Dutasteride
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
Dutasteride: 안드로겐성 질환 치료제에서 Ambras형 범발성 선천성 다모증으로
한 문장 요약
Dutasteride는 5-알파 환원효소 억제제로, 한국에서 단일제 및 복합제 형태로 허가·시판되고 있습니다. TxGNN 모델은 Ambras형 범발성 선천성 다모증(Ambras type hypertrichosis universalis congenita)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 이를 뒷받침하는 임상시험과 문헌은 0건이며 모델 예측만 있는 상태입니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 허가증에 적응증 원문 텍스트가 확인되지 않아 기재할 수 없음 (허가 문서 링크만 확인됨) |
| 예측 신규 적응증 | Ambras형 범발성 선천성 다모증 (Ambras type hypertrichosis universalis congenita) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.998% |
| 근거 수준 | L5 |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 20건 |
| 권장 결정 | Hold |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터가 이 보고서용으로 확보되지 않았습니다. 다만 dutasteride는 일반적으로 1형 및 2형 5-알파 환원효소를 억제하여 디하이드로테스토스테론(DHT)을 낮추는 약물로 알려져 있습니다.
Ambras 증후군은 TRPS1 조절 영역의 재배열로 생기는 유전성 다모증으로, 안드로겐 과다가 원인이 아닙니다. 따라서 5-알파 환원효소 억제제를 쓸 뚜렷한 기전적 근거가 없습니다. 매우 높은 TxGNN 점수는 지식 그래프의 네트워크 기반 예측일 뿐, 이를 뒷받침하는 임상시험이나 문헌은 없습니다.
참고로 같은 후보 목록의 다른 예측(다모증, 유전성 모간 이상, 단순 저모증, 원형탈모 등)도 모두 근거 수준이 L5 또는 L4이며, 기전적 적합성이 약하거나 간접적입니다.
임상시험 근거
현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.
문헌 근거
현재 이 예측 적응증(Ambras형 다모증)에 대한 관련 문헌이 없습니다.
한국 시판 정보
주요 허가 5건입니다. 허가 적응증 원문은 데이터에 포함되어 있지 않고 허가 문서 링크만 제공됩니다.
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 202500183 | 듀타나정0.5/5밀리그램 (두타스테리드, 타다라필) | 정제 | 허가 문서 참조 |
| 201007783 | 네오다트연질캡슐0.5밀리그램 | 연질캡슐 | 허가 문서 참조 |
| 201405883 | 두아보연질캡슐0.5밀리그램 | 연질캡슐 | 허가 문서 참조 |
| 201501878 | 아두타연질캡슐0.5밀리그램 | 연질캡슐 | 허가 문서 참조 |
| 202401803 | 두발칸정0.2밀리그램 | 필름코팅정 | 허가 문서 참조 |
그 외에도 총 20건의 유효 허가가 있으며, 모두 시판 중입니다.
안전성 고려사항
- 금기(지식 그래프 기반, 허가 문구 아님): 다계통위축증, 체위성 기립빈맥증후군, 기립저혈압, 간질환, 담낭질환, 지속발기증, 수술 중 홍채이완증후군(IFIS)이 약물-질환 금기 관계로 연결되어 있습니다.
- 약물 상호작용: 총 100건이 조회되었으며, 중등도로 분류된 주요 항목은 다음과 같습니다.
- Aprepitant
- Cimetidine
- Clarithromycin
- Clotrimazole
- Miconazole
- 태아 노출 위험: 후보 예측 근거에 따르면 dutasteride는 태아 노출 시 남성 외부생식기 발달을 방해할 수 있어, 발달성 질환 맥락에서 특히 주의가 필요합니다.
허가사항의 경고 및 금기는 반드시 허가 문서에서 직접 확인하세요.
결론 및 다음 단계
결정: Hold
사유: Ambras형 다모증은 안드로겐과 무관한 유전성 질환으로 기전적 근거가 약하고, 지지하는 임상시험과 문헌이 전혀 없어 모델 예측만 존재합니다(L5). 태아 노출 위험 등 안전성 우려도 있습니다.
진행하려면 필요한 것:
- 허가 문서(MFDS)에서 경고, 금기, 적응증 원문 확보
- 상세한 작용 기전(MOA) 데이터 확보
- TRPS1 관련 경로와 DHT 억제 간 기전적 연관성에 대한 전임상 근거
- 근거가 더 나은 대안 예측(예: 안드로겐성 탈모와 관련된 모발 질환)과의 비교 검토
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.