Leflunomide

근거 수준: L5

예측 적응증: 2 건

약사 평가 보고서

Leflunomide: 류마티스 질환에서 brachydactyly-syndactyly 증후군으로

한 문장 요약

Leflunomide는 한국에서 단일제 정제로 19건이 허가·시판 중인 면역조절 계열 약물입니다. TxGNN 모델은 단지증-합지증 증후군(brachydactyly-syndactyly syndrome)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 이를 뒷받침하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편입니다. 모델 예측 점수만 있는 상태입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 본문이 데이터에 포함되어 있지 않아 확인할 수 없음 (허가증 링크만 제공됨)
예측 신규 적응증	단지증-합지증 증후군 (brachydactyly-syndactyly syndrome)
TxGNN 예측 점수	99.93%
근거 수준	L5
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	19건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 일반적으로 알려진 정보에 따르면 leflunomide는 활성 대사체(teriflunomide)를 통해 DHODH(dihydroorotate dehydrogenase)를 억제하고, 이로써 피리미딘 합성을 차단해 활발히 증식하는 면역세포의 활동을 억제합니다.

신규 적응증과의 연결고리는 약합니다. DHODH 관련 생물학이 Miller 증후군 같은 사지 기형 질환에서 알려져 있지만, 이는 DHODH 결핍에 의한 질환이며 DHODH 억제가 이점을 준다는 근거가 아닙니다. 따라서 이 예측은 지식 그래프에 기반한 추론일 뿐입니다.

또한 leflunomide는 최기형성이 있고 배아·태아 독성에 대한 경고가 있는 약물입니다. 선천성 사지 기형 질환에 사용하는 것은 특히 우려되는 방향입니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

현재 관련 문헌이 없습니다.

한국 시판 정보

주요 허가 5건입니다. 허가 적응증 본문은 데이터에 없어 허가증 링크로만 제공되었습니다.

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
200710887	루알바정20밀리그램	필름코팅정 (삼각형)	허가증 참조 (MFDS)
200711110	키마라정20밀리그램	필름코팅정 (삼각형)	허가증 참조 (MFDS)
200806846	아레이정10밀리그램	필름코팅정 (원형)	허가증 참조 (MFDS)
200808310	듀로바정10밀리그램	필름코팅정 (원형)	허가증 참조 (MFDS)
200810760	류마이드정10밀리그램	필름코팅정 (원형)	허가증 참조 (MFDS)

안전성 고려사항

약물 상호작용: 데이터에서 총 100건의 상호작용이 조회되었으며, 주요 항목은 다음과 같습니다.
- Major: Acarbose, Hydrocortisone, Pioglitazone, Bupropion, Triamcinolone, 아세틸살리실산(aspirin), Dexamethasone, Betamethasone, Budesonide, Chenodeoxycholic acid, Clarithromycin, Minocycline, Oxandrolone, Oxymetholone, Naltrexone
- Moderate: Metronidazole, Chlorpropamide, Acetohexamide
- Minor: Zinc sulfate, Zinc acetate
지식 그래프상 금기 관련 질환 (허가사항 문구가 아닌 모델 지식 그래프 기반): 간부전·간질환, 신장 질환, 담낭 질환, 만성 B형·C형 간염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, 빈혈, 말초신경병증, 간질성 폐질환, 폐포자충증, 아스페르길루스증 등
배아·태아 독성: 최기형성이 있어 배아·태아 독성에 대한 경고가 있는 약물로 알려져 있으며, 선천성 기형 질환 대상 적용 시 특히 중요합니다.

허가사항의 경고 및 금기 항목은 이번 데이터에 포함되지 않았으므로 허가사항을 직접 확인해야 합니다.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 지지 근거가 TxGNN 예측 점수(99.93%) 하나뿐이며 임상시험과 문헌이 전혀 없습니다. 또한 약물의 최기형성 위험이 선천성 사지 기형 질환과 상충하므로, 현 단계에서 재창출을 진행할 근거가 부족합니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항(경고·금기·적응증) 원문 확보 및 분석
DrugBank 기반 작용 기전(MOA) 데이터 확보
단지증-합지증 증후군의 병태생리와 DHODH 억제 간 기전적 연관성에 대한 전임상 근거
배아·태아 독성 위험 대비 이익에 대한 평가
관련 임상시험 및 문헌 근거 탐색

참고: 동일 약물의 2순위 예측(colobomatous microphthalmia-rhizomelic dysplasia syndrome, 점수 99.93%)도 임상시험·문헌 근거가 없는 L5 수준이며, 마찬가지로 Hold로 평가되었습니다.

면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.