Insulin Aspart
| 근거 수준: L1 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
Insulin Aspart: 제1형 당뇨병에서 제1형 당뇨병으로 (기존 적응증과 일치하는 예측)
한 문장 요약
Insulin Aspart는 속효성 인슐린 유사체로, 당뇨병 치료에 사용되어 온 약물입니다. TxGNN 모델은 제1형 당뇨병(type 1 diabetes mellitus)에 효과가 있을 것으로 예측하며(점수 99.95%), 현재 30건의 임상시험과 20편의 문헌이 이 방향을 지지합니다. 다만 이 예측은 이미 알려진 사용 방식과 일치하므로 엄밀한 의미의 재창출은 아닙니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 한국 허가증에는 허가 문서 링크만 제공되어 있어 적응증 문구를 확인할 수 없음 |
| 예측 신규 적응증 | 제1형 당뇨병 (type 1 diabetes mellitus) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.95% |
| 근거 수준 | L1 |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 6건 |
| 권장 결정 | Proceed with Guardrails |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면, Insulin Aspart는 속효성 인슐린 유사체로 피하 투여 후 인체 인슐린보다 빠르게 흡수됩니다. 제1형 당뇨병에서 결핍된 내인성 인슐린을 보충하는 역할을 하므로 기전상 적용 가능합니다.
따라서 이 예측은 새로운 적응증 발굴이라기보다 이미 확립된 사용을 재확인한 결과입니다. 매우 높은 TxGNN 점수도 이 기존 용도와 일치합니다. 완료된 Phase 3 임상시험이 여러 건 있어 효능과 안전성을 뒷받침합니다.
임상시험 근거
관련성이 높은 시험 위주로 10건을 선별했습니다.
| 시험 번호 | 단계 | 상태 | 참여자 수 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| NCT00097071 | Phase 3 | 완료 | 299 | 소아·청소년 제1형 당뇨병에서 인슐린 펌프 사용 시 aspart와 lispro의 안전성·효능 비교 |
| NCT02825251 | Phase 3 | 완료 | 472 | 성인 제1형 당뇨병에서 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 시 faster-acting aspart와 NovoRapid 비교 |
| NCT00595374 | Phase 3 | 완료 | 114 | 제1형 당뇨병에서 detemir+aspart와 NPH+aspart 비교 (aspart는 식사 인슐린) |
| NCT01486381 | Phase 3 | 완료 | 22 | 청소년 제1형 당뇨병에서 biphasic aspart 30의 장기 안전성 연장 시험 |
| NCT00322257 | Phase 3 | 종료 | 596 | 흡입 인슐린과 피하 aspart 비교 (둘 다 detemir 병용), 폐 안전성 포함 |
| NCT00725036 | Phase 3 | 완료 | 305 | 흡입 인슐린과 피하 aspart 비교 (둘 다 NPH 병용), 24개월 장기 안전성 |
| NCT00447382 | Phase 3 | 완료 | 330 | aspart를 식사 인슐린으로 사용한 detemir 제조공정 간 안전성 비교 |
| NCT01520818 | Phase 3 | 완료 | 666 | 제1형·2형 당뇨병에서 biphasic aspart 50/70과 biphasic 인체 인슐린 30 비교 |
| NCT01848990 | Phase 4 | 완료 | 456 | CSII 사용 제1형 당뇨병에서 hyaluronidase 전처치의 HbA1c 효과 |
| NCT02192450 | Phase 4 | 완료 | 149 | degludec의 야간 저혈당 위험 감소 효과 (aspart는 배경 식사 인슐린) |
문헌 근거
| PMID | 연도 | 유형 | 저널 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| 37863084 | 2023 | RCT | Lancet | 제1형 당뇨병에서 주 1회 icodec과 일 1회 degludec 비교 (기저-식사 요법, ONWARDS 6) |
| 36623517 | 2023 | RCT | Lancet Diabetes Endocrinol | 임신한 제1형 당뇨병 여성에서 degludec과 detemir 비교 (둘 다 aspart 병용) |
| 40445776 | 2025 | RCT | Diabetes Technol Ther | 혈당 조절이 불량한 청소년에서 faster aspart 기반 완전 폐쇄루프의 혈당 개선 |
| 38379002 | 2024 | RCT | Diabetes Obes Metab | 제1형 당뇨병에서 주 1회 icodec의 약동학·약력학 |
| 32924568 | 2021 | 코호트 | Diabetes Technol Ther | 실제 임상 환경에서 faster aspart 전환 후 혈당 조절 (GoBolus) |
| 21333580 | 2011 | 체계적 문헌고찰 | Diabetes Metab | 제1형·2형 당뇨병에서 aspart와 인체 레귤러 인슐린의 효능·안전성 비교 |
| 34580055 | 2021 | RCT | Lancet Digit Health | Fiasp+pramlintide 완전 폐쇄루프와 하이브리드 인공췌장 비교 |
| 31902063 | 2020 | Review | Diabetes Ther | 성인 제1형 당뇨병의 인슐린 치료 전략 서술적 고찰 |
| 15871555 | 2003 | Review | Treat Endocrinol | 제1형·2형 당뇨병에서 aspart의 HbA1c 및 식후 혈당 개선 |
| 31764128 | 2020 | Review | Am J Ther | 바이오시밀러 및 신규 인슐린 개관 |
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 200806023 | 노보믹스50플렉스펜주 100단위/밀리리터 | 현탁액 프리필드 펜 주사제 | 허가 문서 링크만 제공됨 |
| 201802922 | 피아스프플렉스터치주100단위/밀리리터(인슐린아스파트) | 용액 카트리지 프리필드 펜 주사제 | 허가 문서 링크만 제공됨 |
| 201802919 | 피아스프주100단위/밀리리터(인슐린아스파트) | 용액 바이알 | 허가 문서 링크만 제공됨 |
| 200307983 | 노보믹스30플렉스펜주100단위/밀리리터(인슐린아스파트,유전자재조합) | 현탁액 프리필드 펜 주사제 | 허가 문서 링크만 제공됨 |
| 200210111 | 노보래피드플렉스펜주100단위/밀리리터(인슐린아스파트) | 용액 프리필드 펜 주사제 | 허가 문서 링크만 제공됨 |
결론 및 다음 단계
결정: Proceed with Guardrails
사유: 제1형 당뇨병에서 aspart를 직접 또는 식사 인슐린으로 사용한 완료된 Phase 3 임상시험이 여러 건 있어 근거 수준은 L1입니다. 다만 이는 기존 적응증과 일치하는 예측이므로 신규 재창출 가치는 제한적입니다.
진행하려면 필요한 것:
- 허가사항(경고·금기·적응증 문구) 확인: 현재 허가 문서의 본문이 확보되지 않아 안전성 검토를 진행할 수 없음
- 상세한 약물 작용 기전(MOA) 데이터 확보
- 상위 예측 중 제1형 당뇨병 외 항목(자가면역성 난소염, 오프시스모이형성증, 국소 지방이영양증 등)은 근거가 없거나 부작용 연관성에 가까워 보류(Hold)가 적절하며, 영아기 신생아 당뇨병과 췌장 무형성증은 기존 당뇨병 적응증의 연장선으로 간접 근거만 있어 추가 연구 질문 수준임
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.