Paliperidone

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Paliperidone: 조현병에서 망막이영양증으로

한 문장 요약

Paliperidone은 비정형 항정신병약(D2/5-HT2A 길항제)으로, 한국에서 서방정 제형으로 시판 중이며 일반적으로 조현병 치료에 사용됩니다. TxGNN 모델은 유전성 망막이영양증(retinal dystrophy with or without extraocular anomalies)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 이를 지지하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편입니다. 모델 예측만 있는 단계(L5)이므로 현 시점에서는 보류(Hold)를 권고합니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가증에 적응증 원문 대신 허가 문서 링크만 수록되어 있어 원문은 확인하지 못했습니다. 일반적으로 알려진 적응증은 조현병입니다.
예측 신규 적응증	망막이영양증 (retinal dystrophy with or without extraocular anomalies)
TxGNN 예측 점수	99.92%
근거 수준	L5
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	6건 (모두 단일제, 유효)
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 Paliperidone은 도파민 D2 및 세로토닌 5-HT2A 수용체를 차단하는 비정형 항정신병약이며, 증상 조절 약물입니다.

이 약의 수용체 약리와 유전성 망막 변성 사이에서 알려진 기전적 연결고리는 없습니다. 예측 점수는 매우 높지만 지식 그래프 기반 예측일 뿐, 이를 뒷받침하는 임상 또는 전임상 자료가 제공되지 않았습니다. 높은 점수는 그래프 구조상의 연관성에서 나왔을 가능성이 큽니다. 실제로 상위 예측에는 근시 관련 질환이 여러 개 포함되어 있어, 서로 인접한 그래프 이웃이 점수를 함께 끌어올렸을 수 있습니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

현재 관련 문헌이 없습니다.

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
201707658	팔리스펜서방정9밀리그램 (명인제약)	분홍색 원형의 서방성 필름코팅정제	허가 문서 링크로만 제공됨 (MFDS 문서)
202000410	인베가서방정3밀리그램 (한국얀센)	흰색의 캡슐모양 서방성 필름코팅정제	허가 문서 링크로만 제공됨 (MFDS 문서)
201707660	팔리스펜서방정6밀리그램 (명인제약)	밝은 노란색 원형의 서방성 필름코팅정제	허가 문서 링크로만 제공됨 (MFDS 문서)
202000411	인베가서방정6밀리그램 (한국얀센)	흐린 노란색의 캡슐모양 서방성 필름코팅정제	허가 문서 링크로만 제공됨 (MFDS 문서)
201707659	팔리스펜서방정3밀리그램 (명인제약)	흰색 원형의 서방성 필름코팅정제	허가 문서 링크로만 제공됨 (MFDS 문서)

이 외에 인베가서방정9밀리그램(허가번호 202000409)이 있어 총 6건입니다.

안전성 고려사항

허가사항의 경고 및 금기 원문은 확보하지 못했으므로 허가사항을 직접 확인해야 합니다.

지식 그래프상 금기 관련 질환 (허가 문서 원문이 아니라 TxGNN 지식 그래프의 약물-질환 금기 연결 기준입니다):
- 심혈관계: 기립성 저혈압, 체위성 기립빈맥증후군, 저혈압, 다계통 위축증, QT 연장 증후군(가족성 포함), torsades de pointes, 심근경색, 관상동맥 혈전증
- 신경계: 뇌전증, 기저핵 질환, 국소 손 근긴장이상, 안검경련
- 대사·내분비: 고혈당, 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 고지혈증(가족성 포함), 비만(단일유전자성 포함), 칼륨 결핍
- 혈액: 호중구감소증, 무과립구증, 헤모글로빈병증
- 기타: 크론병, 염증성 장질환, 크론 대장염, 여성 유방암, 신기능 장애
약물 상호작용: 총 100건이 조회되었으며, 이 중 확인된 항목은 다음과 같습니다.
- Major: Bupropion, Morphine
- Moderate: Acarbose, Famotidine, Epinephrine, Hydrocortisone, Albiglutide, Alogliptin, Metformin, Pioglitazone, Canagliflozin, Chlorpropamide, Amphotericin B, Hyoscyamine, Loperamide, Atropine, Lorcaserin, Bisacodyl, Glycopyrronium 등

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 망막이영양증에 대한 예측 점수는 높지만 임상시험과 문헌이 없고 기전적 연결고리도 확인되지 않아 근거는 모델 예측뿐(L5)입니다. 또한 지식 그래프상 금기 관련 질환이 많고 Bupropion, Morphine과 Major 상호작용이 있어, 근거 없이 진행하기에는 부담이 큽니다.

참고로 이 약의 다른 예측 적응증인 치료저항성 조현병(예측 순위 10위)은 같은 계열의 기존 적응증을 확장하는 생물학적으로 타당한 후보입니다. 다만 Phase 4 시험 3건과 문헌 2편은 모두 간접 근거로 Paliperidone의 효능을 직접 보여주지 못하며, 근거 수준은 L4(연구 질문 단계)입니다. 이 영역의 표준 치료는 clozapine입니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항(MFDS 첨부문서)의 경고·금기 원문 확보 및 분석
상세한 작용 기전(MOA) 확인 (DrugBank 조회)
망막이영양증과의 기전적 연관성을 뒷받침하는 전임상 또는 문헌 근거 (현재 없음)
유전성 망막 질환 및 근시 계열 예측 간 그래프 상관성 점검 (독립 근거 여부 확인)
안구 질환 적응증 시 경로 적합성 검토 (현재 경구 서방정만 존재)
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.