Lactulose

근거 수준: L5

예측 적응증: 8 건

약사 평가 보고서

Lactulose: 변비에서 급성 요산 신병증으로

한 문장 요약

Lactulose는 장에서 흡수되지 않는 이당류로, 한국에서 변비 치료에 사용되어 왔습니다. TxGNN 모델은 급성 요산 신병증(Acute Urate Nephropathy)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 이 방향을 지지하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편입니다. 따라서 모델 예측만 있는 단계입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	변비, 만성변비, 영·유아 및 소아의 변비, 분만 후의 변비
예측 신규 적응증	급성 요산 신병증 (Acute Urate Nephropathy)
TxGNN 예측 점수	99.89%
근거 수준	L5 (모델 예측만 있음)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	17건 (모두 단일제, 유효)
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 lactulose는 장내에서 작용하는 비흡수성 이당류입니다. 삼투성 완하제로 작용하며, 장내 암모니아를 포획하는 효과도 있습니다. 변비에서의 효능은 확립되어 있습니다.

그러나 이 작용들을 급성 요산 신병증과 연결할 근거는 현재 자료에 없습니다. 이 질환은 요산이 신세뇨관에 침착되어 생기는 급성 신손상입니다. 장내 작용이 중심인 lactulose와의 연관성은 추측 단계이며, 뒷받침하는 기전 연구도 확인되지 않았습니다. 높은 예측 점수는 모델이 계산한 값일 뿐, 약리학적 타당성을 입증하지는 않습니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

현재 관련 문헌이 없습니다.

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
202200245	베비움시럽	시럽제	변비, 만성변비, 영·유아 및 소아의 변비, 분만 후의 변비
201907041	돌체락시럽	시럽제	만성변비, 영·유아 및 소아의 변비, 분만 후의 변비
201309771	락투즈시럽	시럽제	만성변비, 영·유아 및 소아의 변비, 분만 후의 변비
201802080	비코그린이지시럽	시럽제 (파우치)	만성변비, 영·유아 및 소아의 변비, 분만 후의 변비
201209553	장쾌락시럽	시럽제 (병/파우치)	만성변비, 영·유아 및 소아의 변비, 분만 후의 변비

안전성 고려사항

지식 그래프 기반 금기 질환 (허가사항이 아닌 모델의 지식 그래프에서 추출): 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 충수염, 갈락토스혈증, 글리코겐 저장 질환, G6PD 결핍, 시스틴뇨증, 포도당-갈락토스 흡수장애
약물 상호작용: 총 533건이 확인되었습니다. 표본으로 확인된 항목은 대부분 중등도(Moderate)입니다.
- 중등도 예: Abiraterone, Tramadol, Acetazolamide, Hydrocortisone, Salbutamol, Hydrochlorothiazide, Amiloride, Amiodarone, Propofol, Triamcinolone
- 경미(Minor): Sodium citrate

허가사항의 경고 및 금기는 이번에 확보하지 못했으므로 허가사항을 직접 확인해야 합니다.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 급성 요산 신병증에 대한 임상시험과 문헌이 없고, 약리학적 연결고리도 확립되지 않았습니다. 근거는 모델 예측뿐(L5)이므로 진행하기에는 부족합니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항(경고·금기) 확보 및 안전성 검토
작용 기전(MOA) 데이터 확보와 요산 대사·신장 손상 간 기전 가설 검증
전임상 또는 관찰 연구 수준의 직접 근거
참고: 같은 예측 목록에서 폐쇄성 황달(Obstructive Jaundice)은 근거 수준 L3입니다. 장내 내독소 감소와 수술 후 신기능 보호에 관한 실험·소규모 임상 문헌이 있어, 우선 검토할 연구 질문 후보로 고려할 수 있습니다.
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.