Ketorolac
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 3 건 |
목차
케토롤락(Ketorolac): 급성 통증에서 두통 질환으로
한 문장 요약
케토롤락은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로, 한국에서 단기 통증 조절용 주사제와 정제 등으로 시판되고 있습니다. TxGNN 모델은 두통 질환(Headache Disorder)에 효과가 있을 수 있다고 예측하며, 현재 18건의 임상시험과 19편의 문헌이 이 방향을 지지합니다. 특히 편두통과 긴장성 두통에서 직접 검증한 시험과 체계적 문헌고찰이 있습니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 허가 적응증 본문은 허가증 원문(PDF 링크)으로만 확인되어 요약하지 못했습니다. 일반적으로 급성 통증의 단기 관리에 사용됩니다. |
| 예측 신규 적응증 | 두통 질환 (Headache Disorder) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.43% |
| 근거 수준 | L1 (아래 유의사항 참조) |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 20건 |
| 권장 결정 | Proceed with Guardrails |
유의사항: L1 판정은 완료된 Phase 3 시험(예: 소아 편두통에서 비강 vs 정맥 케토롤락 시험 NCT02358681)과 다수의 Phase 4 시험, 체계적 문헌고찰을 종합한 것입니다. 일부 시험은 케토롤락이 병용요법의 일부이거나 비교군이어서 케토롤락 단독 효과를 판단하기 어렵습니다.
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 약리학에 따르면 케토롤락은 비선택적 COX-1/COX-2 억제제입니다. 프로스타글란딘 합성을 억제해 통증과 염증을 줄입니다.
편두통과 긴장성 두통의 통증에는 말초·중추 감작과 신경인성 염증이 관여합니다. 따라서 프로스타글란딘 합성을 억제하는 진통제는 급성 두통 치료에 기전상 직접 연결됩니다. TxGNN의 높은 예측 점수(0.994)도 이러한 임상 근거와 일치합니다.
임상시험 근거
두통 관련 시험 18건 중 관련성이 높은 10건입니다. 시험 결과 수치는 확보되지 않았고, 아래는 시험 설계와 목적입니다.
| 시험 번호 | 단계 | 상태 | 참여자 수 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| NCT01807234 | Phase 4 | 완료 | 72 | 급성 편두통에서 케토롤락 비강 스프레이 vs 수마트립탄 비강 스프레이 vs 위약 비교 |
| NCT00483717 | Phase 2 | 완료 | 173 | 급성 편두통에서 비강 케토롤락의 이중맹검 위약대조 안전성·진통 효과 평가 |
| NCT02358681 | Phase 3 | 완료 | 59 | 소아 편두통에서 비강 vs 정맥 케토롤락의 비열등성 시험 |
| NCT01011673 | Phase 4 | 완료 | 123 | 긴장성 두통에서 메토클로프라미드/디펜히드라민 vs 케토롤락 단독 비교 |
| NCT01596166 | Phase 4 | 완료 | 56 | 응급실 소아 편두통에서 정맥 케토롤락과 메토클로프라미드 병용요법 평가 |
| NCT01267864 | Phase 4 | 완료 | 330 | 급성 편두통에서 정맥 발프로산 vs 메토클로프라미드 vs 케토롤락 비교 |
| NCT03221569 | Phase 4 | 불명 | 60 | 긴장성 두통에서 케타민 vs 케토롤락 비교 |
| NCT06083571 | Phase 2 | 조기 종료 | 41 | 소아 응급실에서 비강 케토롤락 병용요법의 정맥 케토롤락 대비 비열등성 평가 |
| NCT03081416 | Phase 3 | 완료 | 80 | 응급실 일차성 두통에서 비강 케타민 vs 표준치료 비교 (케토롤락의 역할은 요약문에서 불명확) |
| NCT06729047 | Phase 1/2 | 모집 예정 | 330 | 척추마취 후 두통 예방에서 네오스티그민+아트로핀 vs 케토롤락 비교 |
문헌 근거
RCT를 우선하고 이어서 체계적 문헌고찰과 가이드라인 순으로 10편을 선정했습니다.
