Bromfenac

근거 수준: L1

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Bromfenac: 안과 염증 치료제에서 안질환(Eye Disease)으로

한 문장 요약

Bromfenac은 비스테로이드성 소염제(NSAID) 점안액으로, 국내에서 안과 염증 치료에 사용되고 있습니다. TxGNN 모델은 안질환(Eye Disease)에 효과가 있을 수 있다고 예측하며, 현재 36건의 임상시험과 20편의 문헌이 이 방향을 지지합니다. 다만 이 예측은 이미 허가된 안과 염증 영역과 크게 겹치므로, 새로운 적응증이라기보다 허가 범위 내 또는 인접 범위의 확장에 가깝습니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 본문은 확인되지 않음 (허가사항 문서 링크만 확보됨)
예측 신규 적응증	안질환 (Eye Disease)
TxGNN 예측 점수	99.80%
근거 수준	L1
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	17건
권장 결정	Proceed with Guardrails

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터는 데이터베이스에 등록되어 있지 않습니다. 다만 Bromfenac은 사이클로옥시게나제(COX-1/COX-2)를 억제하여 프로스타글란딘 E2 합성을 줄이는 NSAID 점안제로 알려져 있습니다. 이러한 소염·진통 기전은 안구 염증, 백내장 수술 후 통증, 낭포황반부종(CME), VEGF 관련 황반병증, 안구 표면 염증과 직접 관련됩니다.

따라서 “안질환”이라는 예측은 상당 부분 이미 허가된 안과 염증 영역과 겹칩니다. 백내장 수술 후 염증·통증에 대한 대규모 Phase 3 시험이 다수 있어 기전적 타당성은 높습니다. 반면 허가 외 세부 적응증인 안구건조증에 대한 근거는 결과가 엇갈리므로 별도 확인이 필요합니다.

임상시험 근거

관련성 평가가 완료된 시험과 규모가 큰 Phase 3 시험 중심으로 정리했습니다.

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT01212471	Phase 3	완료	840	안구건조증에서 Bromfenac 점안액의 용량 탐색, 안전성·유효성 평가 (결과 확인 필요)
NCT01774474	Phase 3	완료	1127	당뇨 유무와 관계없이 백내장 수술 후 낭포황반부종 예방 대규모 RCT
NCT00198445	Phase 3	완료	527	백내장 수술 후 안구 염증에서 Bromfenac vs 위약
NCT01367249	Phase 3	완료	440	백내장 수술 관련 안구 염증·통증에서 Bromfenac vs 위약
NCT00704418	Phase 3	완료	156	백내장 수술에서 Bromfenac 점안액의 효능·안전성
NCT00703781	Phase 3	완료	126	백내장 수술에서 Bromfenac 점안액의 효능·안전성
NCT01021761	Phase 4	완료	126	백내장 수술 환자에서 Bromfenac과 nepafenac의 PGE2 억제 비교 (COX 억제 기전과 일치)
NCT03521791	Phase 4	완료	166	익상편(Grade I-III)의 결막 염증에서 Bromfenac 0.09% 제제 vs 위약
NCT05158699	Phase 3	조기 종료	628	백내장 수술 시 안구 주위 약물 주사 효과 (CME 예방)
NCT00805233	Phase 2	완료	30	습성 연령관련 황반변성에서 ranibizumab + Bromfenac 병용 (병용 설계로 단독 효과 분리 어려움)

