Methotrexate
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
메토트렉세이트: 허가 적응증에서 폐모세포종(Pulmonary Blastoma)으로
한 문장 요약
메토트렉세이트는 한국에서 20건의 허가증으로 시판 중인 항엽산제 계열 약물입니다. TxGNN 모델은 이 약이 폐모세포종(pulmonary blastoma)에 효과가 있을 수 있다고 예측합니다(점수 99.45%). 다만 이번에 정리한 자료에는 이 질환에 대한 임상시험 0건, 문헌 0편이어서 모델 예측만 있는 상태입니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 허가 적응증 본문은 확보되지 않았고, 허가증별 원문 링크만 확인됩니다. |
| 예측 신규 적응증 | 폐모세포종 (Pulmonary Blastoma) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.45% |
| 근거 수준 | L5 (모델 예측만 있음) |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 20건 (모두 유효, 단일 성분) |
| 권장 결정 | Hold |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터는 확보되지 않았습니다. 알려진 정보에 따르면 메토트렉세이트는 항엽산제(antifolate)로서 DHFR(디하이드로엽산 환원효소)을 억제하고 티미딜산 합성을 방해합니다. 이 기전은 빠르게 증식하는 세포에 항증식 효과를 냅니다.
폐모세포종은 배아형(embryonal) 성격의 빠르게 증식하는 종양이므로, 항엽산제의 항증식 작용이 이론적으로 적용될 수 있습니다. 그러나 이는 일반적인 기전 추론일 뿐이며, 이 질환에서 메토트렉세이트의 효과를 뒷받침하는 직접 근거는 이번 자료에 없습니다.
임상시험 근거
현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.
문헌 근거
현재 관련 문헌이 없습니다.
한국 시판 정보
20건의 허가증 중 주요 5건입니다. 허가 적응증은 본문이 아닌 식약처 원문 링크로만 확인되며, 수출용 제품도 다수 포함되어 있습니다.
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 199101496 | 유니트렉세이트주25mg/ml | 주사제(바이알) | 허가사항 원문 참조 |
| 199001013 | 네오메토주 | 주사제(바이알) | 허가사항 원문 참조 |
| 201601003 | 한국바이오켐메토트렉세이트정 | 정제 | 허가사항 원문 참조 |
| 197900145 | 유한메토트렉세이트정 | 정제 | 허가사항 원문 참조 |
| 201306447 | 메토젝트주50mg/mL | 프리필드시린지 펜 주사제 | 허가사항 원문 참조 |
세포독성
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 세포독성 분류 | 기존 세포독성 약물 (항엽산제/항대사제) |
| 골수억제 위험 | 허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요. 지식그래프상 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈이 금기 질환으로 연결되어 있어 혈액학적 독성에 유의해야 합니다. |
| 구토 유발성 등급 | 허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요. |
| 모니터링 항목 | CBC, 간기능, 신기능 (지식그래프상 간·신장 질환, 구내염, 간질성 폐질환이 금기 질환으로 연결됨) |
| 취급 방호 | 세포독성 약물 취급 규정 준수 필요 |
안전성 고려사항
- 지식그래프상 금기 질환 (허가사항 본문이 아닌 TxGNN 지식그래프의 약물-질환 금기 연결 기준): 간부전, 간질환, 신장질환, 담낭질환, 위궤양·소화성궤양, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 빈혈(거대적아구성 빈혈 포함), 간질성 폐질환, 폐섬유증, 구내염, 궤양성 대장염·염증성 장질환, 면역계 질환, 약물 남용/의존
- 약물 상호작용 (총 100건 중 조회된 20건 기준):
- Major: 라베프라졸, 아목시실린, 아세틸살리실산(아스피린)
- Moderate: 독시사이클린, 히드로코르티손, 덱사메타손, 클래리스로마이신, 메살라진 등
주요 경고와 금기의 허가사항 본문은 확인되지 않았으므로 허가사항을 직접 참조하세요.
결론 및 다음 단계
결정: Hold
사유: 폐모세포종에 대한 예측은 TxGNN 점수(99.45%)뿐이며 임상시험과 문헌이 모두 없어 근거 수준이 L5입니다. 기전적 타당성은 일반적인 항증식 작용에 근거한 추론에 그칩니다.
진행하려면 필요한 것:
- 폐모세포종에서 메토트렉세이트 사용에 관한 전임상·증례·문헌 근거 확보
- DrugBank 등에서 작용 기전(MOA) 데이터 확보
- 식약처 허가사항 PDF에서 경고·금기 및 허가 적응증 본문 확보
- 투여 경로와 용량의 적합성 검토
참고: 같은 약물의 다른 예측 적응증 중에는 근거가 더 많은 후보가 있습니다. 호지킨 림프종(VBM 요법 관련 임상 시리즈 및 임상시험 다수)과 횡문근육종(소아 고위험 환자 대상 고용량 메토트렉세이트 2상 시험 문헌)입니다. 다만 두 경우 모두 대부분 간접적이거나 과거의 비무작위 근거이므로, 우선순위 재검토 시 별도 평가가 필요합니다.
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.