Isoniazid

근거 수준: L4

예측 적응증: 1 건

약사 평가 보고서

Isoniazid: 결핵에서 결막염으로

한 문장 요약

Isoniazid는 결핵 치료에 사용되는 항결핵제로, 한국에서 단일제 및 복합제 형태로 허가·시판되고 있습니다. TxGNN 모델은 결막염(Conjunctivitis)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 등록된 임상시험은 0건이며 문헌 12편은 대부분 부작용 보고나 결핵 관련 증례로 직접적인 치료 근거로는 부족합니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	결핵 (허가증 원문은 링크 형태로만 제공되어 세부 문구는 확인되지 않음)
예측 신규 적응증	결막염 (Conjunctivitis)
TxGNN 예측 점수	99.36%
근거 수준	L4
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	3건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 일반적인 약리학 지식에 따르면 isoniazid는 결핵균에 특이적으로 작용하는 항결핵제입니다. KatG에 의해 활성화된 뒤 InhA를 억제하여 미코liq산(mycolic acid) 합성을 차단합니다.

결막염과의 연관성은 결핵 관련 질환에 한정됩니다. 결핵균 항원에 대한 과민반응인 플릭텐성 각결막염(phlyctenular keratoconjunctivitis)이나 드문 원발성 결막 결핵에서는 기저의 결핵균 감염을 치료·예방하는 방식으로 효과를 낼 수 있습니다. 방광 내 BCG 면역요법 후 발생한 반응성 관절염 및 결막염에도 항미코박테리아 작용을 통해 사용된 사례가 있습니다.

반면 일반적인 세균성, 바이러스성, 알레르기성 결막염에 대한 활성 근거는 없습니다. 검색된 일부 문헌은 isoniazid를 결막염 등 안구 부작용의 원인 가능성으로 다루고 있습니다. 따라서 매우 높은 TxGNN 점수는 계산상의 예측일 뿐, 일반 결막염에 대한 직접적인 임상 근거로 뒷받침되지 않습니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

모든 문헌은 증례 보고, 리뷰, 오래된 현장 연구 수준이며 무작위 대조시험(RCT)은 없습니다. 치료 관련성이 있는 문헌을 우선하여 정리했습니다.

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
14253168	1965	코호트/예방 연구	Am Rev Respir Dis	알래스카 에스키모의 플릭텐성 각결막염에 대한 isoniazid 예방 효과 연구 (초록 없음)
10641112	1999	증례 연구	Oftalmologia	결핵성 각결막염 28례, 다수에서 투베르쿨린 반응 양성 및 림프절 결핵 동반
33607832	2021	증례 보고 및 문헌고찰	Medicine	소아 원발성 부비동 결핵에 동반된 플릭텐성 각결막염
14089390	1964	증례 보고	Arch Ophthalmol	결막의 원발성 결핵 (초록 없음)
5103251	1971	미분류	Ann Oculist	안구 결핵의 국소 치료에 isoniazid 사용 (초록 없음)
10084171	1999	증례 보고/증례 시리즈	Rev Rhum	방광 내 BCG 요법 후 난치성 관절병증에서 isoniazid의 유용성
12226788	2002	증례 보고	Dtsch Med Wochenschr	BCG 방광 내 주입 후 만성 반응성 관절염 및 결막염
1363080	1992	리뷰 (부작용)	Optom Clin	전신 약물의 안구 부작용 정리, 치료 근거 아님

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
199700049	신풍이소니아짓정(수출용)	백색의 원형 정제	허가사항 참조 (수출용)
198700084	리포믹스캅셀(리팜피신, 이소니코틴산히드라짓캅셀)(수출용)	캡슐 (상의 흑색, 하의 주황색)	허가사항 참조 (수출용)
196200032	유한짓정100mg(이소니아지드)	백색 원형 정제	허가사항 참조

안전성 고려사항

허가사항의 경고 및 금기 정보는 이번 자료에 포함되지 않았으므로 허가사항을 참조하세요.

지식그래프상 금기 관련 질환 (허가 문구가 아닌 TxGNN 지식그래프 기반): 간부전, 급성 간부전, 간질환, 간염, 포르피린증(유전성 포함), 담낭질환, 당뇨병, 당뇨병성 케토산증, 통풍, 말초신경계 질환, 말초신경병증, 약물 남용/의존, 느린 아세틸화(slow acetylation).
약물 상호작용: 총 100건이 조회되었으며, 이 중 확인된 일부는 다음과 같습니다.
- 중등도: acarbose, albiglutide, alogliptin, metformin, pioglitazone, canagliflozin, dapagliflozin, chlorpropamide 등 혈당강하제, cholecalciferol, calcifediol, calcitriol 등 비타민 D 계열, metronidazole, alosetron, budesonide, picosulfuric acid
- 경미: hydrocortisone, triamcinolone, dexamethasone, betamethasone 등 코르티코스테로이드

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: TxGNN 점수는 높지만 임상시험이 없고, 문헌은 결핵 관련 결막염 증례와 부작용 보고에 한정되어 근거 수준이 L4에 그칩니다. 일반 결막염에 대한 치료 효과를 시사하는 직접 근거가 없으며 간독성·신경병증 등 전신 안전성 우려도 있어 보류가 타당합니다.

진행하려면 필요한 것:

허가증 PDF에서 허가 적응증, 경고, 금기 정보 확보 (현재는 링크만 있어 안전성 선별 불가)
상세한 작용 기전(MOA) 데이터 확보
결핵성(플릭텐성) 각결막염 등 범위를 좁힌 적응증 설정 및 현대 연구 근거 확인
안과 국소 투여 등 투여 경로 적합성 검토 (현재 한국 허가 제형은 모두 경구제)
안구 질환 환자에 대한 전신 안전성(간독성, 말초신경병증) 및 약물 상호작용 평가
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.