Niraparib

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

니라파립(Niraparib): 난소암에서 후두개 종양으로

한 문장 요약

니라파립은 PARP 억제제로, 난소암 유지요법 등 항암 치료에 사용되는 약물입니다. TxGNN 모델은 후두개 종양(Epiglottis Neoplasm)에 효과가 있을 수 있다고 예측했지만, 현재까지 이를 뒷받침하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편입니다. 모델 예측만 있는 상태입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	난소암 (재발성 백금계 감수성 난소암 유지요법). 허가증 데이터에는 적응증 본문이 아닌 허가사항 원문 링크만 있어, 이 보고서에 수집된 문헌 정보를 근거로 기재했습니다.
예측 신규 적응증	후두개 종양 (Epiglottis Neoplasm)
TxGNN 예측 점수	99.99%
근거 수준	L5 (모델 예측만 존재)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	4건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 이 약의 상세한 작용 기전 데이터는 수집되지 않았습니다. 알려진 바로는 니라파립은 PARP1/2를 억제하는 약물입니다. 상동재조합 결핍(HRD)이 있는 종양, 예를 들어 BRCA1/2 변이 종양에서는 합성 치사(synthetic lethality)를 유도해 종양 세포를 선택적으로 죽입니다.

이론적으로는 후두개 종양 중 HRD를 가진 종양에도 PARP 억제가 적용될 수 있습니다. 그러나 이 부위에 대한 HRD 빈도, 전임상 자료, 임상 자료는 하나도 확인되지 않았습니다. 따라서 기존 적응증(난소암)과 신규 적응증(후두개 종양) 사이의 연관성은 현재 가설 수준이며, 기전적 유사성 평가도 아직 이루어지지 않았습니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

현재 관련 문헌이 없습니다.

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
202302816	아키가정50/500밀리그램 (한국얀센)	필름코팅정	허가사항 원문 참조 (링크)
202302817	아키가정100/500밀리그램 (한국얀센)	필름코팅정	허가사항 원문 참조 (링크)
202401351	제줄라정100밀리그램 (한국다케다제약)	필름코팅정	허가사항 원문 참조 (링크)
201901736	제줄라캡슐100밀리그램 (한국다케다제약)	경질캡슐	허가사항 원문 참조 (링크)

세포독성

항목	내용
세포독성 분류	표적치료제 (PARP 억제제)
골수억제 위험	혈액학적 독성 프로파일이 있는 것으로 알려져 있습니다. 구체적 발생률은 허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요.
구토 유발성 등급	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요.
모니터링 항목	CBC(혈구 수치) 등 혈액학적 매개변수
취급 방호	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요.

안전성 고려사항

약물 상호작용: 총 351건의 상호작용이 확인되었으며, 그중 일부만 조회되었습니다.
- Major: Deferiprone, Samarium (153Sm) lexidronam
- Moderate:
  - 항응고제·항혈소판제 계열: Acetylsalicylic acid, Apixaban, Betrixaban, Bivalirudin, Cangrelor, Cilostazol, Dipyridamole, Abciximab, Alteplase, Antithrombin III human, Caplacizumab
  - 방사성의약품·기타: Iobenguane (I-131), Ibritumomab tiuxetan, Tositumomab, Tositumomab (I-131), Strontium chloride Sr-89, Palifermin, Rolapitant
- 항응고제나 방사성의약품과 병용할 때는 혈액학적 이상과 출혈 위험을 함께 살펴야 합니다.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 후두개 종양에 대한 예측 점수는 높지만(99.99%), 임상시험과 문헌이 모두 없어 모델 예측 외의 근거가 없습니다. 이 부위에서의 HRD 양상이나 기전적 근거도 확인되지 않아 현 단계에서 진행을 권하기 어렵습니다.

참고로 같은 예측 목록의 2순위인 낭성 종양(Cystic Neoplasm)에는 자궁내막 장액성 암종 대상 Phase 2 시험(NCT04716686, 모집 중) 등이 있습니다. 다만 이는 기존 난소암 적응증과 밀접하게 연결된 근거이며, 후두개 종양에 대한 근거는 아닙니다.

진행하려면 필요한 것:

후두개 종양에서 HRD 및 BRCA 변이 빈도에 관한 자료
두경부 종양 모델에서의 PARP 억제제 전임상 효능 자료
상세한 작용 기전(MOA) 데이터
허가사항의 경고·금기·주의사항 원문 확인 (두경부 종양 환자에 대한 안전성 평가에 필요)
소규모 탐색적 임상시험 또는 증례 보고 등 최소한의 임상 근거
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.