Amikacin

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Amikacin: 그람음성균 감염에서 파라티푸스열(Paratyphoid Fever)로

한 문장 요약

Amikacin은 그람음성균에 넓게 작용하는 아미노글리코사이드 계열 항생제로, 한국에서는 주사제로 널리 시판되고 있습니다. TxGNN 모델은 파라티푸스열에 효과가 있을 수 있다고 예측합니다(예측 점수 99.82%). 그러나 현재 임상시험은 0건이고, 문헌 8편은 대부분 역학·내성 감시 연구입니다. Amikacin의 치료 효과를 직접 검증한 자료는 사례 보고 수준에 그칩니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	그람음성균 등 세균 감염증 (허가 적응증 원문은 허가사항 문서 링크로만 제공되어 확인하지 못했습니다)
예측 신규 적응증	파라티푸스열 (Paratyphoid Fever)
TxGNN 예측 점수	99.82%
근거 수준	L4 (기전·시험관 수준의 간접 근거만 존재)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	20건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

Amikacin은 세균의 30S 리보솜 소단위체에 결합해 단백질 합성을 억제하는 아미노글리코사이드입니다. 이 약의 상세한 작용 기전 데이터는 별도로 확보되지 않았으며, 위 내용은 계열 특성에 근거한 설명입니다. 파라티푸스열의 원인균인 Salmonella Paratyphi는 그람음성균이므로, 항균 스펙트럼상 예측은 생물학적으로 그럴듯합니다.

다만 임상적 관련성은 제한적입니다. Salmonella는 세포 내부에서 생존하는데, 아미노글리코사이드는 세포 내 침투가 불량합니다. 그래서 장티푸스·파라티푸스(장열)의 1차 치료로 권고되지 않습니다. 이 근거는 S. Typhi 시험관 연구, 사례 보고, 내성 감시 자료에 그치며, Amikacin 치료 효과를 직접 검증한 대조 임상 자료는 없습니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
10505326	1999	Case report	Pediatr Hematol Oncol	급성 림프모구성 백혈병 소아의 S. Paratyphi B 무결석성 담낭염을 cefepime, amikacin, G-CSF로 치료하여 호전
8354556	1993	감시 연구	Indian J Pathol Microbiol	다제내성 S. Typhi 균주가 아미노글리코사이드와 ciprofloxacin에 감수성 (장티푸스균 대상)
2516600	1989	임상 보고	Mikrobiyol Bul	파라티푸스 B 감염 48례의 항생제 치료 및 항생제 감수성 결과
27407999	2007	코호트/감시	Med J Armed Forces India	인도 북부 장열 45례에서 클로람페니콜 감수성 재출현
18383953	2007	코호트	J Indian Med Assoc	소아 장열 145례의 임상 양상과 항생제 감수성
30724049	2018	감시	Pak J Biol Sci	파키스탄 퀘타 지역 환자의 S. Paratyphi 분리·동정
14596347	2003	역학	New Microbiol	요르단의 S. Typhi 및 S. Paratyphi 발생 현황
26905550	2014	감시	JNMA	교육병원 혈액배양 분리균 빈도 및 항생제 감수성

한국 시판 정보

한국에는 단일제 20건이 모두 유효하게 허가되어 있습니다. 대부분 앰플·바이알 주사제이고, 일부는 수출용입니다. 아래는 주요 5건입니다.

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
201002333	제일제약아미카신황산염주500mg (수출용)	앰플 주사제	허가사항 문서 참조
198900080	신풍아미카신황산염주사액500밀리그램	바이알/프리필드 주사제	허가사항 문서 참조
201502807	동광아미카신주250mg	앰플 주사제	허가사항 문서 참조
199202953	아디칸주사액500밀리그램	앰플/바이알 주사제	허가사항 문서 참조
200200253	중외아미카신황산염프리믹스주	프리믹스 주사제 (플라스틱/유리 용기)	허가사항 문서 참조

안전성 고려사항

약물 상호작용: 총 100건이 확인되었고, 그중 확인된 주요 항목은 다음과 같습니다.
- Major(중대): Magnesium sulfate, Mannitol
- Moderate(중등도): Amphotericin B 및 그 지질 제제, Kanamycin, Neomycin, 프로톤펌프억제제(Omeprazole, Esomeprazole, Lansoprazole, Pantoprazole, Rabeprazole, Dexlansoprazole), Acetylsalicylic acid, Mesalazine 계열(Mesalazine, Balsalazide, Olsalazine), Exenatide

경고·금기 등 그 외 안전성 정보는 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 항균 스펙트럼상 가능성은 있으나, 파라티푸스열에서 Amikacin의 효능을 입증한 임상시험이 없고 문헌도 감시 연구와 단일 사례 보고뿐입니다. 아미노글리코사이드는 세포 내 Salmonella에 대한 침투가 불량해 표준 치료로 쓰이지 않으므로, 현 단계에서 진행할 근거가 부족합니다.

진행하려면 필요한 것:

S. Paratyphi에 대한 Amikacin의 시험관·동물 모델 효능 자료 (세포 내 균에 대한 활성 포함)
기존 표준 치료(예: 3세대 세팔로스포린, 퀴놀론, azithromycin)와 비교한 임상 근거
다제내성 증례에서의 구제요법 가능성 평가
허가사항 원문에서 경고·금기·적응증 확인 (이번 자료에서는 확보되지 않음)
상세 작용 기전 자료 보완

참고: 같은 Salmonella 계열의 장티푸스 예측(순위 4)에서도 시험관 감수성 자료는 있으나 임상 근거가 부족합니다. 세균성 수막염 예측(순위 7)은 임상시험 2건과 뇌척수액 침투 자료가 있어, 연구 과제로 검토할 수 있는 수준(L3)입니다.

면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.