Dacarbazine

근거 수준: L4

예측 적응증: 1 건

약사 평가 보고서

Dacarbazine: 허가 적응증 확인 불가에서 상부 기도·소화관 종양으로

한 문장 요약

Dacarbazine은 알킬화 계열 세포독성 항암제로, 한국에서 단일 성분 주사제로 허가·시판 중입니다. 다만 허가 적응증 본문은 이 보고서용으로 수집된 데이터에 포함되지 않았습니다. TxGNN 모델은 상부 기도·소화관 종양(Upper Aerodigestive Tract Neoplasm)에 효과가 있을 것으로 예측합니다(예측 점수 99.26%). 그러나 등록된 임상시험은 0건이며, 수집된 20편의 문헌은 대부분 흑색종, 수질성 갑상선암, 호지킨 림프종 등 다른 질환에 관한 간접 근거입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	확인 불가 (허가증에 허가사항 문서 링크만 있고 적응증 본문이 없음)
예측 신규 적응증	상부 기도·소화관 종양 (Upper Aerodigestive Tract Neoplasm)
TxGNN 예측 점수	99.26%
근거 수준	L4
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	2건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 Dacarbazine은 간에서 대사 활성화되는 전구약물(prodrug)로, 활성 메틸화 물질(MTIC)이 DNA를 메틸화하여 빠르게 분열하는 세포에 독성을 나타내는 알킬화제입니다.

이런 일반적인 세포독성 효과는 상부 기도·소화관의 편평상피성 또는 점막 종양에도 이론상 적용될 수 있습니다. 그러나 이를 직접 뒷받침하는 근거는 없습니다. 높은 TxGNN 점수는 컴퓨터 예측일 뿐입니다.

수집된 문헌은 관련은 있지만 서로 다른 질환을 다룹니다. 흑색종(점막 전이와 두경부 침범 포함), 수질성 갑상선암(Dacarbazine + 5-FU), 두경부 악성 부신경절종, 두경부 호지킨 림프종(Dacarbazine은 ABVD 요법의 구성 약물)이 그 예입니다. 이들은 간접 신호일 뿐 상부 기도·소화관 암에 대한 효능을 입증하지 못합니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

관련성이 비교적 높은 순서로 정리했습니다. 직접 근거는 없으며 모두 간접 근거입니다.

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
41481311	2026	RCT (Phase 3)	JAMA Oncol	말단 흑색종 1차 치료에서 Toripalimab과 Dacarbazine 비교. Dacarbazine은 대조군이며 목표 적응증이 아님
7826911	1994	임상연구 (소규모)	Ann Oncol	진행성 수질성 갑상선암에서 Dacarbazine + 5-FU 화학요법
31621203	2019	전향적 관찰연구	Cancer Med	두경부 점막 흑색종에서 탄소이온 방사선치료와 DAV(Dacarbazine, Nimustine, Vincristine) 병용
11815960	2002	전임상 (마우스)	Cancer	수질성 갑상선암 이종이식 모델에서 방사면역치료와 Dacarbazine 병용 효과
20564093	2010	후향적 코호트	Cancer	두경부 부위를 침범한 호지킨 림프종의 특징과 예후
34654328	2024	단일기관 증례군	Ear Nose Throat J	두경부 악성 부신경절종 6례의 임상병리 특징과 치료
20627492	2010	Review	Clin Oncol	수질성 갑상선암의 진단과 치료
12113649	2002	Review	Am J Clin Dermatol	흑색종 관리의 최신 개념
20138008	2010	Review	Transfus Apher Sci	HIV 감염과 호지킨 림프종
12845209	2003	증례	Onkologie	흑색종의 식도·위·방광·편도 점막 전이

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
199601509	디티아이주(다카르바진)	동결건조 분말 바이알 (주사제)	허가사항 문서 참조 (본문 미수집)
199601511	디티아이주200밀리그람(다카르바진)	동결건조 분말 바이알 (주사제)	허가사항 문서 참조 (본문 미수집)

두 제품 모두 한국유나이티드제약(주)의 단일 성분 제제이며 유효 상태입니다.

세포독성

항목	내용
세포독성 분류	기존 세포독성 약물 (알킬화제)
골수억제 위험	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요. 참고로 지식그래프상 혈소판감소증, 백혈구감소증, 빈혈이 금기 관련 질환으로 연결되어 있습니다.
구토 유발성 등급	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요.
모니터링 항목	CBC, 간기능, 신기능 (지식그래프상 금기 관련 질환에 근거)
취급 방호	세포독성 약물 취급 규정 준수 필요

안전성 고려사항

지식그래프상 금기 관련 질환: 신장 질환, 간 질환, 담낭 질환, 혈소판감소증, 빈혈, 대적혈구성 빈혈, 백혈구감소증, 간정맥 혈전증, 버드-키아리 증후군, 농뇨관(pyoureter). 이는 라벨 문구가 아니라 지식그래프(PrimeKG)의 약물-질환 연결에서 나온 정보입니다.
약물 상호작용: 총 100건이 조회되었습니다. 등급이 확인된 항목은 다음과 같습니다.
- 중등도(Moderate): Naltrexone
- 경미(Minor): Levofloxacin
- 등급 미상: Pantoprazole, Morphine, Metformin, Omeprazole, Palonosetron, Rosiglitazone, Lansoprazole, Vancomycin, Prednisone, Simvastatin 등

허가사항의 경고·금기 정보는 이번 데이터에 포함되지 않았으므로 허가사항을 직접 확인해야 합니다.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 예측 점수는 높지만 임상시험이 없고, 문헌은 흑색종, 수질성 갑상선암, 호지킨 림프종 등 다른 질환에 관한 간접 근거뿐입니다. 근거 수준은 L4(기전 수준)에 머뭅니다. 허가 적응증 본문과 허가사항의 경고·금기 정보도 확보되지 않아 안전성 검토 단계로 넘어갈 수 없습니다.

진행하려면 필요한 것:

식약처(MFDS) 허가사항 PDF에서 적응증, 경고, 금기 정보 확보 (필수)
DrugBank 등에서 상세 작용 기전(MOA) 데이터 확보
상부 기도·소화관 종양에 대한 Dacarbazine 단독 또는 병용요법의 직접 근거(임상시험, 후향 연구) 탐색
현재 표준치료 대비 Dacarbazine의 기대 이점 평가
간·신장 기능 이상과 혈액학적 이상이 있는 환자에 대한 안전성 모니터링 계획 수립
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.