Melphalan

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Melphalan: 허가 적응증에서 유전성 유방·난소암 증후군으로

한 문장 요약

Melphalan은 DNA 알킬화 항암제로, 국내에서 주사제 2종과 경구 정제 1종이 허가·시판 중입니다. TxGNN 모델은 유전성 유방난소암 증후군(Hereditary Breast Ovarian Cancer Syndrome)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 이 적응증을 직접 뒷받침하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편이라 모델 예측만 있는 상태입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 본문은 허가사항 문서 링크로만 확인됩니다. 구체적인 내용은 허가사항을 참조하세요.
예측 신규 적응증	유전성 유방난소암 증후군 (Hereditary Breast Ovarian Cancer Syndrome)
TxGNN 예측 점수	99.94%
근거 수준	L5
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	3건 (모두 유효, 단일제)
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

상세한 작용 기전 데이터는 이번 자료에 포함되어 있지 않습니다. 다만 Melphalan은 DNA 가닥 간 교차결합(interstrand crosslink)을 일으키는 알킬화제로 알려져 있습니다.

유전성 유방난소암 증후군은 주로 BRCA1/2 결손으로 상동재조합 복구(homologous recombination repair)가 약해진 상태가 특징입니다. 이런 세포는 DNA 교차결합을 일으키는 약물에 더 민감할 수 있어, 생물학적으로는 그럴듯한 가설입니다.

그러나 이 가설을 검증한 임상시험이나 문헌은 없으며, 높은 TxGNN 점수는 모델의 예측일 뿐입니다. 이 증후군에 대한 Melphalan의 효과와 안전성은 아직 확인되지 않았습니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

현재 관련 문헌이 없습니다.

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
202106448	멜스팔주50밀리그램 (멜팔란염산염)	주사제 (동결건조 분말 + 첨부용제), 위너마크팜	허가사항 문서 참조
202000405	메그발주50밀리그램 (멜팔란염산염)	주사제 (동결건조 분말 + 용제), (주)에이스파마	허가사항 문서 참조
200307781	알케란정 (멜팔란)	필름코팅정, 삼일제약(주)	허가사항 문서 참조

세포독성

항목	내용
세포독성 분류	기존 세포독성 약물 (DNA 알킬화제)
골수억제 위험	알킬화제 계열의 일반적 특성상 높음으로 예상됩니다. 구체적 수치는 허가사항을 참조하세요.
구토 유발성 등급	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요
모니터링 항목	혈구검사(CBC, 분류 포함), 간·신기능
취급 방호	세포독성 약물 취급 규정 준수 필요

안전성 고려사항

약물 상호작용: 약물 상호작용 데이터베이스에서 총 100건이 확인되었고, 이 중 일부만 목록으로 확보되었습니다.
- 중등도(Moderate): Amphotericin B 및 그 지질 제제(지질 복합체, 콜레스테릴 설페이트, 리포좀형)
- 경미(Minor): Cimetidine, Levofloxacin, Zinc sulfate, Zinc gluconate
- 등급 미상(Unknown): Lansoprazole, Omeprazole, Pantoprazole, Famotidine, Dolasetron, Granisetron, Acetylsalicylic acid, Morphine, Metformin, Vancomycin, Prednisone, Simvastatin 등

경고 및 금기 등 그 밖의 안전성 정보는 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 유전성 유방난소암 증후군에 대한 근거는 모델 예측뿐이며, 임상시험과 문헌이 모두 없습니다(L5). 기전상 가능성은 있으나 검증된 바가 없고, 허가사항상 경고·금기도 확인되지 않아 안전성 평가를 진행할 수 없습니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항(경고·금기·적응증) 문서를 내려받아 분석하고 안전성 1차 검토 진행
DrugBank 등에서 작용 기전(MOA) 데이터 확보
BRCA 결손 또는 상동재조합 결핍 모델에서 Melphalan 감수성을 보여주는 전임상·임상 자료 탐색
근거가 더 많은 다른 예측 적응증과 비교 검토. 같은 예측 목록 중 생식선 생식세포종양(Phase 2, 64명)과 경계성 난소 상피종양(과거 RCT 문헌 포함)은 관련 시험과 문헌이 있습니다. 다만 모두 다제 병용 요법이거나 대상 집단이 혼합되어 있어 Melphalan 단독 효과로 해석하기는 어렵습니다.
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.