Nitrous Oxide

근거 수준: L5

예측 적응증: 1 건

약사 평가 보고서

Nitrous Oxide: 마취·진통에서 양성 전립선 비대증으로

한 문장 요약

아산화질소(Nitrous Oxide)는 흡입 마취·진통 가스로 한국에서 널리 사용되고 있습니다. TxGNN 모델은 양성 전립선 비대증(Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 1건의 임상시험과 1편의 문헌만 있으며 둘 다 BPH 치료와 직접 관련이 없고 시술 관련 불안·통증 완화 또는 마취 관리에 관한 간접 근거입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 텍스트가 허가사항 문서 링크 형태로만 제공되어 구체적 내용을 확인할 수 없음 (일반적으로 의료용 마취·진통 가스로 사용)
예측 신규 적응증	양성 전립선 비대증 (Benign Prostatic Hyperplasia)
TxGNN 예측 점수	99.52%
근거 수준	L5 (모델 예측 중심, BPH 치료를 직접 뒷받침하는 연구 없음)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	15건
권장 결정	Hold

참고: 데이터 상의 근거 수준은 L4로 기재되어 있으나, 전임상·기전 연구가 확인되지 않고 모델 예측만 있으므로 판정 규칙에 따라 L5로 평가했습니다.

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 아산화질소는 NMDA 수용체 길항 작용과 오피오이드 및 하행 노르아드레날린 경로 조절을 통해 불안 완화와 진통 효과를 나타냅니다.

그러나 이 기전은 전립선 평활근 긴장, 안드로겐/5-알파 환원효소 신호, 기질-상피 증식 등 BPH의 병태생리와 직접적인 연결고리가 확인되지 않았습니다. 0.995라는 높은 TxGNN 점수는 계산상의 예측일 뿐, 생물학적 근거로 뒷받침되지 않습니다.

임상적으로 확인되는 연결은 전립선 관련 시술(경직장 전립선 생검) 중 불안·통증을 줄이는 시술 보조 역할입니다. 이는 증상·시술 지원이지 BPH 자체를 치료하는 질병 수정 효과가 아닙니다.

임상시험 근거

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT05803096	Phase 4	완료	143	경직장 전립선 생검 시 자가 투여 아산화질소의 불안·통증 감소 효과 평가. BPH 치료가 아닌 시술 관련 불안이 목표이므로 간접적·부수적 근거

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
9223887	1997	Case report	Masui (일본마취과학회지)	순수 자율신경부전 환자의 치골상부 전립선 절제술 마취 관리 사례. BPH 치료 효과와는 무관

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
202402237	이화의료용아산화질소	기체 (무색·무취)	허가사항 문서 참조
202402484	제이투의료용아산화질소	기체 (무색·무취)	허가사항 문서 참조
202203490	에어젠의료용아산화질소	기체 (무색·무취)	허가사항 문서 참조
200605666	제일의료용아산화질소	기체 (무색·무취)	허가사항 문서 참조
201802432	동양의료용아산화질소	기체 (무색·무취)	허가사항 문서 참조

위 표는 주요 5건이며, 전체 15건이 모두 단일제로 유효합니다.

안전성 고려사항

약물 상호작용 (총 5건):
- Methotrexate: 주요(Major) 수준
- Morphine, Opium, Codeine, Hydrocodone: 중등도(Moderate) 수준 (오피오이드 계열)

그 외 경고 및 금기 정보는 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: BPH에 대한 TxGNN 예측 점수는 높지만, 이를 뒷받침하는 직접적인 임상시험이나 문헌이 없고 기전적 연결고리도 확인되지 않았습니다. 확인된 근거는 전립선 시술 중 불안·통증 완화라는 간접적 용도에 한정됩니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항(첨부문서)의 경고·금기·적응증 내용 확보 (현재 링크만 확인되어 안전성 검토 진행 불가)
아산화질소의 작용 기전(MOA) 데이터 보완 (DrugBank 조회)
BPH와의 기전적 연관성을 지지하는 전임상·임상 근거 확보
약물 상호작용(특히 methotrexate 병용)에 대한 안전성 검토
신규 적응증 목적을 BPH 치료로 할지, 전립선 시술 보조로 한정할지 명확한 정의
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.