Dienogest

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Dienogest: 기존 적응증에서 무월경으로

한 문장 요약

Dienogest는 한국에서 단일제 정제로 허가되어 시판 중인 프로게스틴 성분입니다. 다만 이번 데이터에는 허가 적응증 본문이 포함되어 있지 않습니다. TxGNN 모델은 무월경(amenorrhea)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 이를 직접 뒷받침하는 임상시험은 0건이며 관련 문헌 7편도 대부분 자궁내막증 등 다른 주제를 다룹니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	확인 불가 (허가 정보가 문서 링크로만 제공되어 적응증 본문을 확인하지 못함)
예측 신규 적응증	무월경 (Amenorrhea)
TxGNN 예측 점수	99.71%
근거 수준	L4 (기전 수준의 근거만 있음)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	7건
권장 결정	Hold (연구 질문 단계)

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 Dienogest는 19-노르테스토스테론 유래 프로게스틴으로, 자궁내막에 강한 프로게스토겐 및 항증식 작용을 나타냅니다. 배란을 부분적으로 억제하고 자궁내막 위축을 유도합니다.

무월경은 Dienogest 사용 시 흔히 나타나는 약리학적 효과입니다(예: 자궁내막증 치료 중). 따라서 약물과 월경 변화 사이의 생물학적 연관성은 있습니다. 그러나 무월경은 치료 대상이라기보다 예상되는 작용 또는 이상반응에 가깝습니다. 에스트로겐 결핍으로 인한 이차성 무월경에 프로게스틴을 단독으로 쓰는 것은 근거가 없으며, 저에스트로겐 상태를 악화시킬 수도 있습니다. 높은 예측 점수는 치료 효과보다 약물과 월경 변화의 연관성을 반영했을 가능성이 큽니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
39090694	2024	체계적 문헌고찰/메타분석	BMC Pharmacol Toxicol	자궁내막증·자궁선근증에서 Dienogest 이상반응과 발생률을 베이지안 분석으로 요약
29161960	2018	코호트	Reprod Sci	난소 자궁내막종 여성 514명에서 12개월 이상 장기 사용 시 효능·안전성·재발률 평가
34405378	2022	Review	Rev Endocr Metab Disord	자궁내막증 호르몬 치료의 내분비학적 배경 정리
41329046	2026	임상/약력학 연구	Eur J Contracept Reprod Health Care	2 mg Dienogest의 높은 억제율과 전환 지수 제시, 자궁내막증 치료 근거 보강
40543564	2025	Review	J Pediatr Adolesc Gynecol	뮐러관 기형의 3D 시각화와 수술 계획
34918698	2021	증례 보고	Medicine	다낭성 난소 증후군 환자의 난소 과립막세포종
42438810	2026	증례 보고	JCEM Case Rep	월경과다로 Dienogest 시작 약 6개월 후 원발성 부갑상선기능항진증이 드러난 사례

위 문헌 중 무월경 치료 효능을 직접 평가한 연구는 없습니다. 대부분 자궁내막증 맥락에서 무월경이 부수적 효과로 언급될 뿐입니다.

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
202203557	디라엔정(디에노게스트)	정제	허가 문서 참조
202203526	트로잔정2밀리그램(디에노게스트)	정제	허가 문서 참조
202203436	지엘디에노게스트정2밀리그램	정제	허가 문서 참조
202203487	디에논정(디에노게스트)	정제	허가 문서 참조
202203555	비디엠정(디에노게스트)	정제	허가 문서 참조

이 외에 한림디스트정(202203508), 알보젠디에노게스트정(202203468)이 있어 총 7건이 모두 유효한 단일제입니다.

안전성 고려사항

약물 상호작용: 총 37건이 확인되었으며, 이 중 일부를 아래에 정리합니다.
- 주의 수준 높음(Major): Sugammadex, Griseofulvin, Bexarotene, Brigatinib, Dabrafenib, Encorafenib
- 중등도(Moderate): Linaclotide, Metreleptin, Prucalopride, Miltefosine, Adalimumab, Alefacept, Anakinra, Asparaginase, Canakinumab, Certolizumab pegol, Cladribine, Emapalumab, Enasidenib
- 경미(Minor): Ethanol
이상반응 관련 문헌: 2024년 체계적 문헌고찰이 Dienogest의 이상반응을 정리하였으며, 2026년 증례에서는 사용 후 칼슘 대사 변화가 보고되었습니다.

주요 경고와 금기는 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold (연구 질문 단계)

사유: 무월경은 Dienogest의 약리학적 부작용에 가까워 치료 목표로 보기 어렵고, 직접 근거도 없습니다. 에스트로겐 결핍성 무월경에서는 오히려 해로울 수 있습니다. 상위 10개 예측 중 나머지 대부분(원발성 난소부전, 저성선자극호르몬 성선기능저하증, 염색체 이상 질환 등)도 근거가 없거나 기전상 부적합하여 Hold가 적절합니다.

진행하려면 필요한 것:

허가 적응증 본문과 경고·금기 확인 (식약처 허가사항 문서)
작용 기전 데이터 보완 (DrugBank 등)
무월경의 유형(원인)별로 치료 목적이 성립하는지 임상적 검토
유방 섬유낭성 질환 등 비교적 기전이 타당한 후보에 대한 별도 근거 확보 (현재는 소규모 예비 연구 1건뿐)
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.