Cabergoline

근거 수준: L5

예측 적응증: 5 건

약사 평가 보고서

Cabergoline: 고프로락틴혈증·프로락틴종에서 뇌하수체 암으로

한 문장 요약

Cabergoline은 도파민 D2 수용체 작용제로, 국내에서 도스티넨정·카버락틴정 등으로 시판되고 있습니다. TxGNN 모델은 뇌하수체 암(pituitary cancer)에 효과가 있을 수 있다고 예측했습니다. 현재 13건의 임상시험과 20편의 문헌이 연관되어 있으나, 대부분은 암종(carcinoma)이 아닌 뇌하수체 선종(adenoma)을 다룬 것이어서 직접적인 근거는 제한적입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 원문은 확인되지 않음 (허가사항 PDF 링크만 수집됨)
예측 신규 적응증	뇌하수체 암 (Pituitary cancer)
TxGNN 예측 점수	99.04%
근거 수준	L1 (선종 대상 완료된 Phase 3 임상시험 2건 이상 기준; 암종에 대한 직접 근거는 아님)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	6건
권장 결정	Hold

참고: 동일 약물에 대해 예측된 다른 적응증(뇌하수체 선암, 진행위축증-저신장-색소성 모반 증후군, 경직성 사지마비 뇌성마비, 녹내장)은 근거가 부족하거나(L4~L5) 안전성 우려만 확인되어 본 보고서에서는 점수가 높고 근거가 가장 풍부한 뇌하수체 암을 중심으로 평가했습니다.

이 예측이 타당한 이유는?

현재 허가사항에서 확인된 상세한 작용 기전 데이터는 없습니다. 다만 Cabergoline은 도파민 D2 수용체 작용제로 알려져 있으며, 프로락틴 분비를 억제하고 프로락틴종의 크기를 줄이는 약물입니다. 이는 이 약의 대표적인 사용 방향입니다.

비기능성 및 코르티코트로프(ACTH 분비) 뇌하수체 종양에서도 D2 수용체 발현이 보고되어, 호르몬 분비 억제와 종양 성장 조절 효과를 기대할 수 있다는 근거가 됩니다. 최근 리뷰(PMID 31597135)는 Cabergoline의 항종양 기전과 더 넓은 적용 가능성을 다루고 있습니다.

다만 제출된 임상시험은 대부분 양성 뇌하수체 선종(프로락틴종, 비기능성 선종, 쿠싱병)을 대상으로 하며, 전이성 뇌하수체 암종에 대한 직접 근거는 제한적입니다. 암종으로의 적용은 간접적 외삽입니다. 또한 프로락틴종 치료는 이미 확립된 용도로, 재창출에 해당하지 않습니다.

임상시험 근거

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT00889525	Phase 3	완료	정보 없음	뇌하수체 선종에 의한 쿠싱병에서 Cabergoline 효능 평가
NCT03271918	Phase 3	완료	140	경접형동 수술 후 잔존 비기능성 뇌하수체 선종에서 Cabergoline 무작위 대조 시험
NCT02288962	Phase 3	모집 종료(진행 중)	60	비기능성 뇌하수체 선종에서 도파민 작용제 무작위 대조 시험
NCT01620138	Phase 2/3	완료	21	비기능성 선종 및 저항성 프로락틴종에서 소마토스타틴·도파민 수용체 발현 및 반응성
NCT07034859	Phase 4	초청 등록 중	30	비기능성 뇌하수체 선종에서 Cabergoline의 종양 크기 감소 효과
NCT00376064	Phase 4	완료	20	말단비대증에서 Octreotide + Cabergoline 병용 개념증명
NCT01915303	Phase 2	조기 종료	68	쿠싱병에서 Pasireotide 단독 또는 Cabergoline 병용
NCT07463235	Phase 3	모집 중	70	미세프로락틴종에서 고용량 Cabergoline의 안전성 및 효능
NCT03457389	해당 없음	불명	68	프로락틴종에서 목표 프로락틴 수치별 치료 결과 비교
NCT00460616	해당 없음	완료	50	장기 Cabergoline 치료 프로락틴종 환자의 심장 이상 및 판막 역류 관찰