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
39180057	2024	메타분석	BMC Ophthalmology	VEGF 관련 황반병증에서 항VEGF 치료 보조제로서 Bromfenac 점안의 이점
25686158	2015	체계적 문헌고찰	Cochrane Database Syst Rev	당뇨성 낭포황반부종에 대한 국소 NSAID 평가
31343372	2019	RCT 관련	Expert Opin Pharmacother	DuraSite 기반 Bromfenac 0.075%의 백내장 수술 후 통증·염증 효능 및 안전성
39095467	2024	네트워크 메타분석	Eye (London)	수정체유화술 후 황반부종에 대한 국소 NSAID 비교
41039316	2025	비교 연구	BMC Ophthalmology	범망막광응고술 관련 통증에서 7종 국소 NSAID의 진통 효과 비교
26068607	2015	임상 연구	Asia Pac J Ophthalmol	인공눈물만으로 조절되지 않는 안구건조증에서 Bromfenac 효능 평가
19735215	2009	리뷰	Expert Opin Pharmacother	1일 2회 투여 Bromfenac의 안과적 유용성; 위약 대비 우수
26502088	2016	리뷰	Dev Ophthalmol	망막질환 치료에서 NSAID의 역할
17445902	2007	임상시험	Ophthalmology	Bromfenac 0.09%의 백내장 수술 후 통증·염증 효능 및 안전성
38920673	2024	전임상	Cells	허혈-재관류 녹내장 모델에서 신경염증 감소 효과

한국 시판 정보

국내에는 총 17건의 허가가 있으며, 모두 단일제이고 유효 상태입니다. 허가 적응증 본문은 허가사항 문서 링크로만 확인되어 표에는 기재하지 않았습니다. 주요 허가 5건은 다음과 같습니다.

허가번호	제품명	제형	제조사
202600427	브롬페닉스점안액(1회용)	점안제	광동제약(주)
202500427	보낙점안액(1회용)	점안제	유니메드제약(주)
202104240	브롬펜점안액	점안제	대우제약(주)
202203617	브로나점안액(1회용)	점안제	아주약품(주)
201908685	브로모낙점안액(1회용)	점안제	(주)옵투스제약

안전성 고려사항

금기 후보 (지식그래프 기반, 허가사항 아님): 류마티스 관절염, 당뇨병, 당뇨병성 케토산증이 지식그래프에서 금기 관계로 연결되어 있습니다. 허가 문구가 아니므로 허가사항에서 확인해야 합니다.
약물 상호작용: 총 132건이 확인되었으며, 대부분 중등도(Moderate)입니다. 주요 항목은 다음과 같습니다.
- 코르티코스테로이드: hydrocortisone, dexamethasone, betamethasone, triamcinolone, budesonide
- 아세틸살리실산(aspirin), mesalazine, balsalazide
- 당뇨병 치료제: metformin, glimepiride, chlorpropamide
- 경미(Minor) 수준: cimetidine, linaclotide
문헌에서 보고된 안전성 신호: 안구건조 등 안구 표면이 손상된 환자에서 각막 용해·천공(Stevens-Johnson 증후군, Sjögren 증후군 사례), 점안제 유발 독성표피괴사융해증 사례가 보고되었습니다. 경구 제제였던 Bromfenac은 간독성으로 시장에서 철수된 바 있습니다(점안제와는 투여 경로가 다름).

결론 및 다음 단계

결정: Proceed with Guardrails

사유: 백내장 수술 후 염증·통증과 낭포황반부종에 대해 다수의 완료된 Phase 3 시험과 메타분석이 있어 근거가 충분합니다. 다만 예측된 “안질환”은 이미 허가된 안과 염증 영역과 대부분 겹치고, 허가 외 세부 적응증(안구건조증 등)은 근거가 엇갈리므로 안전장치를 두고 진행하는 것이 적절합니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항(MFDS 첨부문서)의 경고·금기·적응증 본문 확보 (현재 확인되지 않아 안전성 선별 단계 진행 불가)
작용 기전(MOA) 데이터 보완
안구건조증 등 허가 외 세부 적응증에 대한 Phase 3 결과(NCT01212471) 확인
각막 표면 손상 환자에서 각막 합병증 위험 모니터링 계획
코르티코스테로이드, 아스피린 등 병용 약물에 대한 상호작용 관리 방안

참고: 다른 예측 적응증 시상유두염(optic papillitis)은 직접 근거가 없고 점안제의 후안부 침투가 제한적이어서 Hold (L4)입니다. 그 밖에 von Hippel anomaly, McPherson-Robertson-Cammarano 증후군, 외음부 역모낭각화증, 토안, 미세안검-무안검 증후군, 지루각화증, 결막변성, 안구탈구는 모델 예측뿐이어서 모두 Hold (L5)입니다.

면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.