Cytarabine

근거 수준: L5

예측 적응증: 9 건

약사 평가 보고서

Cytarabine: 허가 적응증에서 소세포폐암으로

한 문장 요약

Cytarabine은 피리미딘 계열 항대사 항종양제로, 한국에서 주사제로 허가·시판되고 있습니다. TxGNN 모델은 소세포폐암(Small Cell Lung Carcinoma)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 이 적응증과 직접 연결된 임상시험은 없으며 소세포폐암 자체를 다룬 문헌도 매우 제한적입니다. 근거는 사실상 모델 예측과 간접적인 문헌 수준에 머물러 있습니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가증에 적응증 원문이 아닌 링크만 수록되어 있어 확인할 수 없음 (허가사항 원문 확인 필요)
예측 신규 적응증	소세포폐암 (Small Cell Lung Carcinoma)
TxGNN 예측 점수	99.78%
근거 수준	L4 (전임상·기전 수준, 직접적 임상 근거 없음)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	5건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 cytarabine은 피리미딘 뉴클레오시드 항대사제로, S기 세포의 DNA 합성을 억제합니다. 소세포폐암은 증식이 빠른 종양이므로 이러한 기전이 이론적으로는 적용될 수 있습니다.

다만 이 연결은 간접적입니다. 수집된 문헌은 대부분 비소세포폐암(NSCLC), 수막 전이, 다른 항대사제(gemcitabine, decitabine, pemetrexed)를 다루고 있으며, 소세포폐암에서 cytarabine을 직접 평가한 자료는 확인되지 않았습니다. 1987년의 고용량 cytarabine 소세포폐암 보고(PMID 3030547)가 있으나 초록이 없어 결과를 알 수 없습니다. 높은 TxGNN 점수는 모델 예측일 뿐입니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

소세포폐암과의 관련성이 상대적으로 높은 문헌을 우선 정리했습니다. 대부분 비소세포폐암 연구이므로 간접 근거입니다.

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
3030547	1987	미분류	Cancer Treat Rep	소세포폐암에서의 고용량 cytarabine (초록 없음, 결과 확인 불가)
2156598	1990	Phase II	Cancer	진행성 NSCLC에서 고용량 cytarabine + cisplatin. 반응률 14%, 4등급 골수억제 32%
2157307	1990	Phase II	Tumori	NSCLC에서 cytarabine + cisplatin + vindesine 병용
2158614	1990	무작위 Phase II	Med Pediatr Oncol	NSCLC 151명에서 cisplatin-cytarabine과 cisplatin-vinblastine 비교
2820740	1987	예비 연구	Eur J Cancer Clin Oncol	진행성 NSCLC에서 cisplatin + cytarabine 병용
1332622	1992	종설	Gan To Kagaku Ryoho	cytarabine과 구조적으로 유사한 gemcitabine, DMDC. 고형암 다수는 cytarabine에 둔감하다고 언급
38377785	2024	Phase II	ESMO Open	EGFR+ NSCLC 연수막 전이에서 척수강 내 pemetrexed (cytarabine 아님, 간접)

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
200110136	화이자시타라빈주	주사제 (바이알)	허가사항 원문 참조
200200232	중외시타라빈바이알주사액	주사제 (바이알)	허가사항 원문 참조
200108881	화이자시타라빈주100mg/5ml	주사제 (바이알)	허가사항 원문 참조
202204315	빅시오스리포좀주	리포좀 동결건조 주사제	허가사항 원문 참조
198900253	중외시타라빈주사액100밀리그램(수출용)	주사제 (앰플)	허가사항 원문 참조

세포독성

항목	내용
세포독성 분류	기존 세포독성 약물 (피리미딘 유사체 항대사제)
골수억제 위험	고 (문헌상 고용량 병용 시 4등급 골수억제 32%)
구토 유발성 등급	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요
모니터링 항목	CBC(분류 포함), 간·신기능
취급 방호	세포독성 약물 취급 규정 준수 필요

안전성 고려사항

약물 상호작용: 수집된 상호작용 정보는 총 100건이며, 상위 항목 중 중등도는 naltrexone, 경미는 levofloxacin입니다. 나머지(mannitol, pantoprazole, glimepiride, doxycycline, morphine, metformin, omeprazole 등)는 등급 미상입니다.
지식그래프 기반 금기 관련 질환 (허가사항 원문이 아닌 모델 지식그래프 정보): 신장질환, 간질환, 췌장염, 담낭질환, 혈소판감소증, 빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증, 말초신경병증, 설사질환, 폐부종, 괴사성 장염 등.

허가사항상 경고·금기는 확인되지 않았으므로 허가사항 원문을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 소세포폐암에 대한 임상시험이 없고, 문헌도 대부분 비소세포폐암 등 간접 자료입니다. 고용량 병용 시 골수억제가 심하고, 1992년 종설에서도 고형암 다수가 cytarabine에 둔감하다고 지적되어 근거가 부족합니다.

진행하려면 필요한 것:

소세포폐암에서 cytarabine을 평가한 직접 근거 확보 (특히 1987년 보고 원문 검토)
허가사항 원문(적응증, 경고, 금기)을 내려받아 확인 — 안전성 심사를 진행하려면 필수
작용 기전(MOA) 데이터 보강
소세포폐암 표준요법과 비교한 위험-이익 평가 및 전임상 검증

참고: 다른 예측 적응증

신경모세포종(neuroblastoma): 점수 99.19%, 근거 수준 L3, 유일하게 “연구 과제” 단계. 세포주에서 cytarabine 감수성이 확인되었으나 환자 대상 효능 자료는 없습니다. 연결된 임상시험 3건은 cytarabine을 직접 평가하지 않습니다.
원발성 폐림프종, 상부 소화호흡기 종양, 후복막 종양: 근거 수준 L4. 간접 문헌만 있습니다.
고분화 태아형 폐선암, 폐모세포종, 신경절신경모세포종, 척추 이상 및 T세포 기능장애 증후군: 근거 수준 L5. 모델 예측뿐입니다.
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.