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
37097352	2023	Review	JAMA	뇌하수체 선종의 진단 및 관리
31597135	2020	Review	Neuroendocrinology	Cabergoline의 새로운 항종양 기전과 확장 적용 가능성
38989697	2024	전임상	Neuro-oncology	HTR2B 표적 억제가 비기능성 선종 성장을 억제하고 Cabergoline 감수성을 높임
25732645	2015	리뷰	Endocrinol Metab Clin North Am	뇌하수체 종양에서 Cabergoline 사용과 판막 이상 위험
28025719	2017	Review	Pituitary	말단비대증에서의 Cabergoline
36013562	2022	Review	Medicina (Kaunas)	프로락틴종 치료(도파민 작용제, 수술, 다중 치료)
40876473	2025	Review	Lancet Diabetes Endocrinol	프로락틴 분비 선종의 병태생리, 진단, 관리
36974474	2023	Review	J Clin Endocrinol Metab	프로락틴종 환자 접근법
34034260	2022	Review	Neuroendocrinology	도파민 작용제 저항성 프로락틴종에서 microRNA의 역할
20497940	2010	Case report	Endocr Pract	이소성 코르티코트로핀 과분비에서 Octreotide 또는 Cabergoline 장기 관리

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
201800320	도스티넨정0.25밀리그램	분홍색 장방형 정제	허가사항 PDF 참조
201500627	카버락틴정0.25mg	흰색 원형 정제	허가사항 PDF 참조
201500628	카버락틴정1mg	흰색 장방형 정제	허가사항 PDF 참조
201309603	카버락틴정	분할선 있는 흰색 장방형 정제	허가사항 PDF 참조
201800318	도스티넨정0.5밀리그램	흰색 장방형 정제	허가사항 PDF 참조

안전성 고려사항

지식그래프 기반 금기 관련 질환 (허가사항 문구가 아닌 모델 지식그래프 기준): 간질환, 담낭질환, 심장판막질환, 폐섬유증, 염증 후 폐섬유증, IgG4 관련 후복막 섬유증, 중증 전자간증, 전자간증
약물 상호작용: 총 60건이 확인되었으며, 주요(Major) 등급은 다음과 같습니다.
- Lorcaserin
- Clarithromycin
- 중등도(Moderate): Metoclopramide
- 그 외 Calcitriol, Pantoprazole, Glimepiride, Morphine, Metformin, Omeprazole 등은 등급 미확정
기타 안전 신호: 장기·고용량 사용 시 심장판막 이상 위험이 논의되고 있으며(PMID 25732645, NCT00460616), 녹내장 예측과 관련해서는 Cabergoline 복용 중 양안 폐쇄각 녹내장 증례 보고(PMID 21347189)가 있어 치료 효과가 아닌 안전성 경고로 해석됩니다.

허가사항상의 경고 및 금기 문구는 이번 자료에서 확인되지 않았으므로 허가사항을 직접 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 선종 대상 Phase 3 시험은 존재하지만, 예측 질환인 뇌하수체 암종(전이성)에 대한 직접 근거는 증례 수준에 그칩니다. 또한 허가사항의 경고·금기 정보가 확보되지 않아 안전성 검토를 진행할 수 없는 상태입니다.

진행하려면 필요한 것:

식약처 허가사항(첨부문서) PDF를 내려받아 적응증, 경고, 금기 정보 확보
DrugBank 등에서 상세한 작용 기전(MOA) 데이터 확보
완료된 Phase 3 시험(NCT00889525, NCT03271918, NCT02288962)의 결과 검토 및 암종 환자군에의 적용 가능성 평가
뇌하수체 암종(전이성) 환자 대상 근거 확보 또는 선종 근거의 외삽 타당성 검토
심장판막 이상 등 장기 사용 안전성 모니터링 계획 수립
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.