Ilaprazole
| 근거 수준: L1 | 예측 적응증: 5 건 |
목차
Ilaprazole: 소화성 궤양에서 활동성 소화성 궤양(Active Peptic Ulcer Disease)으로
한 문장 요약
Ilaprazole은 양성자펌프억제제(PPI)로, 한국에서 위산 관련 질환 치료제로 시판되고 있습니다. TxGNN 모델은 활동성 소화성 궤양(Active Peptic Ulcer Disease)에 효과가 있을 수 있다고 예측하며, 현재 2건의 임상시험과 6편의 문헌이 이 방향을 직접 지지합니다. 다만 이 적응증은 기존 허가 용도와 상당 부분 겹쳐, 엄밀한 의미의 재창출보다는 허가 범위 내 사용에 가깝습니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 허가 적응증 원문 텍스트는 확인되지 않음 (허가증 링크만 확보). 시판 정보상 위산 관련 질환(소화성 궤양, 역류성 식도염 등) 치료제로 알려져 있음 |
| 예측 신규 적응증 | 활동성 소화성 궤양 (Active Peptic Ulcer Disease) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.89% |
| 근거 수준 | L1 |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 4건 |
| 권장 결정 | Proceed with Guardrails |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터는 확보되지 않았습니다. 다만 Ilaprazole은 PPI 계열 약물로, 위벽세포의 H⁺/K⁺-ATPase(ATP4A)를 억제하여 위산 분비를 줄입니다. 이 기전은 PPI 계열에서 잘 확립되어 있으며, 약리학 자료에서도 ATP4A가 표적으로 확인됩니다.
위산 분비를 강력히 억제하면 궤양 부위의 산 노출이 줄어 점막 치유가 촉진됩니다. 따라서 활동성 소화성 궤양은 기존 용도와 기전상 직접 연결되며, 아래 임상시험과 문헌도 이를 뒷받침합니다.
임상시험 근거
| 시험 번호 | 단계 | 상태 | 참여자 수 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| NCT02084420 | Phase 3 | 완료 | 323 | 위·십이지장 궤양 및 H. pylori 양성 환자에서 Ilaprazole vs Pantoprazole 3제 요법(7일)의 제균 효능·안전성 비교 |
| NCT06284876 | Phase 3 | 모집 중 | 416 | NSAID 연관 소화성 궤양 예방에서 Ilaprazole 10 mg의 비열등성 평가 (24주). 결과 미발표 |
문헌 근거
| PMID | 연도 | 유형 | 저널 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| 22070512 | 2012 | RCT | Curr Med Res Opin | 십이지장 궤양에서 Ilaprazole 10 mg과 오메프라졸 20 mg 비교 Phase 3 시험 |
| 30789856 | 2019 | RCT | J Clin Gastroenterol | 십이지장 궤양에서 Ilaprazole과 라베프라졸 비교, 용량-효과 관계 탐색 |
| 20679904 | 2011 | RCT | J Clin Gastroenterol | 십이지장 궤양에서 Ilaprazole과 오메프라졸 비교 다기관 시험 |
| 19434360 | 2009 | RCT | J Gastroenterol | 위·십이지장 궤양에서 Ilaprazole과 오메프라졸의 궤양 치유 효과 비교 |
| 27605258 | 2016 | RCT | Clin Drug Investig | 역류성 식도염에서 Ilaprazole의 안전성·효능 평가 |
| 24801687 | 2014 | 전임상(동물) | Dig Dis Sci | 쥐 위 병변 모델에서 정맥 투여 Ilaprazole이 경구보다 강력함 |
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 200810688 | 놀텍정10밀리그램(일라프라졸) | 주황색의 타원형 장용성 필름코팅정제 | 허가증 원문 참조 |
| 202500485 | 놀텍플러스정20/500밀리그램(일라프라졸, 탄산수소나트륨) | 주황색의 타원형 필름코팅정제 | 허가증 원문 참조 |
| 201604386 | 놀텍정20밀리그램(수출용) | 주황색의 원형 장용성 필름코팅정제 | 허가증 원문 참조 |
| 201701111 | 놀텍정10밀리그램(일라프라졸)(수출용) | 주황색의 타원형 장용성 필름코팅정제 | 허가증 원문 참조 |
안전성 고려사항
- 약물 상호작용: 약리학 데이터상 Ilaprazole의 표적은 ATP4A(위 양성자펌프)이며, 그 외 구체적인 약물 간 상호작용 정보는 확인되지 않았습니다.
그 외 경고·금기 등 안전성 정보는 허가사항을 참조하세요.
결론 및 다음 단계
결정: Proceed with Guardrails
사유: 완료된 Phase 3 시험과 여러 RCT가 소화성 궤양에 대한 Ilaprazole의 효능을 뒷받침하며, 이 적응증은 기존 허가 용도와 겹칩니다. 다만 근거 대부분이 십이지장 궤양에 집중되어 있고 허가 안전성 정보가 확보되지 않았습니다.
진행하려면 필요한 것:
- 허가사항(경고·금기·주의사항) 확보 및 안전성 검토
- 상세 작용 기전(MOA) 데이터 보완
- 위궤양 등 다른 소화성 궤양 아형에 대한 근거 적용 가능성 확인
- 진행 중인 NSAID 연관 궤양 예방 시험(NCT06284876) 결과 추적
참고: 기타 예측 적응증 (간략)
- 위궤양: 완료된 Phase 3/4 시험과 RCT가 있어 근거 수준 L1(Proceed with Guardrails). 다만 Phase 3 자료 다수가 십이지장 궤양 중심이므로 위궤양에 직접 적용되는지 확인이 필요합니다.
- 위공장 궤양: 임상시험 없음, 십이지장 궤양 자료에서 외삽한 간접 근거만 있음 (L4, 연구 과제 수준).
- 위십이지장염: 임상시험 없음, 간접 RCT 1건만 있음 (L4, 연구 과제 수준).
- 소화성 궤양 천공: 임상시험·문헌 없음 (L5, Hold). 천공은 급성 외과적 합병증으로 산 억제가 직접 치료하지 못합니다.
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.