Irbesartan

근거 수준: L5

예측 적응증: 4 건

약사 평가 보고서

Irbesartan: 고혈압에서 악성 고혈압성 신질환으로

한 문장 요약

Irbesartan은 안지오텐신 II 수용체(AT1) 차단제로, 원래 고혈압 치료에 사용되는 약물입니다. TxGNN 모델은 악성 고혈압성 신질환(Malignant Hypertensive Renal Disease)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 이 적응증을 직접 뒷받침하는 임상시험과 문헌은 없습니다(근거는 모델 예측뿐). 참고로 차순위 예측인 저산소증 관련 폐고혈압에서는 전임상 문헌이 확인됩니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가증에 적응증 원문이 텍스트로 제공되지 않아 확인 불가 (허가 문서 링크만 확인됨)
예측 신규 적응증	악성 고혈압성 신질환 (Malignant Hypertensive Renal Disease)
TxGNN 예측 점수	99.31%
근거 수준	L5
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	20건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터는 수집되지 않았습니다. 알려진 정보에 따르면 Irbesartan은 AT1 수용체 길항제로, 고혈압과 당뇨병성 신병증에 사용됩니다. 레닌-안지오텐신계(RAS)를 차단하면 사구체 내압과 신장 손상을 줄일 수 있어, 악성 고혈압에 따른 신장 손상에도 기전상 적용 가능할 수 있습니다.

다만 악성 고혈압은 응급 상황으로 보통 정맥 투여 약물로 관리하며, ARB는 일반적으로 1차 치료제가 아닙니다. 이 예측 점수(0.993)는 모델 예측일 뿐 임상 근거가 아닙니다.

같은 점수대의 다른 예측도 있습니다.

악성 신혈관성 고혈압: RAS 활성화가 원인이므로 기전상 관련이 있습니다. 그러나 양측 신동맥 협착이나 단일 신장의 협착에서는 ARB가 사구체 여과율을 급격히 떨어뜨릴 수 있어 주의가 필요합니다.
저산소증 관련 폐고혈압: 전임상 연구가 있어 근거 수준 L4로 평가됩니다(아래 참고).
원인 불명 다인성 폐고혈압: 근거가 없으며, 저산소증 관련 폐고혈압과 점수가 동일해 독립적 근거라기보다 온톨로지 기반의 공유 신호로 보입니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

1순위 예측(악성 고혈압성 신질환)에 대한 문헌은 없습니다. 아래는 참고용으로, 3순위 예측인 저산소증 관련 폐고혈압에 대해 수집된 문헌 중 관련성 높은 것입니다. 대부분 동물 또는 세포 수준의 간접 근거이며, 인체 폐고혈압 데이터는 없습니다.

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
35288835	2022	Review	Inflammopharmacology	심장 허혈로 인한 저산소 상태에서 AT1 수용체 길항제의 다면적 효과
30356256	2018	전임상(세포)	PLoS One	저산소 스트레스 하 심근세포에서 Irbesartan의 보호 효과
34147903	2021	전임상(동물)	Biomed Pharmacother	만성 고산병 쥐 모델에서 콜레스테롤 대사를 통해 폐동맥 병변 개선
34286497	2021	전임상(동물)	Eur Rev Med Pharmacol Sci	고지대 폐고혈압 쥐에서 장내 세균총 조절을 통한 산화 스트레스 개선
17142340	2007	전임상(동물)	Am J Physiol Heart Circ Physiol	신생 쥐에서 만성 간헐적 저산소증이 유도하는 관상동맥 신생혈관 형성 억제
34626328	2022	전임상(동물)	Sleep Breath	수면무호흡 유발 심장 세포자멸사 감소 및 Sirtuin 1 상향 조절

한국 시판 정보

주요 허가 5건입니다. 허가 적응증은 원문 텍스트가 아닌 허가 문서 링크로만 제공되어 요약할 수 없습니다.

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
200701738	아프로벨정300밀리그램 (한독)	필름코팅정	허가 문서 참조
200702136	코아프로벨정300/12.5밀리그램 (한독, 복합제 성격)	필름코팅정	허가 문서 참조
202303235	아프로바스크정300/5밀리그램 (한독, Irbesartan+Amlodipine)	필름코팅정	허가 문서 참조
200703852	이베스딜정150밀리그램 (안국약품)	필름코팅정	허가 문서 참조
201707500	셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램 (셀트리온제약)	필름코팅정	허가 문서 참조

안전성 고려사항

허가사항의 경고 및 금기 정보는 수집되지 않았습니다. 안전성 정보는 허가사항을 참조하세요.

약물 상호작용: 100건이 조회되었으며, 주요 항목은 다음과 같습니다.
- Major: Potassium citrate, Potassium bicarbonate (고칼륨혈증 위험)
- Moderate: Hydrocortisone, Dexamethasone, Betamethasone, Triamcinolone, Budesonide 등 코르티코스테로이드; Acetylsalicylic acid; Morphine; Bupropion; Aprepitant; Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin; Insulin aspart, Insulin degludec 등
지식그래프상 금기 관련 질환 (허가 문구가 아닌 모델 지식그래프 기반): 혈관부종(ARB 유발 혈관부종 포함), 췌장염, 전신홍반루푸스, 근병증, 횡문근융해, 당뇨병/당뇨병성 케톤산증, 저혈압성 장애, 무뇨증, 통풍, 고칼슘혈증, 신석회화증, 간성 혼수/간성뇌병증, 신동맥 폐쇄 등
예측 적응증 관련 주의: 양측 신동맥 협착 또는 단일 신장의 협착에서는 사구체 여과율이 급감할 수 있으며, 폐고혈압 환자에서는 전신 혈관 확장과 저혈압이 우려됩니다.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 악성 고혈압성 신질환에 대한 임상시험과 문헌이 전혀 없고 근거는 모델 점수(99.31%)뿐입니다. 악성 고혈압은 정맥 투여 약물로 관리하는 응급 질환이어서 경구 ARB의 역할도 불분명합니다. 저산소증 관련 폐고혈압은 전임상 근거(L4)가 있어 연구 과제로 검토할 수 있으나, 인체 데이터는 없습니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항(MFDS 첨부문서)의 경고·금기·적응증 원문 확보 (현재 안전성 심사 진행이 불가능한 차단 수준의 데이터 공백)
상세한 약물 작용 기전(MOA) 데이터 확보
악성 고혈압성 신질환 및 신혈관성 고혈압에 대한 임상시험·관찰 연구 문헌 검색
폐고혈압에 대해 인체 대상 연구 여부 확인과 저혈압 위험을 고려한 안전성 평가
투여 경로 적합성 및 기존 적응증과의 유사성 평가 (현재 미평가 상태)
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.