Lacosamide
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
Lacosamide: 간질(부분발작)에서 조증 양극성장애로
한 문장 요약
Lacosamide는 전압 의존성 나트륨 채널을 조절하는 항전간제로, 한국에서 18건이 허가되어 시판 중입니다. TxGNN 모델은 조증 양극성장애(manic bipolar affective disorder)에 효과가 있을 수 있다고 예측합니다. 다만 이를 직접 뒷받침하는 임상시험은 0건이고, 관련 문헌 14편도 대부분 소규모 후향 연구, 증례 보고, 리뷰입니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 항전간제(간질 발작 치료). 허가 적응증 본문은 링크 형태로만 확인되어 문구를 인용하지 못했습니다 |
| 예측 신규 적응증 | 조증 양극성장애 (manic bipolar affective disorder) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.96% (전체 순위 1,349위) |
| 근거 수준 | L3 (관찰 연구 수준) |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 18건 (모두 단일제, 유효) |
| 권장 결정 | Hold |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 데이터에는 상세한 작용 기전 항목이 비어 있습니다. 다만 수집된 문헌에 따르면 Lacosamide는 전압 의존성 나트륨 채널의 느린 비활성화(slow inactivation)를 선택적으로 강화해 세포막을 안정화합니다. 또한 CRMP2 단백질과 상호작용하는 것으로 알려져 있습니다.
항전간제는 1950년대부터 정신과에서 기분 안정제로 널리 쓰였습니다. Lamotrigine, carbamazepine 같은 나트륨 채널 작용 약물이 대표적입니다. 신경 과흥분을 낮추는 기전이 조증 증상 조절에도 관련될 수 있다는 것이 예측의 논리적 배경입니다.
그러나 이 연관성은 기전상의 추정일 뿐입니다. 조증 환자를 대상으로 한 임상시험은 없고, 직접 근거는 양극성장애 환자 대상 30일 후향 비교 연구와 양극성 우울증 12주 공개 라벨 파일럿 시험 정도입니다.
문헌 근거
| PMID | 연도 | 유형 | 저널 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| 30251375 | 2018 | 후향 코호트 | Psychiatry Clin Neurosci | 간질이 없는 양극성장애 환자에서 Lacosamide를 30일간 사용하고, 다른 항전간제를 쓴 후향 대조군과 비교 |
| 33666402 | 2021 | 공개 라벨 파일럿 시험 | J Clin Psychopharmacol | 양극성 우울증에서 Lacosamide의 효능과 안전성을 12주간 평가 (조증이 아닌 우울 삽화 대상) |
| 29253680 | 2018 | 전향 다기관 관찰 연구 | Epilepsy Behav | 난치성 국소 간질 환자에서 Lacosamide가 우울·불안 증상에 미치는 영향 평가 |
| 28845834 | 2017 | 증례 보고 | Acta Biomed | PTSD 및 전두-측두엽 간질을 동반한 기분장애 환자에서 Lacosamide로 임상적 안정화 |
| 30275630 | 2018 | 증례 보고 | Indian J Psychol Med | 양극성장애와 간질을 가진 환자에서 Lacosamide로 호중구감소증이 유발된 안전성 신호 |
| 29957667 | 2018 | 리뷰 | Ther Drug Monit | 항전간제 약물농도 모니터링 업데이트. 일부 항전간제가 양극성장애에도 사용됨을 언급 |
| 32693579 | 2020 | 리뷰 | ACS Chem Neurosci | 신경퇴행성 질환에서 CRMP2의 약물 표적 가능성 (기전 배경) |
| 26220372 | 2015 | 전임상(동물) | Epilepsy Res | 내측 측두엽 간질 모델에서 Lacosamide가 발작간 극파와 고주파 진동을 조절 (조증과 직접 관련 없음) |
한국 시판 정보
허가 적응증 본문은 허가사항 링크로만 제공되어 요약하지 못했습니다. 아래 표의 링크에서 확인할 수 있습니다.
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 201605711 | 라코정50밀리그램 | 필름코팅정 | 허가사항 링크 |
| 201700399 | 라코팻정50밀리그램 | 필름코팅정 | 허가사항 링크 |
| 201605342 | 빔스크정200밀리그램 | 필름코팅정 | 허가사항 링크 |
| 201901941 | 빔스크주 | 주사제 | 허가사항 링크 |
| 202000376 | 라코팻시럽 | 시럽제 | 허가사항 링크 |
이 밖에 네오팻정(환인제약), 라사로틴정(고려제약) 등 총 18건이 허가되어 있습니다. 제형은 정제, 주사제, 시럽제입니다.
안전성 고려사항
허가사항의 경고·금기 본문은 이번 데이터에서 확보하지 못했으므로 허가사항을 직접 확인해야 합니다.
- 지식그래프 기반 금기 연관 질환(허가 문구가 아니라 TxGNN 지식그래프의 약물-질환 금기 연결 정보입니다):
- 심장 전도 및 부정맥 관련: 방실차단, 병적 동결절 증후군, 가족성 병적 동결절 증후군, 심방세동, 심방조동
- 심혈관·자율신경 관련: 관상동맥질환, 심근허혈, 기립저혈압, 체위성 기립빈맥 증후군, 다계통 위축증
- 장기 질환: 간 질환, 담낭 질환
- 문헌상 안전성 신호: 양극성장애 환자에서 Lacosamide로 호중구감소증이 유발된 증례 보고가 있습니다(PMID 30275630).
- 약물 상호작용: 조회된 상호작용은 총 25건이며, 아래는 그중 데이터에 표시된 20건입니다.
- 주요(Major): Dolasetron, Ceritinib, Siponimod
- 중등도(Moderate): Clarithromycin, Ethanol, Cobicistat, Chloroquine, Hydroxychloroquine, Mefloquine, Lidocaine, Ketoconazole, Pasireotide, Alectinib, Brigatinib, Crizotinib, Fingolimod, Idelalisib, Imatinib, Ozanimod, Sunitinib
결론 및 다음 단계
결정: Hold
사유: TxGNN 점수는 매우 높지만 조증에 대한 임상시험이 없고, 직접 근거는 소규모 후향 연구와 증례 수준(L3)에 그칩니다. 호중구감소증 증례 같은 안전성 신호와 심장 전도 관련 금기 연결도 있어, 현 단계에서 진행을 권하기는 어렵습니다.
진행하려면 필요한 것:
- 조증 또는 양극성장애 환자를 대상으로 한 전향적 대조 임상시험 (현재 등록된 시험 없음)
- 허가사항(MFDS)의 경고·금기 본문 확보 (현재 차단 수준의 데이터 공백)
- 작용 기전 데이터 보강 및 기분 안정제(lamotrigine, carbamazepine 등)와의 비교 근거
- 심장 전도, 혈액학적 이상(호중구감소증) 모니터링 계획
참고: 같은 평가에서 편두통(migraine disorder)은 근거가 더 강합니다. 완료된 Phase 2 위약 대조 시험(NCT00440518, 218명), 완료된 Phase 3 시험(NCT05851781, propranolol 대비, 600명)과 이에 대응하는 RCT 논문(PMID 41863672)이 있습니다. 이 적응증은 별도 보고서로 우선 검토할 가치가 있습니다.
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.