Calcitriol

근거 수준: L5

예측 적응증: 7 건

약사 평가 보고서

Calcitriol: 활성형 비타민 D에서 비타민 D 결핍(폐기된 질환 용어)으로

한 문장 요약

Calcitriol은 활성형 비타민 D로, 한국에서 연질캡슐, 장용정, 주사제 등 여러 제형으로 허가되어 시판 중입니다. TxGNN 모델은 비타민 D 결핍(obsolete vitamin D deficiency)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 이 방향을 지지하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편이어서 모델 예측만 있는 단계입니다.

빠른 개요

항목	내용
예측 신규 적응증	비타민 D 결핍 (obsolete vitamin D deficiency, 폐기된 질환 용어)
TxGNN 예측 점수	99.96%
근거 수준	L5
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	20건 (모두 단일제, 유효)
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 calcitriol은 비타민 D의 활성 형태이므로, 비타민 D 결핍이라는 질환과 기전상 연결될 가능성은 있습니다.

다만 이 예측에는 한계가 큽니다.

예측된 질환명이 폐기된(obsolete) 용어로 분류되어 있습니다.
영양성 비타민 D 결핍의 표준 치료는 calcitriol이 아니라 cholecalciferol이나 ergocalciferol입니다.
높은 점수는 지식 그래프 구조에서 나온 예측일 뿐, 실제 임상 근거가 뒷받침하지 않습니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

현재 관련 문헌이 없습니다.

한국 시판 정보

허가증은 총 20건이며 대부분 수출용 연질캡슐입니다. 내수용 중심의 주요 허가는 아래와 같습니다. 허가 적응증은 허가사항 문서 링크로만 확인되어 본문 요약이 불가능하므로, 각 허가번호의 허가사항을 직접 참조해야 합니다.

허가번호	제품명	제형	제조사
199602290	칼시오연질캡슐0.25마이크로그램	연질캡슐	한미약품(주)
199500386	칼시본연질캡슐	연질캡슐	(주)한국피엠지제약
200000363	맥스마빌장용정	장용필름코팅정	(주)유유제약
199400239	본키주1마이크로그람	주사제(앰플)	(주)유유제약
201105752	네오본주1마이크로그램	주사제(앰플)	알보젠코리아(주)

안전성 고려사항

허가사항의 경고 및 금기 정보는 이번 데이터에 포함되지 않았으므로 허가사항을 참조하세요.

지식 그래프 기반 금기 질환(허가 문구가 아닌 모델 데이터): 신장 질환, 신장석회증, 신장결석, SLC26A1 변이에 의한 신장결석 감수성, 급성 요산 신병증, 고칼슘혈증, 고인산혈증, 인 대사 질환, 사르코이드증, 비타민 과다증, 요관 축농증, 폐쇄성 동맥경화증
약물 상호작용: 총 100건이 확인되었으며, 일부만 아래에 정리했습니다.
- Major: Cholecalciferol, Calcifediol, Burosumab
- Moderate: Fosphenytoin, Carbamazepine, 바르비탈계(Amobarbital, Butalbital, Butabarbital), 티아지드계 이뇨제(Hydrochlorothiazide, Chlorothiazide, Chlorthalidone 등), 담즙산 결합제(Cholestyramine, Colesevelam, Colestipol), Digoxin, Digitoxin, Aluminum hydroxide, Calcipotriol(외용)

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 임상시험과 문헌이 전혀 없는 L5 수준의 모델 예측이며, 질환 용어가 폐기된 용어인 데다 표준 치료도 다른 비타민 D 제제입니다. 현 시점에서 재창출을 진행할 근거가 부족합니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항(경고, 금기)의 확보: 식약처 허가사항 PDF 다운로드 및 분석이 선행되어야 하며, 이것이 없으면 안전성 선별을 진행할 수 없습니다.
상세한 작용 기전(MOA) 데이터: DrugBank 조회로 보완
현행 질환 분류 기준에 맞는 적응증 재정의와 calcitriol의 임상적 필요성(cholecalciferol 등 대비) 검토

참고: 이번 데이터에 포함된 다른 예측 중 유전성 저인산혈증 구루병(TxGNN 점수 99.28%)은 근거가 가장 충실합니다. calcitriol 단독요법의 Early Phase 1 시험(NCT03748966, 16명, 완료)과 고용량·저용량 활성 비타민 D 병용 Phase 4 시험(NCT03820518, 100명, 상태 불명)이 있고, 근거 수준은 L2, 권장 결정은 Proceed with Guardrails입니다. 우선 검토할 후보로는 비타민 D 결핍보다 이 적응증이 더 적합합니다.

면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.