Medroxyprogesterone Acetate

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Medroxyprogesterone acetate: 프로게스틴 제제에서 무월경으로

한 문장 요약

Medroxyprogesterone acetate(MPA)는 합성 프로게스틴으로, 한국에서 단일 성분 제제 5종이 허가되어 시판되고 있습니다. TxGNN 모델은 무월경(Amenorrhea)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 등록된 임상시험은 없고 관련 문헌 20편은 대부분 피임 관련 총설이어서 직접적인 근거는 제한적입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 본문이 링크로만 제공되어 확인할 수 없음 (식약처 허가정보 참조)
예측 신규 적응증	무월경 (Amenorrhea)
TxGNN 예측 점수	99.99%
근거 수준	L4 (기전·약리 근거 위주, 임상시험 없음)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	5건
권장 결정	Hold (연구 질문 단계)

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 MPA는 합성 프로게스틴이며, 내인성 에스트로겐이 충분한 속발성 무월경 환자에게 프로게스틴을 투여하면 에스트로겐으로 자극된 자궁내막이 변환되어 소퇴성 출혈이 유도됩니다. 이는 확립된 약리 원리이며, 기존 허가 용도와도 부합하는 것으로 판단됩니다.

다만 검색된 문헌은 대부분 MPA 주사 피임제(Depo-Provera)에 관한 총설입니다. 여기서 무월경은 치료 대상이 아니라 약물 사용 시 나타나는 예상 효과로 다뤄집니다. 임상시험 자료도 없으므로 근거는 간접적이며 약리 지식에 의존합니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

무월경과 직접 관련된 연구는 확인되지 않았고, 아래는 MPA 관련 총설 및 피임 문헌 중 대표 항목입니다.

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
23641480	2013	체계적 문헌고찰 (Cochrane)	Cochrane Database Syst Rev	복합 주사 피임제는 효과적이고 가역적인 피임법이며, 출혈 양상 변화가 수용성을 제한할 수 있음
18843662	2008	체계적 문헌고찰 (Cochrane)	Cochrane Database Syst Rev	위 고찰의 이전 판으로 동일한 결론
8178904	1994	총설	Am J Obstet Gynecol	DMPA 150 mg 3개월 간격 근주 시 피임 효과 99% 초과
8725701	1996	총설	J Reprod Med	DMPA 사용 여성의 상담 및 부작용 관리
8829701	1996	총설	Int J Fertil Menopausal Stud	장기 지속형 피임법의 연간 임신율 100인년당 1건 미만
6141923	1984	총설	Drug Intell Clin Pharm	약물 유발 불임에 대한 고찰
6119259	1981	총설	Int J Gynaecol Obstet	산후 무월경 기간과 무관하게 가능한 한 빨리 피임을 시작해야 함
120837	1979	총설	IARC Monogr	MPA 발암 위험 평가

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
199803107	프로젠정2.5밀리그람 (수출용, 명문제약)	하늘색의 원형정제	허가사항 참조
200409932	프로베라정10mg (한국화이자제약)	백색의 양면이 볼록한 원형 정제	허가사항 참조
200409933	프로베라정5mg (한국화이자제약)	청색의 나정	허가사항 참조
199203279	파루탈정 (한국화이자제약)	백색 캡슐 모양의 정제	허가사항 참조
199803108	프로젠정5밀리그람 (수출용, 명문제약)	옥색의 원형정제	허가사항 참조

안전성 고려사항

약물 상호작용: 총 100건의 상호작용이 조회되었으며, 아래는 일부로 모두 중등도(Moderate)입니다.
- 혈당강하제: Acarbose, Metformin, Glimepiride, Chlorpropamide, Alogliptin, Saxagliptin, Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin
- GLP-1 계열: Albiglutide, Dulaglutide, Liraglutide, Semaglutide
- 인슐린: Insulin aspart, Insulin degludec, Insulin detemir
- 기타: Aprepitant, Dexamethasone, Clarithromycin, Pegvaliase
유방 관련 주의: 유방 섬유낭성 질환 관련 문헌에서 프로게스틴과 에스트로겐 병용 시 유방 밀도와 상피 증식이 증가할 수 있다는 신호가 있어, 유방 관련 적응증에서는 주의가 필요합니다.

경고 및 금기 등 그 밖의 안전성 정보는 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold (연구 질문 단계)

사유: 무월경에 대한 MPA의 프로게스틴 투여 시험(소퇴성 출혈 유도)은 약리학적으로 타당하지만, 이번에 확보된 자료에는 임상시험이 없고 문헌도 대부분 피임 총설이라 직접 근거가 부족합니다. 또한 허가사항의 경고·금기 정보가 확인되지 않아 안전성 평가를 진행할 수 없습니다.

진행하려면 필요한 것:

식약처 허가사항(첨부문서) 확보: 적응증, 경고, 금기 확인 (무월경이 이미 허가 적응증인지 포함)
상세한 약물 작용 기전(MOA) 데이터 보완
속발성 무월경에서 MPA 프로게스틴 투여 시험을 직접 평가한 임상 근거 검색
참고: 같은 분석에서 자궁내막증(L3, 소규모·구형 임상 근거와 비임상 연구)이 근거 측면에서 상대적으로 앞서 있어 우선 검토 대상이 될 수 있습니다. 신장 저형성증 등은 기전 근거가 없어 위양성 가능성이 높습니다.
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.