Cilazapril
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 4 건 |
목차
Cilazapril: 고혈압에서 저산소증/폐질환 관련 폐고혈압으로
한 문장 요약
Cilazapril은 ACE 억제제로, 원래 고혈압과 울혈성 심부전 치료에 사용되는 약물입니다. TxGNN 모델은 폐질환 및/또는 저산소증으로 인한 폐고혈압(Pulmonary hypertension owing to lung disease and/or hypoxia)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 임상시험은 없고 전임상·세포 연구 문헌 4편만 이 방향을 지지합니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 고혈압, 울혈성 심부전 (허가증에는 문서 링크만 제공되어 있어, 약리 데이터의 임상 사용 정보를 참고함) |
| 예측 신규 적응증 | 폐질환 및/또는 저산소증으로 인한 폐고혈압 (Pulmonary hypertension owing to lung disease and/or hypoxia) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.20% |
| 근거 수준 | L4 (전임상 연구) |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 3건 |
| 권장 결정 | Hold |
참고: 이 보고서는 근거가 가장 많은 두 번째 예측 적응증을 중심으로 작성했습니다. 1순위 예측인 “기전이 불분명한 다인성 폐고혈압”은 동일한 점수(99.20%)이지만 임상시험과 문헌이 전혀 없습니다(근거 수준 L5, Hold).
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 cilazapril은 ACE 억제제로, 안지오텐신 II 생성을 줄여 혈관 수축과 혈관 리모델링을 완화할 수 있습니다. 이는 고혈압과 심부전에서의 효능과 같은 약리 원리입니다.
폐동맥에도 국소 레닌-안지오텐신계가 존재하며, 저산소 폐고혈압의 발생에 폐동맥 ACE가 관여한다고 보고되었습니다. 따라서 안지오텐신 II에 의한 폐혈관 수축과 중膜 비후를 억제하면 저산소 폐고혈압에 도움이 될 수 있다는 기전적 가설이 성립합니다.
다만 근거는 모두 동물 또는 세포 수준의 간접 근거입니다. 사람을 대상으로 한 효능·안전성 자료는 없으며, 저산소 폐고혈압 환자에서 ACE 억제제로 인한 전신 저혈압 위험도 평가해야 합니다.
임상시험 근거
현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.
문헌 근거
| PMID | 연도 | 유형 | 저널 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| 1708054 | 1991 | 전임상 (동물) | J Cardiovasc Pharmacol | 만성 저산소증에 노출된 쥐에서 cilazapril이 폐동맥 구조(중膜 비후)에 미치는 영향 평가 |
| 7712584 | 1994 | 전임상 (동물) | Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi | 쥐의 만성 저산소 폐고혈압에서 cilazapril이 평균 폐동맥압 상승과 PaO2 저하를 억제 |
| 10072805 | 1997 | 전임상 (동물/기전) | Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi | 저산소 폐고혈압 발생에서 폐동맥 ACE의 역할 연구 |
| 1378120 | 1992 | 세포 배양 연구 | J Cardiovasc Pharmacol | cilazapril과 captopril이 배양 심근세포 집합체의 저산소 회복을 촉진 |
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 199300660 | 제일실라자프릴정1.0밀리그램(실라자프릴수화물) | 미황색의 원형필름코팅정 | 허가사항 문서 참조 (MFDS 링크 제공) |
| 199300654 | 제일실라자프릴정2.5밀리그램(실라자프릴수화물) | 담홍색의 원형필름코팅정 | 허가사항 문서 참조 (MFDS 링크 제공) |
| 199300655 | 제일실라자프릴정0.5밀리그램(실라자프릴수화물) | 백색의 원형필름코팅정 | 허가사항 문서 참조 (MFDS 링크 제공) |
안전성 고려사항
- 약물 상호작용: 약리학 데이터상 cilazapril의 표적은 안지오텐신 전환효소(ACE)이며, 등급이 지정된 약물 간 상호작용 항목은 확인되지 않았습니다.
- 예측 적응증 관련 유의점: 저산소 폐고혈압에서는 ACE 억제제 사용 시 전신 저혈압 위험을 평가해야 합니다. 또한 ACE 억제제 일반의 특성상 신기능 및 혈중 칼륨 모니터링이 필요합니다.
그 외 안전성 정보는 허가사항을 참조하세요.
결론 및 다음 단계
결정: Hold
사유: 저산소 폐고혈압에 대한 근거는 1991~1997년의 동물·세포 연구뿐이며, 사람 대상 임상시험이나 임상 문헌이 없습니다. 예측 점수는 높지만 근거 수준이 L4로 낮아 임상 개발을 진행하기에는 부족합니다.
진행하려면 필요한 것:
- 폐고혈압 환자에서의 임상 효능·안전성 자료 (예: 탐색적 Phase 2 시험)
- 상세한 약물 작용 기전(MOA) 데이터
- 허가사항(경고·금기)의 확인 및 정리. 현재는 문서 링크만 확보되어 있어 안전성 검토를 진행할 수 없습니다.
- 저산소 환경에서의 전신 저혈압 및 신기능 위험 평가 계획
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.