Fluorouracil

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Fluorouracil: 항암 화학요법에서 횡문근육종으로

한 문장 요약

Fluorouracil은 대표적인 항대사제(항암제)로, 한국에서는 주사제와 액제 형태로 시판되고 있습니다. TxGNN 모델은 횡문근육종 중 질(vagina)의 포도상 배아형(botryoid-type embryonal rhabdomyosarcoma of the vagina)에 효과가 있을 수 있다고 예측합니다. 다만 이 아형을 직접 뒷받침하는 임상시험과 문헌은 없고, 예측 점수만 있는 상태입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 원문이 링크로만 제공되어 구체적인 질환명은 확인되지 않음 (허가사항 참조)
예측 신규 적응증	질의 포도상 배아형 횡문근육종 (botryoid-type embryonal rhabdomyosarcoma of the vagina)
TxGNN 예측 점수	99.75%
근거 수준	L5
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	7건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터는 없습니다. 일반적으로 알려진 정보에 따르면 Fluorouracil은 티미딜산 합성효소(thymidylate synthase)를 억제하고 RNA/DNA에 삽입되는 항대사제로, 빠르게 증식하는 세포의 DNA·RNA 합성을 방해합니다. 증식성 육종에도 이론적으로 적용 가능한 일반적 항증식 기전입니다.

그러나 표준 횡문근육종 치료 요법(VAC/VDC/IE)은 Fluorouracil을 중심으로 하지 않으며, 이 아형에 특이적인 근거도 없습니다. 따라서 예측은 모델 점수에 기반한 가설 단계입니다.

참고로 같은 계열의 다른 예측(횡문근육종 일반, 간 육종, 담관 횡문근육종 등)도 점수는 높지만(99.7% 내외) 직접적인 근거는 제한적이며, 겸상적혈구 질환 계열 예측은 기전상 추측에 가깝고 만성 질환에 쓰기에는 독성 부담이 큽니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

현재 이 아형(질의 포도상 배아형 횡문근육종)과 관련된 문헌이 없습니다.

참고로 상위 예측인 일반 횡문근육종(rhabdomyosarcoma)에서 검색된 문헌은 다음과 같으며, 모두 간접적이거나 일화적인 근거입니다.

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
3884137	1985	Review	Cancer	소아 육종에서 보조 화학요법의 가치를 다룬 일반 고찰
6277228	1981	Review	Ann Acad Med Singapore	화학요법으로 완치 가능한 진행성 암 개관 (횡문근육종 포함)
42483493	2026	Case Report	Case Rep Oncol Med	성인 설(舌) 횡문근육종 증례. 독소루비신+이포스파미드, 이후 시스플라틴+5-FU에서 질병 진행, 3차 요법으로 반응
3951398	1986	Cohort	Med Pediatr Oncol	소아 비인두 미분화 암종 코호트 (횡문근육종 특이적이지 않음)

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
202402958	케이메디에프유주 500 mg	주사제 (갈색 바이알)	허가사항 참조
197600064	중외5-에프유주(플루오로우라실)	주사액 (앰플/바이알)	허가사항 참조
201401391	일동플루오로우라실주사(수출용)	주사액 (앰플/바이알)	허가사항 참조
201206389	한국바이오켐플루오로우라실주사500밀리그램(수출용)	주사액 (바이알)	허가사항 참조
199101467	유토랄주250밀리그람(플루오로우라실)	주사제 (앰플)	허가사항 참조

세포독성

항목	내용
세포독성 분류	기존 세포독성 약물 (Fluoropyrimidine 계열 항대사제)
골수억제 위험	중등도 (혈소판감소, 호중구감소, 백혈구감소, 무과립구증이 금기 관련 질환으로 확인됨)
구토 유발성 등급	저~중등도
모니터링 항목	CBC(분류 포함), 간·신기능, 구내염·설사 등 위장관 증상
취급 방호	세포독성 약물 취급 규정 준수 필요

안전성 고려사항

금기 관련 질환(지식 그래프 기반, 허가사항 문구 아님): 신장 질환, 간 질환, 담낭 질환, 혈소판감소증, 호중구감소증, 무과립구증, 백혈구감소증, 설사성 질환, 활동성 소화성 궤양, 인두염, 구내염, 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
약물 상호작용: 총 100건 조회됨. 주요 항목은 다음과 같습니다.
- 중등도: Metronidazole, Tinidazole
- 경미: Cimetidine, Levofloxacin
- 그 외 다수는 등급 미상 (Pantoprazole, Omeprazole, Metformin, Morphine 등)

정확한 경고 및 금기 사항은 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: TxGNN 예측 점수는 높지만(99.75%) 이 아형에 대한 임상시험과 문헌이 전혀 없는 모델 예측 단계(L5)입니다. 표준 치료 요법도 Fluorouracil 중심이 아니며, 세포독성 약물로서 안전성 부담이 큽니다.

진행하려면 필요한 것:

허가 적응증 및 경고·금기 정보 확보 (허가사항 PDF 확인 필요)
상세한 작용 기전(MOA) 데이터 확보
횡문근육종에서 Fluorouracil 특이적 효과를 보여주는 전임상 또는 임상 근거
표준 요법(VAC/VDC/IE) 대비 Fluorouracil의 위치를 평가하는 비교 분석
투여 경로 적합성 평가 (현재 미확정)
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.