Beraprost
| 근거 수준: L3 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
Beraprost: 순환기계 질환에서 선천성 심장질환 동반 폐동맥 고혈압으로
한 문장 요약
Beraprost는 경구용 프로스타사이클린 유사체로, 한국에서 단일제 정제로 허가·시판되고 있습니다. TxGNN 모델은 선천성 심장질환 동반 폐동맥 고혈압(PAH-CHD)에 효과가 있을 수 있다고 예측하며, 현재 1건의 임상시험과 9편의 문헌이 이 방향을 지지합니다. 다만 근거는 소규모 연구 위주이며 Phase 3 RCT는 없습니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 허가 적응증 원문이 문서 링크로만 제공되어 구체적인 적응증 텍스트는 확인되지 않음 |
| 예측 신규 적응증 | 선천성 심장질환 동반 폐동맥 고혈압 (pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart disease) |
| TxGNN 예측 점수 | 97.99% |
| 근거 수준 | L3 |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 5건 |
| 권장 결정 | Hold (추가 연구 필요 과제로 분류) |
참고: 이 보고서는 예측 점수 1위(폐동맥 동정맥 기형)가 아니라, 근거가 가장 충분한 2위 후보를 중심으로 작성했습니다. 1위 후보는 임상시험과 문헌이 없고 기전상 근거도 불분명합니다. 후보별 평가는 마지막 부분에 정리했습니다.
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 Beraprost는 경구 프로스타사이클린(IP 수용체) 작용제로, 폐혈관 확장, 혈소판 응집 억제, 평활근 증식 억제 작용을 가집니다.
이러한 작용은 폐동맥 고혈압(PAH)의 병태생리를 직접 겨냥합니다. PAH-CHD는 PAH의 하위군이므로 기전상 적용 가능성이 있습니다. 또한 Beraprost는 일부 지역에서 이미 PAH 치료에 사용되고 있어, 이 예측은 새로운 질환이라기보다 기존 사용 영역 안의 하위군에 가깝습니다.
다만 CHD 하위군에 대한 근거는 소규모 연구에 국한됩니다. 이 보고서에서는 한국 허가 적응증 원문을 확인할 수 없어, 한국 허가 범위와의 일치 여부는 별도 확인이 필요합니다.
임상시험 근거
| 시험 번호 | 단계 | 상태 | 참여자 수 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| NCT03431649 | Phase 4 | 완료 | 40 | 좌우 단락 선천성 심질환 동반 소아 PAH에서 Beraprost와 sildenafil의 폐동맥압 감소 효능 및 부작용 분석 (결과 데이터 미제공) |
문헌 근거
| PMID | 연도 | 유형 | 저널 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| 19721298 | 2009 | 코호트/증례 | Internal Medicine | 큰 동맥관 개존증 동반 중증 PAH 환자에서 Beraprost 장기 투여 |
| 14651539 | 2003 | 임상연구 | Pediatrics International | Fontan 수술 후보 소아(경증 PH)에서 Beraprost의 폐혈管저항 영향 예비 연구 |
| 11711462 | 2001 | 코호트 | Heart | 중증 폐고혈압 환자에서 Beraprost 1년 투여 효과 |
| 15517762 | 2004 | 코호트 | Polskie Archiwum Medycyny Wewnetrznej | 전모세혈관 폐고혈압 25명에서 Beraprost 장기 투여와 생존 |
| 21852894 | 2009 | Review | Progress in Pediatric Cardiology | 선천성 심질환 외 원인의 소아 PAH 개관 |
| 16725066 | 2006 | 임상연구 (간접) | Cardiology in the Young | Eisenmenger 증후군 성인에서 bosentan 효과 (Beraprost 아님) |
| 16919008 | 2006 | 증례 시리즈 | Eur J Clin Invest | bosentan + sildenafil 경구 병용요법 초기 경험 (Beraprost 특이적 아님) |
| 26566873 | 2016 | 경제성 분석 | Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res | 태국 PAH-CHD 약물 치료의 비용-효용 및 예산 영향 |
| 30566510 | 2018 | 코호트(등록) | PLoS One | 한국 신규 PAH 환자의 인구통계, 치료 동향, 생존율 |
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 201500852 | 유니버거에프정0.04밀리그램 | 필름코팅정 | 허가 적응증 원문은 문서 링크로만 확인 가능 |
| 200410909 | 유니버거정 | 필름코팅정 | 허가 적응증 원문은 문서 링크로만 확인 가능 |
| 200600007 | 베라클정 | 필름코팅정 | 허가 적응증 원문은 문서 링크로만 확인 가능 |
| 199400456 | 베라실정 | 필름코팅정 | 허가 적응증 원문은 문서 링크로만 확인 가능 |
| 200302216 | 베라스트정 | 필름코팅정 | 허가 적응증 원문은 문서 링크로만 확인 가능 |
5건 모두 유효한 단일제 허가입니다.
안전성 고려사항
안전성 정보는 허가사항을 참조하세요.
참고로, 다른 후보 질환 중 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)과 폐동맥 동정맥 기형은 Beraprost의 항혈소판·혈관확장 작용이 출혈이나 우-좌 단락을 악화시킬 가능성이 이론적으로 제기됩니다.
결론 및 다음 단계
결정: Hold (추가 연구 필요 과제로 분류)
사유: PAH-CHD에 대한 근거는 완료된 소규모 Phase 4 시험 1건(결과 미제공)과 소규모 코호트·증례 연구뿐이며, 완료된 Phase 3 RCT가 없습니다. 기전은 타당하지만 안전성 정보와 허가 적응증 원문을 확인하지 못해 진행 여부를 판단하기에 근거가 부족합니다.
진행하려면 필요한 것:
- 허가사항(경고·금기)과 허가 적응증 원문 확보 (현재 안전성 검토를 진행할 수 없는 차단 수준의 데이터 공백)
- 상세한 작용 기전(MOA) 데이터
- NCT03431649의 결과 데이터 확인
- PAH-CHD 하위군에 대한 대조 임상시험 근거 확보
부록: 다른 예측 후보 요약
| 순위 | 예측 질환 | 점수 | 근거 수준 | 평가 | |—–|———|——|———|——| | 1 | 폐동맥 동정맥 기형 | 98.06% | L5 | Hold. 기전상 근거 불분명, 혈관확장이 단락을 악화시킬 가능성 | | 3 | 만성 용혈성 빈혈 동반 PAH | 97.69% | L5 | Hold. 연구 없음 | | 4 | 결합조직질환 동반 PAH | 97.69% | L3 | 추가 연구 필요. sildenafil 병용 연구와 증례 위주 | | 5 | 주혈흡충증 동반 PAH | 97.69% | L5 | Hold. 연구 없음 | | 6 | HIV 동반 PAH | 97.69% | L4 | Hold. 프로스타노이드 일반 개관만 존재 | | 7 | 원발성 상염색체 열성 폐고혈압 | 92.55% | L5 | Hold. 연구 없음 | | 8 | 유전성 출혈성 모세혈관확장증 | 91.62% | L5 | Hold. 출혈 위험 우려 | | 9 | Ambras형 전신 다모증 | 90.56% | L5 | Hold. 기전적 연관성 없음, 그래프 인공물 가능성 | | 10 | 치아·치주 동반 기형 증후군 | 90.53% | L5 | Hold. 기전적 연관성 없음 |
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.