| PMID | 연도 | 유형 | 저널 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| 35138658 | 2022 | 체계적 문헌고찰/메타분석 | Acad Emerg Med | 급성 편두통에서 비경구 케토롤락의 효과 평가 |
| 23298250 | 2013 | 체계적 문헌고찰 | Headache | 케토롤락을 위약 또는 다른 치료와 비교한 RCT를 검토했으며, 효과에 대한 근거가 상충한다고 보고 |
| 37849443 | 2024 | 체계적 문헌고찰/메타분석 | Adv Clin Exp Med | 성인 편두통에서 정맥 케토롤락 vs 메토클로프라미드 비교 |
| 41321235 | 2026 | 가이드라인 | Headache | 응급실 성인 편두통 비경구 약물치료에 대한 미국두통학회 2025 가이드라인 개정 |
| 24433525 | 2014 | 체계적 문헌고찰 | Headache | 삽화성 긴장성 두통의 비경구 치료 약제 검토 |
| 34822214 | 2022 | RCT | Acad Emerg Med | 소아 편두통에서 비강 케토롤락의 정맥 케토롤락 대비 비열등성 검증 |
| 35670115 | 2022 | RCT | Headache | 소아 편두통에서 메토클로프라미드 단독 vs 케토롤락 추가 병용 비교 |
| 30783794 | 2019 | RCT | Neurol Sci | 편두통에서 덱사메타손, 메토클로프라미드, 케토롤락, 클로르프로마진의 통증 완화와 재발 방지 비교 |
| 41100185 | 2025 | RCT | Cephalalgia | 응급실 급성 편두통에서 후두신경차단 병용의 효과 평가 |
| 1514724 | 1992 | RCT | Ann Emerg Med | 급성 편두통에서 근주 케토롤락 vs 메페리딘+히드록시진 비교 |
한국 시판 정보
한국에는 총 20건의 허가증이 있으며 모두 단일제이고 유효합니다. 주사제, 정제, 점안액이 있고 수출용 허가도 포함됩니다. 허가 적응증 본문은 허가증 PDF 링크로만 제공되어 표에 요약하지 못했으므로 원문을 확인해야 합니다. 아래는 주요 허가 5건입니다.
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 201907963 | 케롤주(케토롤락트로메타민염) | 주사제(앰플) | 허가증 원문 참조 |
| 199700240 | 케로라주(케토롤락트로메타민염) | 주사제(앰플) | 허가증 원문 참조 |
| 201500216 | 케톨민주(케토롤락트로메타민) | 주사제(앰플) | 허가증 원문 참조 |
| 201700525 | 케라신주(케토롤락트로메타민) | 주사제(앰플) | 허가증 원문 참조 |
| 199500043 | 케토라신정(케토롤락트로메타민) | 필름코팅정 | 허가증 원문 참조 |
안전성 고려사항
허가사항의 경고·금기 본문은 이번 자료에서 확보하지 못했습니다. 안전성 정보는 허가사항을 참조하세요. 아래는 확보된 보조 정보입니다.
- 지식그래프 기반 금기 질환(허가 문구가 아니라 TxGNN 지식그래프의 약물-질환 금기 연결 기준): 소화성 궤양(활동성 포함), 위궤양, 염증성 장질환, 고혈압, 심근경색·뇌졸중 등 심뇌혈관 질환, 신기능 장애, 간질환, 천식, 응고 장애·혈우병, 빈혈, 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증, 류마티스 관절염, 담낭 질환, 안구건조증
- 약물 상호작용: 총 222건이 확인되었고, 아래는 데이터에 포함된 20건 중 수준별로 정리한 것입니다.
- 주요(Major): 아세틸살리실산(아스피린)
- 중등도(Moderate): 코르티코스테로이드(베타메타손, 부데소니드, 덱사메타손, 히드로코르티손), 설포닐우레아계 혈당강하제(클로르프로파미드, 글리메피리드, 글리피지드, 글리부라이드 등), 카나마이신, 레보플록사신, 발살라자이드 등
- 경미(Minor): 파모티딘, 라니티딘, 시메티딘, 리나클로타이드
- 운용상 주의: 허가상 투여 기간 제한(5일), 고령자와 신장애 환자의 용량 감량, 항응고제·다른 NSAID·리튬과의 병용 주의가 필요합니다. 문헌에는 케토롤락 병용 시 리튬 독성이 나타난 증례 보고(PMID 7928331)가 있습니다.
결론 및 다음 단계
결정: Proceed with Guardrails
사유: 편두통과 긴장성 두통에서 케토롤락을 직접 시험한 다수의 완료된 Phase 3/4 시험, 체계적 문헌고찰, 가이드라인이 있어 근거 수준은 L1입니다. 다만 NSAID 계열 위험(위장관 출혈, 신손상, 심혈관 사건, 출혈)과 많은 약물 상호작용 때문에 안전장치가 필요합니다.
진행하려면 필요한 것:
- 허가사항(경고·금기·적응증) 원문 확인 및 정리
- 상세한 약물 작용 기전(MOA) 데이터 보완
- 투여 기간 제한(5일), 고령자·신장애 환자 감량 기준, 고위험 병용약물 점검 기준 설정
- 단독요법 효과와 병용요법 효과를 구분할 수 있는 근거 보완
- 시험 결과 수치와 메타분석 결과를 포함한 상세 검토
참고: 같은 약물의 다른 예측 적응증 중 “주사비 결막염”(TxGNN 99.40%)은 시험과 문헌이 없어 Hold, “삼차신경 자율신경성 두통”(99.39%)은 간접 근거만 있어 추가 연구가 필요한 질문 수준입니다.
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.