Cholecalciferol
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 7 건 |
목차
콜레칼시페롤: 비타민 D 보충제에서 가족성 고립성 부갑상선기능저하증으로
한 문장 요약
콜레칼시페롤(비타민 D3)은 한국에서 주사제와 내용액제로 20건이 허가·시판 중인 비타민 D 제제입니다. TxGNN 모델은 PTH 분비 장애에 의한 가족성 고립성 부갑상선기능저하증에 효과가 있을 수 있다고 예측합니다(예측 점수 99.79%). 그러나 이 적응증을 직접 뒷받침하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편이어서 현재는 모델 예측 단계입니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 허가 문서 링크만 확인되어 적응증 본문은 확인되지 않음(일반적으로 비타민 D 결핍·보충 관련) |
| 예측 신규 적응증 | PTH 분비 장애에 의한 가족성 고립성 부갑상선기능저하증 (familial isolated hypoparathyroidism due to impaired PTH secretion) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.79% |
| 근거 수준 | L5 (모델 예측만 있음) |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 20건 (단일제 20건, 복합제 0건, 취소 0건) |
| 권장 결정 | Hold |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 콜레칼시페롤은 비타민 D의 전구체입니다. 체내에서 간과 신장을 거쳐 활성형(칼시트리올)으로 전환되어 칼슘·인 균형에 관여합니다. 부갑상선기능저하증의 핵심 문제는 저칼슘혈증이므로, 칼슘 대사에 작용하는 비타민 D 계열 약물과의 연관성은 이해할 수 있습니다.
다만 이 연관성에는 중요한 한계가 있습니다. PTH가 부족한 상태에서는 비타민 D의 활성화와 칼슘 조절이 PTH에 의존하는 경로에 막혀 있습니다. 이 때문에 일반적으로 칼시트리올이나 알파칼시돌 같은 활성형 유사체가 선호됩니다. 따라서 매우 높은 TxGNN 점수는 예측일 뿐이며, 기전상 일반 콜레칼시페롤이 우선 선택지라고 보기는 어렵습니다.
임상시험 근거
현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.
문헌 근거
현재 관련 문헌이 없습니다.
한국 시판 정보
허가 적응증 본문은 제공되지 않았고, 허가 문서 링크만 확인됩니다. 주요 허가 5건은 다음과 같습니다.
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 201400968 | 메리트디주 (휴온스) | 주사제 (갈색 앰플) | 허가 문서 참조 |
| 201500388 | D3베이스주 100,000 IU (메디포트) | 주사제 (갈색 앰플) | 허가 문서 참조 |
| 202203815 | 비디칸주 (바스칸바이오제약) | 주사제 (갈색 앰플) | 허가 문서 참조 |
| 201606896 | 디3 베이스 경구 솔루션 25,000IU/2.5mL (메디포트) | 내용액제 | 허가 문서 참조 |
| 201707145 | 비타벨라프리필드주사 (동국제약) | 프리필드 주사제 | 허가 문서 참조 |
안전성 고려사항
허가사항의 경고·금기 정보는 이번 보고서에 반영되지 않았으므로 허가사항을 참조하세요. 아래는 약물 상호작용 데이터베이스와 지식 그래프에서 확인된 정보입니다.
- 약물 상호작용: 총 56건이 확인되었고, 그중 20건을 검토했습니다.
- Major(주의 필요): 칼시페디올, 칼시트리올, 디하이드로타키스테롤, 독세르칼시페롤. 모두 다른 비타민 D 계열 약물로, 병용 시 고칼슘혈증 위험이 있습니다.
- Moderate: 티아지드계 이뇨제(벤드로플루메티아자이드, 클로로티아자이드, 클로르탈리돈 등), 바르비튜르산계(아모바르비탈, 부타바르비탈 등), 카르바마제핀, 디곡신·디지톡신, 담즙산 결합 수지(콜레스티라민, 콜레스티폴, 콜레세벨람), 칼시포트리올·칼시트리올 외용제.
- Minor: 시메티딘.
- 지식 그래프상 금기 관련 질환: 허가 문서가 아닌 TxGNN 지식 그래프의 약물-질환 금기 연결 정보입니다. 고칼슘혈증, 신석회화증, 부갑상선기능항진증, 사르코이드증, 신장 질환, 간 질환, 윌슨병, 고혈압, 당뇨병, 심방세동 등이 포함됩니다. 허가사항으로 확인된 정보가 아니므로 참고용으로만 보세요.
결론 및 다음 단계
결정: Hold
사유: 이 적응증에는 임상시험과 문헌이 모두 없고 근거가 모델 점수뿐(L5)입니다. 또한 PTH 결핍 상태에서는 활성형 비타민 D 유사체가 선호되므로 기전상 일반 콜레칼시페롤의 이점이 불확실합니다.
진행하려면 필요한 것:
- 활성형 유사체(칼시트리올, 알파칼시돌)와 비교한 콜레칼시페롤의 타당성 검토
- 이 질환 대상 임상시험 또는 사례 문헌 확보
- 허가 문서에서 허가 적응증, 경고, 금기 정보 확보
- 상세한 작용 기전(MOA) 데이터 확보
- 고칼슘혈증 및 신장 기능 모니터링 계획 수립
참고: 이번 데이터에는 다른 예측 적응증도 포함되어 있습니다. 그중 신성 골이영양증이 가장 많은 근거를 갖추고 있습니다. 이 적응증에는 Phase 3 RCT 1건(NCT00752401, 신장이식 환자, 상태 불명)과 완료된 비교시험 1건(NCT00285467), 다수의 문헌이 있습니다. 데이터상 평가는 Proceed with Guardrails입니다. 다만 Phase 3 시험의 상태가 불명이고 대상이 이식 환자여서, 근거 수준은 별도 검토가 필요합니다. 재창출 우선순위를 정할 때는 이 적응증을 먼저 검토하는 편이 합리적입니다.
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.