Lidocaine

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Lidocaine: 국소 마취·피부 증상 완화에서 점상 상피성 각결막염으로

한 문장 요약

Lidocaine은 한국에서 주사제와 크림, 겔, 연고, 스프레이, 카타플라스마 등 외용제로 허가되어 있으며, 원래 국소 마취와 피부·항문 부위 증상 완화에 사용됩니다. TxGNN 모델은 점상 상피성 각결막염(Punctate Epithelial Keratoconjunctivitis)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 이 예측을 직접 뒷받침하는 임상시험과 문헌은 없습니다. 따라서 근거 수준은 모델 예측 단계(L5)에 머물러 있습니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	남성 성기 촉각의 예민성 감소 (허가증 중 텍스트로 확인되는 첫 번째 적응증)
예측 신규 적응증	점상 상피성 각결막염 (Punctate Epithelial Keratoconjunctivitis)
TxGNN 예측 점수	99.99%
근거 수준	L5
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	20건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 Lidocaine은 나트륨 채널 차단제로 국소 마취 작용을 하며, 한국에서는 감각 둔화, 가려움·통증의 일시적 완화 목적으로 허가되어 있습니다.

점상 상피성 각결막염은 눈 표면의 상피 손상 질환입니다. 나트륨 채널 차단으로 눈 표면 통증은 줄일 수 있겠지만, 이는 증상 완화에 그칩니다. 질환 자체를 치료하는 기전은 확인되지 않았습니다. 또한 국소 마취제를 오래 쓰면 각막 상처 회복이 늦어질 수 있어, 치료 효과를 기대하기 어렵다는 우려가 있습니다.

TxGNN 점수는 매우 높지만(99.99%), 이는 지식 그래프상의 유사성에 근거한 계산 결과일 뿐입니다. 이를 지지하는 실제 연구는 없습니다.

참고로 같은 예측 목록의 다른 안과 질환 중 아래 두 가지는 일부 간접 근거가 있었습니다.

알레르기성 결막염: 감각신경과 결막 배상세포의 연관성을 다룬 전임상 연구(PMID 37819721)가 있습니다. 근거 수준은 L4이며 연구 과제 수준으로 평가됩니다.
결막 질환: 익상편 절제술에서 Lidocaine 겔을 마취제로 쓴 임상시험이 있습니다. 다만 이는 기존 마취 용도의 연장이며 새로운 치료 적응증은 아닙니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

현재 관련 문헌이 없습니다.

한국 시판 정보

주요 허가 5건입니다. 허가 적응증이 허가증 본문 대신 문서 링크로만 제공된 제품은 적응증을 별도로 표기하지 않았습니다.

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
201308292	리도엠크림9.6%	크림제	남성 성기 촉각의 예민성 감소
200901703	아토미겔	겔제	가려움, 벌레물린데, 두드러기, 땀띠, 옻 등에 의한 접촉피부염, 동창, 습진, 피부염, 미란(짓무름)에 사용합니다.
201501920	푸리덴연고	연고제	치열ㆍ치핵의 아픔ㆍ가려움ㆍ부종(부기)ㆍ출혈의 일시적 완화
201905265	리도킨연고5%	연고	치질, 경증(가벼운 증상)의 화상, 외상(상처), 자상(찔린상처)의 통증의 일시적 경감
201402047	휴온스에피리드배합주(수출용)	주사제(카트리지식 앰플)	허가증 본문 미확인

이 밖에 허가증 20건 모두 단일 성분 제제이며 유효한 상태입니다. 다수는 수출용입니다.

안전성 고려사항

약물 상호작용: 데이터가 확인된 상호작용은 총 100건입니다. 주요 항목은 다음과 같습니다.
- Major: Bupropion
- Moderate: Aprepitant, Cimetidine, Morphine(리포좀), Obeticholic acid, Polyethylene glycol(전해질 포함 3350), Picosulfuric acid, Sodium sulfate
- Minor: Dexamethasone, Kanamycin, Neomycin, Omeprazole, Streptomycin, Troglitazone
지식 그래프 기반 금기 관련 질환: 지식 그래프에는 고혈압, 간부전, 간질, 신장 질환, 간경변, 개방각 녹내장, 헤르페스 단순 각막염, 부신피질 기능부전, 갑상선기능저하증, 아토피 피부염, 골다공증, 정신병적 장애, 진균 감염 등이 금기 관련 질환으로 연결되어 있습니다. 이는 허가 문서가 아닌 지식 그래프 연결이므로 참고용입니다.
예측 적응증 관련 안전성 신호
- 신증후군 소아에서 Lidocaine, benzocaine 국소 사용과 co-trimoxazole 병용 후 메트헤모글로빈혈증(최대 47.6%)이 보고되었습니다(PMID 41995267).
- 정맥 Lidocaine 사용 시 신경정신계(약 75%)와 심장계(약 50%) 부작용이 보고되었습니다(PMID 19250287).
- 노출성 각막염에서는 국소 마취제가 눈 깜빡임 반사와 각막 치유를 억제할 수 있어 치료 효과를 기대하기 어렵습니다.

그 외 경고 및 금기는 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 점상 상피성 각결막염에 대한 TxGNN 점수는 높지만 임상시험과 문헌이 전혀 없고, 나트륨 채널 차단은 증상 완화에 그칠 뿐 질환 자체를 치료하는 기전이 아닙니다. 국소 마취제의 장기 사용이 각막 치유를 방해할 수 있다는 점도 부담입니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항 원문(경고, 금기)을 확보해 안전성 검토를 진행해야 합니다. 현재 이 부분이 막혀 있습니다.
상세한 작용 기전(MOA) 데이터를 DrugBank에서 확보해야 합니다.
점상 상피성 각결막염에서 Lidocaine의 효과와 각막 안전성을 확인하는 전임상 또는 임상 근거가 필요합니다.
우선순위를 재검토할 필요가 있습니다. 알레르기성 결막염(감각신경 기전, L4)이 상대적으로 근거가 있어 연구 과제로 더 적합해 보입니다.
눈에 적용하는 제형은 현재 한국 허가 제형(주사제, 크림, 겔, 연고, 스프레이, 카타플라스마)에 포함되지 않으므로, 투여 경로 적합성을 별도로 검토해야 합니다.
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.