Felodipine

근거 수준: L5

예측 적응증: 7 건

약사 평가 보고서

펠로디핀: 고혈압에서 폐고혈압(원인 불명확한 다인성)으로

한 문장 요약

펠로디핀은 디하이드로피리딘계 칼슘채널차단제로, 고혈압 치료에 사용되어 온 약물입니다. TxGNN 모델은 원인이 불명확한 다인성 폐고혈압(pulmonary hypertension with unclear multifactorial mechanism)에 효과가 있을 수 있다고 예측합니다. 다만 이 질환에 대해 확인된 임상시험은 0건, 문헌도 0편이므로 모델 예측만 있는 단계입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	고혈압 (한국 허가 적응증 원문은 데이터에 텍스트로 포함되지 않아 허가사항 문서 확인 필요)
예측 신규 적응증	원인 불명확한 다인성 폐고혈압 (pulmonary hypertension with unclear multifactorial mechanism)
TxGNN 예측 점수	99.91%
근거 수준	L5
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	20건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터는 확보되지 않았습니다. 다만 펠로디핀은 혈관 평활근에 강한 혈관확장 작용을 가진 L-type 칼슘채널차단제로 알려져 있습니다. 이 작용이 폐혈관 긴장도를 낮출 가능성은 기전상 생각해 볼 수 있습니다.

그러나 이 예측을 그대로 받아들이기는 어렵습니다.

이 적응증은 기전이 정의되지 않은 이질적인 범주입니다.
칼슘채널차단제는 혈관반응성이 있는 소수의 폐동맥고혈압 환자에서만 권고됩니다. 폐고혈압 전반에 일반적 효과를 기대할 수는 없습니다.
매우 높은 예측 점수(0.999)는 모델 계산값일 뿐, 실제 연구로 확인된 것이 아닙니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

현재 관련 문헌이 없습니다.

한국 시판 정보

한국에는 단일제 20건이 모두 유효 상태로 허가되어 있습니다(취소 0건, 복합제 0건). 이 중 일부는 수출용 허가입니다. 아래는 주요 5건이며, 허가 적응증 원문은 각 식약처 허가사항 문서에서 확인해야 합니다.

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
201308906	펠로딥정	필름코팅정	허가사항 문서 참조
199802091	디로핀지속정	필름코팅정 (지속정)	허가사항 문서 참조
200202093	스타핀지속정	제피정 (지속정)	허가사항 문서 참조
200402830	펠론정	제피정	허가사항 문서 참조
200500959	에이프로젠펠로디핀정	필름코팅정	허가사항 문서 참조

안전성 고려사항

허가사항의 경고 및 금기 정보는 이번 데이터에 포함되지 않았으므로 허가사항을 참조하세요.

약물 상호작용: 총 100건이 확인되었습니다. 주요 항목은 다음과 같습니다.
- 중대(Major): Dolasetron
- 중등도(Moderate): Cimetidine, Clarithromycin, Aprepitant, Bupropion, Morphine, Acetylsalicylic acid, 코르티코스테로이드류(Hydrocortisone, Dexamethasone, Betamethasone, Budesonide, Triamcinolone), SGLT2 억제제(Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) 등
지식그래프 기반 금기 관련 질환 (허가사항 문구가 아닌 모델 지식그래프의 약물-질환 연결 정보): 대동맥판 협착, 저혈압성 장애, 비후성 심근병증, 심근경색, 관상동맥질환, 죽상경화증, 신장질환, 간질환, 혈관부종, 호중구감소증 등
이 적응증과 관련한 우려: 저산소성 폐질환에서는 혈관확장제가 환기-관류 불균형과 가스교환을 악화시킬 수 있습니다.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 이 적응증은 모델 예측만 있고(L5) 임상시험과 문헌이 모두 없습니다. 대상 질환 범주도 기전이 불명확하며, 칼슘채널차단제는 혈관반응성 폐동맥고혈압의 소수 환자에게만 쓰입니다.

진행하려면 필요한 것:

한국 허가사항의 경고·금기 정보 확보 (현재 안전성 스크리닝을 진행할 수 없는 상태)
상세 작용 기전(MOA) 데이터 보강
폐고혈압의 구체적 하위 유형 정의 및 혈관반응성 환자군 중심의 근거 확인
폐동맥 혈류역학을 평가한 임상시험 또는 임상 문헌

참고: 같은 약물의 다른 예측 적응증

프린츠메탈 협심증(Prinzmetal angina): 이 약물의 예측 중 근거가 가장 강합니다(근거 수준 L2, 권장 결정 Proceed with Guardrails). 펠로디핀 대 니페디핀 비교 연구와 에르고노빈 유발 허혈 예방 연구 등 임상 연구가 있습니다. 다만 소규모의 1989~1995년 연구이고 Phase 3 RCT로 확인되지 않았으며 등록 임상시험도 없어, 현대적 확증 연구가 필요합니다.
폐질환·저산소증에 의한 폐고혈압: 근거 수준 L4로, 전임상·기전 연구만 있어 Hold입니다.
만성 폐성심: 근거 수준 L3로, 소규모 혈역학 연구만 있어 추가 연구가 필요합니다.
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.