Everolimus

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Everolimus: 항암·면역억제 치료제에서 지방육종으로

한 문장 요약

Everolimus는 mTOR 억제제로, 한국에서 신세포암 등 항종양 치료와 이식 관련 면역억제 목적으로 허가된 약물입니다(허가 정보 일부는 원문 링크만 확인되어 세부 적응증은 허가사항을 참조해야 합니다). TxGNN 모델은 지방육종(Liposarcoma)에 효과가 있을 수 있다고 예측하며, 현재 1건의 임상시험(Phase 2)과 4편의 문헌이 이 방향과 관련되어 있습니다. 다만 이 근거는 ribociclib 병용 단일군 시험이 중심이어서, everolimus 자체의 효과를 입증하는 수준은 아닙니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가증에 적응증 원문 대신 링크만 수록되어 있어 확인 불가 (허가사항 참조)
예측 신규 적응증	지방육종 (Liposarcoma)
TxGNN 예측 점수	99.88%
근거 수준	L5 (엄격한 판정 기준 적용 시: 완료된 Phase 2/3 RCT 없음, 진행 중인 단일군 Phase 2만 존재)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	16건
권장 결정	Hold (연구 질문 단계)

참고: 이 예측 적응증에 대한 사전 평가 등급은 L2였으나, 해당 시험은 무작위배정이 아닌 단일군 시험이고 아직 진행 중이므로 본 보고서의 판정 기준에서는 L2 조건(완료된 Phase 2/3 RCT)을 충족하지 않습니다.

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면, everolimus는 mTORC1을 억제하는 rapamycin 유사체이며, 세포 성장과 증식, 혈관신생 신호를 차단하는 것으로 알려져 있습니다.

탈분화 지방육종(DDLPS)은 CDK4/MDM2 증폭이 특징이며, PI3K/AKT/mTOR 경로 활성화도 흔하게 나타납니다. 따라서 mTOR 억제제(everolimus)와 CDK4/6 억제제(ribociclib)를 병용하면 서로 다른 증식·생존 신호를 동시에 차단할 수 있다는 가설이 가능합니다. 이 가설은 전임상 모델에서 상승적 성장 억제가 관찰된 것에 근거합니다.

다만 이 근거는 초기 단계 자료에 한정되며, 기전상의 타당성이 곧 임상적 효능을 의미하지는 않습니다.

임상시험 근거

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT03114527	Phase 2	진행 중(모집 종료)	48	진행성 탈분화 지방육종(DDL) 및 평활근육종(LMS)에서 ribociclib + everolimus 병용의 항종양 활성 평가. 단일군, 2개 코호트, 기존 전신치료 1회 이상 받은 환자 대상

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
37967116	2024	Phase 2 임상시험 보고	Clin Cancer Res	DDL과 LMS에서 CDK4/6 억제제 ribociclib + mTOR 억제제 everolimus 병용을 평가한 Phase 2 시험
36003796	2022	Review	Front Oncol	육종 PDOX 마우스 모델에서 CDK 억제제 palbociclib 병용요법 탐색 (everolimus 특이적이지 않음)
29848686	2018	전임상	Anticancer Res	Eribulin과 다양한 항암제의 병용 효과 (everolimus 특이적이지 않음)
41991999	2026	전임상	Oncogene	XPO1 억제제 KPT-330이 DDLPS 전사 조절 회로를 교란 (everolimus 특이적이지 않음)

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
200904535	아피니토정10밀리그램 (한국노바티스)	흰색 내지 엷은 미황색의 장방형 정제	허가사항 참조
200904536	아피니토정5밀리그램 (한국노바티스)	흰색 내지 엷은 미황색의 장방형 정제	허가사항 참조
200603862	써티칸정0.25밀리그램 (한국노바티스)	백색~황색 원형 정제	허가사항 참조
202004977	에베로즈정2.5밀리그램 (삼양바이오팜)	흰색 내지 엷은 미황색의 장방형 정제	허가사항 참조
202002237	에리니토정5밀리그램 (광동제약)	흰색 내지 황백색의 타원형 정제	허가사항 참조

그 외 종근당 써티로벨정 등을 포함하여 총 16건의 단일제 허가가 유효합니다.

세포독성

항목	내용
세포독성 분류	표적치료제 (mTOR 억제제)
골수억제 위험	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요
구토 유발성 등급	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요
모니터링 항목	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요
취급 방호	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요

안전성 고려사항

약물 상호작용: 이번 조회에서 총 100건의 상호작용이 확인되었습니다. 이 중 주요(Major) 등급은 다음과 같습니다.
- Amphotericin B (지질 복합체 포함)
- Aprepitant
- Dexamethasone
- Clarithromycin
중등도(Moderate) 등급으로는 당뇨병 치료제(metformin, glimepiride, SGLT2 억제제, DPP-4 억제제, GLP-1 작용제 등)와 cimetidine 등이 확인되었습니다.
경미(Minor) 등급으로는 zinc sulfate가 있습니다.

경고 및 금기 정보는 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 지방육종에 대한 직접 근거는 ribociclib 병용 단일군 Phase 2 시험 1건뿐이며, 아직 진행 중이어서 everolimus 단독 기여도를 판단할 수 없습니다. 그 밖의 문헌은 everolimus와 직접 관련이 없는 전임상 또는 리뷰입니다.

진행하려면 필요한 것:

진행 중인 Phase 2 시험(NCT03114527)의 최종 결과 확인 (예상 완료 2026년 12월)
허가사항의 경고·금기·적응증 원문 확보 (현재 확인 불가)
작용 기전(MOA) 데이터 보완
지방육종에서 everolimus 단독 또는 대조군 비교 근거 확보

참고: 다른 예측 적응증

투명세포 신세포암(예측 점수 99.81%): 다수의 Phase 3 임상시험과 RCT 문헌이 있으나, 이미 허가된 적응증과 일치하는 기존 사용이며 새로운 재창출 발견이 아닙니다. 최근 근거에서는 후발 약제가 everolimus를 능가한 사례가 많아 주로 비교군 또는 기반 요법 역할입니다.
횡문근육종(99.74%): 소아 고형암 Phase 1 및 Phase 1/2(lenvatinib 병용) 시험이 있으나 횡문근육종에서의 효능은 확립되지 않았습니다.
그 외(난소 점액양 지방육종, 피부섬유육종, 횡문근육종 하위 유형, 신경모세포종 연관 신세포암): 임상시험과 직접 근거가 없어 모델 예측 수준(L5)이며 보류가 적절합니다.
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.