니다.

참고: 기타 예측 적응증

같은 예측 목록에서 상위 10위 안에 든 다른 질환들도 모두 L5(모델 예측만 있음)이며 Hold로 판정되었습니다.

순위	질환	TxGNN 점수	비고
2	난소 망상 낭선종 (rete ovarii cystadenoma)	98.60%	양성 난소 상피성 종양, 기전 추측 수준
3	난소 유두상 낭선종 (ovarian papillary cystadenoma)	98.60%	양성 난소 상피성 종양, 기전 추측 수준
4	신우신염 (pyelonephritis)	98.57%	GH 수용체 길항과의 타당한 기전 없음, 네트워크 인공물 가능성
5	악성 난소 브레너 종양	98.56%	이론적 기전만 있고 특이적 근거 없음
6	비백혈병성 비만세포 백혈병	98.56%	KIT 변이 주도 질환, 연관 기전 없음
7	난소 점액성 낭선섬유종	98.54%	양성 종양, 기전 추측 수준
8	난소 양성 신생물	98.54%	양성 병변은 주로 수술·관찰로 관리, 전신 생물학적 제제의 위험 대비 이익 불리
9	점액성 난소 낭선종	98.53%	양성 종양, 기전 추측 수준
10	난소 표면 유두종	98.51%	양성 병변, 기전 추측 수준

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
202006404	소마버트주15밀리그램(페그비소만트)	주사제 (바이알 및 프리필드 시린지)	허가 적응증 원문은 식약처 허가 문서 참조
202006406	소마버트주25밀리그램(페그비소만트)	주사제 (바이알 및 프리필드 시린지)	허가 적응증 원문은 식약처 허가 문서 참조
202006403	소마버트주10밀리그램(페그비소만트)	주사제 (바이알 및 프리필드 시린지)	허가 적응증 원문은 식약처 허가 문서 참조
202006407	소마버트주30밀리그램(페그비소만트)	주사제 (바이알 및 프리필드 시린지)	허가 적응증 원문은 식약처 허가 문서 참조
202006405	소마버트주20밀리그램(페그비소만트)	주사제 (바이알 및 프리필드 시린지)	허가 적응증 원문은 식약처 허가 문서 참조

모든 제품은 한국화이자제약(주)에서 허가받은 단일제이며 현재 유효합니다.

안전성 고려사항

약물 상호작용: 데이터 조회 결과 총 74건의 상호작용이 확인되었으며, 이 중 일부 항목은 모두 중등도(Moderate) 수준입니다. 주로 혈당강하제와의 병용에서 나타납니다.

당뇨병 치료제: Acarbose, Albiglutide, Alogliptin, Metformin, Pioglitazone, Canagliflozin, Chlorpropamide, Dapagliflozin, Dulaglutide, Empagliflozin, Ertugliflozin, Exenatide, Acetohexamide, Glimepiride, Glipizide, Glyburide
인슐린 제제: Insulin human, Insulin aspart
기타: Morphine, Pegvaliase

경고 및 금기 사항은 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: TxGNN 점수는 높지만 근거 수준이 L5로, 뒷받침하는 임상시험과 문헌이 전혀 없습니다. 작용 기전 데이터도 비어 있고 허가사항의 경고·금기 정보를 확보하지 못해 안전성 검토도 진행할 수 없습니다.

진행하려면 필요한 것:

식약처 허가사항(첨부문서)의 경고·금기 정보 확보 (필수)
상세한 약물 작용 기전(MOA) 데이터 확보
난소 상피성 종양에서 GH/IGF-1 축의 역할을 보여주는 전임상 또는 기전 연구
기존 적응증과 신규 적응증 간 유사성 평가 및 투여 경로 적합성 검토
경계성 난소 장액성 종양에 대한 임상시험 또는 관찰 연구 근거
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.