Alitretinoin
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
Alitretinoin: 허가 적응증에서 무월경(Amenorrhea)으로
한 문장 요약
Alitretinoin은 레티노이드 계열 약물로, 한국에서는 연질캡슐 제형으로 허가되어 시판 중이며 해외에서는 중증 만성 수부 습진 치료에 사용됩니다. TxGNN 모델은 무월경(Amenorrhea)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 이 예측을 지지하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편입니다. 따라서 이 예측은 모델 계산 결과일 뿐 실제 근거는 없는 상태입니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 허가 적응증 본문 확인 불가 (허가증에는 식약처 문서 링크만 수록). 참고: 해외에서는 중증 만성 수부 습진 및 카포시 육종에 사용 |
| 예측 신규 적응증 | 무월경 (Amenorrhea) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.99% |
| 근거 수준 | L5 |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 20건 |
| 권장 결정 | Hold |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 다만 약리 정보상 alitretinoin(9-cis-레티노산)은 레티노산 수용체(RARα, RARβ, RARγ)와 레티노이드 X 수용체(RXRα, RXRγ)에 작용하는 리간드입니다.
이론적으로는 RAR/RXR 신호가 생식 조직에도 관여하므로 간접적 연관을 가정해 볼 수 있습니다. 그러나 이는 추측일 뿐 이번 자료에서는 이를 뒷받침하는 임상시험이나 문헌이 확인되지 않았습니다. 또한 레티노이드는 기형 유발성이 있어 가임기 환자에게 중대한 안전성 문제가 됩니다.
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 201906967 | 알리덤연질캡슐10밀리그램 | 연질캡슐 | 식약처 허가문서 참조 |
| 201906880 | 유니톡연질캡슐30밀리그램 | 연질캡슐 | 식약처 허가문서 참조 |
| 201906969 | 알티톡연질캡슐30밀리그램 | 연질캡슐 | 식약처 허가문서 참조 |
| 201906396 | 팜톡연질캡슐30밀리그램 | 연질캡슐 | 식약처 허가문서 참조 |
| 201306906 | 알리톡연질캡슐10밀리그램 | 연질캡슐 | 식약처 허가문서 참조 |
전체 20건이 모두 단일 성분 제제이며 유효한 상태입니다(취소 0건).
안전성 고려사항
- 약물 상호작용: 약리학 데이터상 RARα/β/γ, RXRα/β/γ 및 VKORC1(비타민 K 에폭시드 환원효소 복합체 서브유닛 1)과의 상호작용이 확인되었습니다. VKORC1은 와파린 등 항응고제의 표적이므로 병용 시 주의가 필요할 수 있습니다.
- 지식그래프상 금기 질환: 균상식육종 및 변이형, 원발성 피부 T세포 림프종, 모낭친화성 균상식육종, 국소 파제트양 세망증, 육아종성 이완 피부병이 금기로 연결되어 있습니다. 이는 허가사항 문구가 아니라 지식그래프 기반 정보입니다.
- 기형 유발성: 레티노이드 계열의 기형 유발 위험은 가임기 여성에게 특히 중요한 고려사항입니다.
그 외 상세 경고 및 금기는 허가사항을 참조하세요.
결론 및 다음 단계
결정: Hold
사유: 무월경에 대한 임상시험과 문헌이 전혀 없어 근거 수준이 L5(모델 예측만 존재)입니다. 기전 연결도 추측 수준이며, 가임기 환자 대상 기형 유발 위험이 커서 현 단계에서는 진행을 권고하지 않습니다.
진행하려면 필요한 것:
- 식약처 허가사항(적응증, 경고, 금기)의 확보 및 분석
- 상세한 약물 작용 기전(MOA) 데이터 확보
- 무월경에 대한 전임상 또는 임상 근거 확인
- 임신 예방 프로그램 등 기형 유발성에 대한 안전 관리 방안 수립
참고: 같은 약물의 다른 예측 중 여드름(acne)은 문헌 2편(리뷰)이 있어 근거 수준 L4이며 “연구 과제(Research Question)”로 분류됩니다. 다만 이는 레티노이드 계열 일반 근거로, alitretinoin 자체에 대한 시험은 없습니다.
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.