Molsidomine
| 근거 수준: L2 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
Molsidomine: 협심증 등 허혈성 심질환에서 혈관 질환으로
한 문장 요약
Molsidomine은 산화질소(NO)를 방출하는 전구약물로, 한국에서 몰시톤정(2mg, 4mg)으로 허가되어 시판 중입니다. TxGNN 모델은 혈관 질환(vascular disease)에 효과가 있을 수 있다고 예측하며, 현재 2건의 임상시험과 20편의 문헌이 이 방향을 지지합니다. 다만 대부분의 문헌은 리뷰나 소규모 연구입니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 허가증에 적응증 원문이 없고 문서 링크만 제공되어 확인할 수 없습니다 (문헌상 관상동맥질환·협심증 치료제) |
| 예측 신규 적응증 | 혈관 질환 (Vascular disease) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.99995% |
| 근거 수준 | L2 |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 2건 |
| 권장 결정 | Proceed with Guardrails |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터(DrugBank)는 없습니다. 다만 문헌에 따르면 Molsidomine은 linsidomine(SIN-1)으로 전환되는 전구약물이며, NO를 방출해 가용성 구아닐산 고리화효소를 활성화하고 cGMP를 높입니다. 그 결과 혈관 확장, 혈소판 응집 억제, 내피 기능 개선 효과가 나타납니다(PMID 7620515, 8767924).
이러한 기전은 관상동맥질환, 말초동맥질환, 내피 기능 이상 등 혈관 질환 전반과 부합합니다. 실제로 말초동맥질환 환자에서 프로스타시클린과 병용 시 항혈소판 및 섬유소 용해 작용이 보고되었고, 안정형 협심증 환자의 내피 기능을 평가한 Phase 4 시험도 완료되었습니다.
임상시험 근거
| 시험 번호 | 단계 | 상태 | 참여자 수 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| NCT01363661 | Phase 4 | 완료 | 165 | 경피적 관상동맥 중재술을 받는 안정형 협심증 환자에서 Molsidomine 추가 투여가 12개월 후 내피 기능(RH-PAT)을 개선하는지 평가한 이중맹검 위약대조 시험. 결과 데이터는 확인 필요 |
| NCT00382421 | 해당 없음 | 완료 | 정보 없음 | SWISSI 1: 무증상 허혈 환자에서 항협심증 약물 치료와 위험인자 관리의 효과를 비교. Molsidomine 단독 위약대조 시험은 아님 |
문헌 근거
| PMID | 연도 | 유형 | 저널 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| 2242448 | 1990 | Review | Blood Vessels | Molsidomine은 SIN-1을 통해 NO를 방출하는 관상동맥질환 치료제 |
| 7914627 | 1994 | Review | Lancet | Molsidomine 개요 (초록 없음) |
| 7620515 | 1994 | Review | Pol J Pharmacol | 심장질환에서 NO 공여체의 역할과 내성 |
| 1790782 | 1991 | Review | Eur Heart J | 유기질산염과 sydnonimine의 약력학적 작용이 유사함 |
| 8743336 | 1996 | 약동학 리뷰 | Clin Pharmacokinet | 경구 생체이용률 44~59%, 최고 농도 도달 1~2시간 |
| 2651251 | 1989 | 비교 임상시험 | Fortschr Med | 무작위 교차시험(20명)에서 운동 유발 협심증의 ST 하강을 감소시킴 (0.16 → 0.09 mV) |
| 8438599 | 1993 | 임상연구 | Wien Klin Wochenschr | 말초동맥질환 환자 20명에서 프로스타시클린과 병용 시 섬유소 용해 및 항혈소판 작용이 상승 |
| 2598982 | 1989 | 임상연구 | Eur J Clin Pharmacol | 관상동맥질환 환자 24명에서 nifedipine과 달리 폐동맥압과 좌심실 확장기말압을 유의하게 낮춤 |
| 3919549 | 1985 | 전임상 | Am Heart J | 동물 허혈 모델에서 ST 상승 정상화 및 심장 보호·항혈전 작용 |
| 39316777 | 2024 | 전임상 | ACS Appl Bio Mater | Molsidomine 탑재 액정 나노입자의 니아신 유도 하지정맥류 동물모델 치료 가능성 |
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 199802244 | 몰시톤정4밀리그램 (몰시도민) | 연분홍색 원형 정제 | 허가 문서 링크로만 제공되어 적응증 원문 확인 불가 |
| 199501832 | 몰시톤정2밀리그램 (몰시도민) | 주황색 원형 정제 | 허가 문서 링크로만 제공되어 적응증 원문 확인 불가 |
두 제품 모두 에리슨제약(주)이 제조하며 단일제로 유효 상태입니다.
안전성 고려사항
안전성 정보는 허가사항을 참조하세요.
결론 및 다음 단계
결정: Proceed with Guardrails
사유: 혈관 질환 방향으로는 완료된 Phase 4 위약대조 시험 1건(165명)이 있고, NO 공여체 기전도 문헌에서 잘 확립되어 있습니다. 다만 Phase 3 RCT가 없고 결과 데이터가 확인되지 않았으며, 허가사항 기반 안전성 검토도 이루어지지 않아 조건부 진행을 권장합니다. 혈관 질환은 범위가 넓은 분류이므로, 관상동맥질환·말초동맥질환 등 구체적 적응증으로 좁혀야 합니다.
진행하려면 필요한 것:
- 허가증 PDF에서 허가 적응증, 경고, 금기 확인 (필수, 현재 안전성 선별 불가)
- NCT01363661의 주요 결과(내피 기능 개선 여부)와 안전성 결과 확인
- DrugBank에서 상세 작용 기전 데이터 확보
- 목표 혈관 질환의 세부 정의 및 대상 환자군 설정
- PDE5 억제제 등 병용 금기 약물, 저혈압 위험, 질산염 내성에 대한 모니터링 계획
참고: 2위 이하 예측 질환(탈모증, 흉곽출구증후군, 특발성 관상동맥 박리 등)은 모두 TxGNN 예측만 있고 임상시험이나 문헌 근거가 없어(L5) 보류(Hold)를 권장합니다.
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.