Cilastatin

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Cilastatin: 세균성 관절염으로의 재창출 평가 (기존 적응증 정보 확인 필요)

한 문장 요약

Cilastatin은 신장 디하이드로펩티다제-I(DHP-1)을 억제하여 imipenem의 분해를 막는 약물이며, 항균 활성은 없습니다. TxGNN 모델은 세균성 관절염(bacterial arthritis)을 1순위 신규 적응증으로 예측했고, 이 예측에는 임상시험 0건과 문헌 17편이 연결되어 있습니다. 다만 이 근거는 대부분 imipenem/cilastatin 복합제에 대한 것이어서, cilastatin 단독의 효과를 뜻하지는 않습니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 본문이 확인되지 않음 (허가 정보에 문서 링크만 등록되어 있음)
예측 신규 적응증	세균성 관절염 (bacterial arthritis)
TxGNN 예측 점수	99.98%
근거 수준	L3 (소규모 임상 연구와 증례 보고 중심, 대조 임상시험 없음)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	1건
권장 결정	Hold (추가 근거 확보 시까지 연구 질문 단계 유지)

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터는 수집되지 않았습니다. 다만 약리학 데이터에 따르면 cilastatin은 DHP-1 억제제로, imipenem과 고정 용량 복합제로 투여되어 imipenem의 효과를 높입니다. Cilastatin 자체에는 항균 작용이 없습니다.

따라서 예측된 세균성 관절염에 대한 효능은 imipenem/cilastatin 복합제에서 비롯된 것입니다. Imipenem은 광범위 항균제이며 뼈와 관절 활막 조직으로 침투하므로, 화농성 관절염과 골수염에 적용할 수 있다고 볼 수 있습니다. 이 신호는 cilastatin 단독이 아니라 복합제에 귀속됩니다.

임상시험 근거

세균성 관절염에 대해 등록된 관련 임상시험은 현재 없습니다.

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
3544811	1987	임상 연구 (소아, 비대조)	Am J Dis Child	급성 골수염·화농성 관절염 소아 25명에서 imipenem/cilastatin 치료
3464787	1986	임상 연구	Jpn J Antibiot	골·관절 감염 30례에서 imipenem/cilastatin의 전체 치유율 87% (급성 96%, 만성 50%)
3904406	1985	임상 연구 (소아 감염)	Am J Dis Child	입원 소아 40명의 세균 감염에서 imipenem/cilastatin의 효능과 독성 평가
7843815	1994	증례 보고	Infection	Bacteroides fragilis에 의한 고관절 화농성 관절염을 imipenem/cilastatin과 metronidazole 등으로 치료
26020393	2015	증례 보고	Medicine	화농성 관절염 후 파종성 Mycobacterium abscessus 감염
37718611	2023	증례 보고	Mod Rheumatol Case Rep	골관절 증상을 보인 파종성 M. abscessus 감염
36550469	2022	증례 보고	BMC Infect Dis	Ureaplasma parvum 화농성 관절염 환자의 고암모니아혈증
11869242	1997	리뷰	Clin Microbiol Infect	패혈증 치료 개관
36804370	2023	리뷰	Int J Antimicrob Agents	다제내성균 감염에 대한 항생제의 허가 외 사용과 공식 권고 비교

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
200201807	실라신주사500밀리그램	흰색 또는 연한 노란색 가루가 바이알에 든 주사제	허가 적응증 본문 미확인 (문서 링크만 등록)

안전성 고려사항

약물 상호작용: 약리학 데이터상 cilastatin은 Dipeptidase 1(DHP-1)을 표적으로 하는 억제제이며, imipenem과 복합제로 사용됩니다. 별도의 약물 간 상호작용 등급은 제공되지 않았습니다.

그 밖의 경고와 금기는 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 세균성 관절염에 대한 근거는 1980~90년대의 소규모 비대조 연구와 증례 보고가 중심이며, 효과는 cilastatin이 아니라 imipenem에서 나옵니다. 또한 허가 적응증과 안전성 정보가 확인되지 않아 평가를 진행하기 어렵습니다.

참고: 다른 예측 적응증

폐렴: 3상 RCT가 다수 있어 근거 수준은 L1입니다. 다만 이는 imipenem/cilastatin 복합제의 근거이며, 이미 허가된 용도에 가까워 엄밀한 의미의 재창출은 아닐 가능성이 높습니다. 일부 시험은 제목이 잘려 있어, 해당 약이 시험약인지 대조약인지 배경 요법인지 확인이 필요합니다.
황색포도알균 감염, 기관지염, 폐렴구균 폐렴: 오래된 임상 연구가 중심(L3)입니다. 카바페넴은 내성균이나 중증 감염에 아껴 써야 하므로, 일상적 사용은 항생제 관리 원칙과 맞지 않습니다.
만성 비부비동염, 만성 사골동염, 부비동 종양, 파라티푸스: TxGNN 점수 외에 근거가 없어 보류합니다. 부비동 종양은 생물학적 근거도 없습니다.

진행하려면 필요한 것:

허가 적응증 본문과 경고·금기 사항 확보 (MFDS 허가사항 PDF 확인)
작용 기전 데이터 보완 (DrugBank 조회)
세균성 관절염에서 imipenem/cilastatin 복합제의 효능을 평가한 대조 연구 확인
폐렴 관련 시험에서 imipenem/cilastatin의 역할(시험약, 대조약, 배경 요법) 확인 및 기존 허가 적응증 포함 여부 검증
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.