Dexibuprofen
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
Dexibuprofen: 만성 다발성 관절염·류마티스관절염 등에서 골관절염 감수성(Osteoarthritis Susceptibility)으로
한 문장 요약
Dexibuprofen은 S(+)-ibuprofen 단일 성분 소염진통제로, 한국에서 만성 다발성 관절염, 류마티스관절염, 관절증, 강직척추염 등의 치료와 급성 상기도 감염 시 해열에 사용되어 왔습니다. TxGNN 모델은 골관절염 감수성(Osteoarthritis Susceptibility)에 효과가 있을 것으로 최상위 예측했지만, 이 질환 항목에 대한 임상시험은 0건, 문헌은 0편이라 근거는 모델 예측 수준(L5)에 머뭅니다. 다만 같은 관절 질환인 일반 골관절염(Osteoarthritis)에는 임상시험 2건과 문헌 10편이 있습니다. 이 적응증은 이미 허가 범위(관절증)와 겹치므로 신규 재창출로 보기는 어렵습니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 만성 다발성 관절염, 류마티스관절염, 관절증, 강직척추염, 외상 및 수술 후 통증성 부종 또는 염증, 염증·통증·발열을 수반하는 감염증의 치료보조 |
| 예측 신규 적응증 | 골관절염 감수성 (Osteoarthritis Susceptibility) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.95% |
| 근거 수준 | L5 |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 20건 |
| 권장 결정 | Hold |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 Dexibuprofen은 ibuprofen의 활성 거울상이성질체(S(+)-ibuprofen)인 NSAID입니다. COX-1/COX-2를 억제해 프로스타글란딘 매개 염증과 통증을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 관절염 계열 질환에서 효능이 입증되어 있어, 기전상 관절 질환의 증상 완화에는 적용 가능할 수 있습니다.
그러나 “골관절염 감수성”은 치료 가능한 임상 질환이 아니라 유전적 소인 개념입니다. Dexibuprofen은 증상성 골관절염의 통증과 염증을 완화할 수는 있어도 감수성 자체를 치료하지는 못합니다. 따라서 이 예측은 질환 노드(골관절염)와 그래프상 가까워서 생긴 결과일 가능성이 높습니다.
임상시험 근거
현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.
문헌 근거
현재 관련 문헌이 없습니다.
참고: 근거가 있는 인접 예측 후보
상위 10개 예측 중 근거가 확인되는 항목은 아래 두 가지이며, 모두 기존 허가 적응증과 겹칩니다.
골관절염 (Osteoarthritis, TxGNN 99.87%)
| 시험 번호 | 단계 | 상태 | 참여자 수 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| NCT01066676 | Phase 4 | 완료 | 482 | 고관절·슬관절 골관절염에서 Dexibuprofen 400 mg 현탁용 산제와 Ibuprofen 400 mg의 안전성·내약성·효능 비교 |
| NCT01638962 | 해당 없음 | 완료 | 93 | 무릎 골관절염에서 진통제 사용 교육과 신경근 운동의 관절 하중 비교 (약물은 직접 중재 아님, 간접 관련) |
| PMID | 연도 | 유형 | 저널 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| 24740137 | 2014 | RCT | Wiener klinische Wochenschrift | 고관절·슬관절 골관절염 489명에서 Dexibuprofen과 Ibuprofen의 안전성·내약성 비열등성 비교 |
| 12708604 | 2003 | RCT | Int J Clin Pharmacol Ther | 고관절 골관절염에서 Dexibuprofen과 celecoxib의 효능·내약성 비교 |
| 11771571 | 2001 | RCT | Clin Rheumatol | 고관절 골관절염 178명에서 Dexibuprofen과 2배 용량 ibuprofen의 동등 효능 및 용량-반응 확인, 1년 내약성 연구 포함 |
| 10667832 | 2000 | RCT | Int J Clin Pharmacol Ther | WOMAC 지표로 Dexibuprofen의 용량-반응 관계와 racemic ibuprofen 대비 효능 평가 |
| 9123945 | 1997 | RCT | Wiener klinische Wochenschrift | 슬관절 골관절염 110명에서 Dexibuprofen 900 mg과 diclofenac 150 mg의 동등 효능 확인 |
| 11771569 | 2001 | Review | Clin Rheumatol | Dexibuprofen 임상 자료 개관 (8건 임상시험, 1,463명) |
데이터상 이 항목의 근거 수준은 L1이고 권장 결정은 Proceed with Guardrails입니다. 다만 Phase 3 완료 RCT 2건 이상이라는 판정은 이중맹검 비교 연구의 제목에서 추정한 것이므로 원문 확인이 필요합니다. 등록된 임상시험은 Phase 4입니다.
류마티스관절염 (Rheumatoid Arthritis, TxGNN 99.92%)
이미 한국 허가 적응증(만성 다발성 관절염, 류마티스관절염)에 포함되어 있어 신규 재창출 후보가 아닙니다. 확인된 문헌은 전반적 개관, 과거 연구 재평가, 제형 연구뿐이며 류마티스관절염 전용 RCT는 확인되지 않습니다. 근거 수준은 L4, 권장 결정은 Hold입니다.
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 200512203 | 솔루펜연질캡슐 | 연질캡슐 | 만성 다발성 관절염, 류마티스관절염, 관절증, 강직척추염, 외상 및 수술 후 통증성 부종 또는 염증, 염증, 통증 및 발열을 수반하는… |
| 200100960 | 펜타우드정 | 필름코팅정 | 만성 다발성관절염, 류마티스관절염, 관절증, 강직척추염, 외상 및 수술 후 통증성 부종 또는 염증 그리고 염증, 통증 및 발열을 수반하는… |
| 201903568 | 독립덱시부펜시럽 | 시럽제 | 급성 상기도 감염으로 인한 발열 시 해열 |
| 202401446 | 펜다나프로연질캡슐 | 연질캡슐 | 만성 다발성 관절염, 류마티스 관절염, 관절증, 강직척추염 / 외상 및 수술 후 통증성 부종 또는 염증 및 염증, 통증, 발열을 수반하는… |
| 201308922 | 에스부펜정 | 필름코팅정 | 만성 다발성 관절염, 류마티스관절염, 관절증, 강직척추염, 외상 및 수술 후 통증성 부종 또는 염증 그리고 염증, 통증 및 발열을 수반하는… |
전체 20건이 모두 유효한 단일제 허가입니다.
안전성 고려사항
안전성 정보는 허가사항을 참조하세요.
결론 및 다음 단계
결정: Hold
사유: 1순위 예측인 “골관절염 감수성”은 치료 가능한 질환이 아닌 유전적 소인 개념이고, 임상시험과 문헌이 없는 모델 예측(L5)일 뿐입니다. 근거가 있는 골관절염과 류마티스관절염은 이미 허가 범위와 겹쳐 신규 재창출로 보기 어렵습니다.
진행하려면 필요한 것:
- 허가사항(경고·금기) 확인: 안전성 선별 단계로 넘어가기 위한 필수 데이터
- 작용 기전(MOA) 데이터 확보
- 골관절염 항목의 L1 판정 검증: Phase 3 RCT 여부를 원문에서 확인
- 실제 치료 대상이 될 수 있는 임상적 적응증으로 후보 재정의 (감수성 개념 제외)
- 골관절염 방향으로 진행할 경우 NSAID 공통 심혈관·위장관·신장 주의사항을 반영한 가드레일 마련
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.