Amorolfine
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
Amorolfine: 피부사상균증·조갑진균증에서 약물유발 골다공증으로
한 문장 요약
Amorolfine은 외용 항진균제로, 원래 족부백선 등 피부사상균증(백선)과 조갑진균증(손발톱진균증) 치료에 사용되었습니다. TxGNN 모델은 약물유발 골다공증(drug-induced osteoporosis)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 이를 뒷받침하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편입니다. 따라서 이 예측은 모델 기반 가설 단계에 머물러 있습니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 족부백선(무좀, 한포상백선), 고부백선(대퇴부백선), 서혜부백선, 체부백선, 수부백선 등 피부사상균증(백선) |
| 예측 신규 적응증 | 약물유발 골다공증 (drug-induced osteoporosis) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.998% |
| 근거 수준 | L5 |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 20건 |
| 권장 결정 | Hold |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터는 입력 자료에 없습니다. 알려진 정보에 따르면 Amorolfine은 모르폴린계 외용 항진균제로, 진균의 에르고스테롤 생합성 경로(sterol delta-14 reductase 및 delta-7/delta-8 isomerase)를 억제합니다.
그러나 이 기전과 골 대사 경로를 연결할 근거는 확인되지 않았습니다. 예측 점수가 매우 높지만 이는 지식 그래프 구조에 기반한 예측일 뿐이며, 임상시험이나 문헌의 뒷받침이 없습니다. 또한 외용제는 전신 흡수가 적어, 뼈 조직에 유효한 농도로 도달할 가능성도 낮습니다.
참고로 같은 모델이 예측한 상위 10개 질환(후복막 질환, 자궁광인대 질환, 요추 척추관 협착증, 복부 낭성 림프관종, 복강동맥 압박 증후군, 복부 자궁외임신, 림프절 책상형 근섬유모세포종, 천골 척삭종, 요도 질환)도 모두 L5 수준이며 뚜렷한 기전적 연결이 확인되지 않습니다. 이들 대부분은 수술적 질환이거나 범주가 넓어, 그래프 위상(topology)에 따른 인위적 결과일 가능성이 있습니다.
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 201207362 | 로마릴크림 | 크림제 | 족부백선(무좀, 한포상백선), 고부백선(대퇴부백선)(완선(사타구니백선)), 서혜부백선, 체부백선(도장 부스럼, 소수포성 반상백선)… |
| 199907226 | 로세릴네일라카 | 외용 액제(네일라카) | 감염부위가 조갑 표면의 80% 이하인 경우의 피부사상균, 효모균 및 곰팡이에 의한 조갑진균증(손발톱진균증)에 사용합니다. |
| 200210173 | 로세릴크림 | 크림 | 족부백선(무좀, 한포상백선), 고부백선(완선), 서혜부백선, 체부백선(도장 부스럼, 소수포성 반상백선)… |
| 201601572 | 아모릴네일라카 | 외용 액제(네일라카) | 감염부위가 조갑 표면의 80% 이하인 경우의 피부사상균, 효모균 및 곰팡이에 의한 조갑진균증(손발톱진균증)에 사용합니다. |
| 201704496 | 아세릴네일라카 | 외용 액제(네일라카) | 감염부위가 조갑 표면의 80% 이하인 경우의 피부사상균, 효모균 및 곰팡이에 의한 조갑진균증(손발톱진균증)에 사용합니다. |
※ 위 5건 외에도 동일 성분의 단일제 허가가 15건 더 있으며, 모두 유효 상태입니다(총 20건).
안전성 고려사항
- 약물 상호작용: 약리학 데이터상 Amorolfine은 전압의존성 나트륨 채널 Nav1.7(SCN9A)과 연관된 것으로 기록되어 있습니다. 다만 상호작용 수준은 명시되지 않았으며, 임상적으로 의미 있는 약물 상호작용으로 확인된 것은 아닙니다.
경고 및 금기 사항은 허가사항을 참조하세요.
결론 및 다음 단계
결정: Hold
사유: TxGNN 점수는 매우 높지만, 약물유발 골다공증과의 기전적 연결이 확인되지 않았고 임상시험과 문헌도 없습니다. 근거 수준이 L5이며, 외용제의 낮은 전신 노출을 고려하면 현 시점에서 재창출을 진행할 근거가 부족합니다.
진행하려면 필요한 것:
- 작용 기전(MOA) 데이터 보완 (DrugBank 조회)
- 식약처(MFDS) 허가사항(경고·금기) 확보 및 안전성 검토
- 골 대사와 에르고스테롤/스테롤 생합성 경로 간 연관성에 대한 전임상 근거
- 외용제의 전신 노출 수준 평가 및 투여 경로 적합성 검토
- 관련 임상시험 및 문헌 근거의 추가 확인
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.