Daunorubicin

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Daunorubicin: 원발성 급성 백혈병 치료제에서 급성 림프모구성 백혈병으로

한 문장 요약

Daunorubicin은 안트라사이클린 계열의 항종양제로, 한국에서 주사제로 허가되어 시판 중입니다. TxGNN 모델은 급성 림프모구성/림프구성 백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia)에 효과가 있을 수 있다고 예측하며, 현재 27건의 임상시험이 이 방향을 지지합니다. 다만 이 예측은 이미 임상에서 확립된 사용과 일치하므로 새로운 재창출 신호라기보다 기존 진료의 재확인에 가깝습니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가증에 적응증 원문이 제공되지 않아 확인할 수 없음 (허가사항 PDF 참조)
예측 신규 적응증	급성 림프모구성/림프구성 백혈병 (Acute Lymphoblastic/Lymphocytic Leukemia)
TxGNN 예측 점수	99.82%
근거 수준	L1 (완료된 Phase 3 RCT가 2건 이상: NCT00005596, NCT00002744, NCT00557193)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	3건
권장 결정	Proceed with Guardrails

참고로 L1 판정은 수집된 시험의 등록 정보에 근거한 것이며, 위 Phase 3 시험들은 대부분 다른 약제나 용법을 비교한 시험이라 daunorubicin 단독 효과를 직접 입증하지는 않습니다.

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터는 수집되지 않았습니다. 다만 daunorubicin은 안트라사이클린 계열로, DNA에 끼어들고(intercalation) topoisomerase II를 억제하여 DNA 손상과 세포자멸사를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이 기전은 빠르게 분열하는 림프모구에 잘 적용됩니다.

급성 림프모구성 백혈병(ALL)의 유도요법에서 daunorubicin은 hyper-CVAD, BFM, MRC UKALL/ECOG 등 표준 병용요법의 구성 성분입니다. 즉 이 예측은 새로운 용도의 발굴이라기보다 이미 확립된 임상 사용을 모델이 재현한 결과로 해석됩니다.

임상시험 근거

완료된 시험과 관련성이 높은 시험을 우선하여 정리했습니다.

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT00390793	Phase 2	완료	107	Ph 양성 ALL에서 hyper-CVAD + dasatinib 병용
NCT00184041	Phase 2	완료	47	성인 ALL에서 PEG-asparaginase 포함 관해 후 강화요법
NCT00199056	Phase 4	완료	225	성인 ALL 다기관 강화 유도·공고요법
NCT00131027	Phase 3	불명	240	BCR-ABL 음성 ALL에서 고용량 methotrexate 공고요법 (daunorubicin은 간접 근거)
NCT00005596	Phase 3	완료	1076	소아 표준위험 ALL에서 4가지 병용 화학요법 비교
NCT00002744	Phase 3	완료	1970	소아 표준위험 ALL에서 mercaptopurine vs thioguanine 및 IT 요법 비교
NCT00557193	Phase 3	완료	218	영아 ALL에서 강화 화학요법 ± lestaurtinib
NCT02003222	Phase 3	활성, 모집 종료	488	BCR-ABL 음성 B계열 ALL에서 blinatumomab 추가
NCT03643276	Phase 3	모집 중	5000	소아·청소년 ALL 국제 협력 프로토콜 (AIEOP-BFM ALL 2017)
NCT02660762	Phase 2	불명	100	젊은 성인 저위험 Ph 음성 ALL에서 수정 MRC UKALL XII/ECOG E2993 요법

대부분의 시험에서 daunorubicin은 병용요법의 일부이며, 시험이 평가하는 핵심 질문은 병용된 다른 약제입니다.

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
202400632	다우노신주20밀리그램(다우노루비신염산염)	동결건조분말 주사제 (첨부용제 포함)	허가사항 PDF 참조
201309135	주사용다우노마이신20밀리그램(다우노루비신염산염)(수출용)	결정 또는 가루가 든 바이알	허가사항 PDF 참조
199801567	다우노신주(다우노루비신염산염)(수출용)	동결건조분말 바이알 (첨부용제 포함)	허가사항 PDF 참조

세포독성

항목	내용
세포독성 분류	기존 세포독성 약물 (안트라사이클린 계열)
골수억제 위험	고 (안트라사이클린 계열의 일반적 특성)
구토 유발성 등급	중등도
모니터링 항목	CBC (분류 포함), 간기능, 신기능, 심기능 (누적 용량에 따른 심독성 평가)
취급 방호	세포독성 약물 취급 규정 준수 필요

위 내용은 약물 계열의 일반적 특성에 근거한 것이며, 상세한 사항은 허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요.

안전성 고려사항

약물 상호작용: 수집된 상호작용은 총 100건입니다. 이 중 주요(Major) 등급은 다음과 같습니다.
- Cisapride
- Dolasetron
- Papaverine
- Deferiprone
- Macimorelin
중등도(Moderate) 등급에는 famotidine, loperamide, clarithromycin, levofloxacin, ondansetron, granisetron, palonosetron 등이 포함됩니다.
안트라사이클린의 누적 용량에 따른 심독성이 주요 우려사항이며, 병용 약물의 부담도 고려해야 합니다.

경고 및 금기 항목은 허가사항을 참조하세요.

기타 예측 적응증 요약

순위	예측 질환	점수	근거 수준	비고
2	호지킨 림프종	99.81%	L3	표준요법(ABVD)은 doxorubicin 사용, daunorubicin 직접 근거 약함
4	신경절신경모세포종	99.80%	L5	임상시험·문헌 없음
5	신경모세포종	99.78%	L4	전임상 및 오래된 소규모 연구 위주
9	소세포폐암	99.76%	L3	주로 세포주 연구, 임상시험은 daunorubicin 특이적이지 않음

3위(척추 이상 및 내분비·T세포 기능 이상 증후군), 7위(선육종), 10위(원발성 폐 림프종) 등 나머지 예측은 근거가 없거나 매우 빈약하며, 3위는 지식그래프 산물일 가능성이 높습니다.

결론 및 다음 단계

결정: Proceed with Guardrails

사유: 급성 림프모구성 백혈병은 daunorubicin 포함 병용요법이 널리 사용되는 확립된 영역이며, 다수의 완료된 Phase 2~4 시험이 이를 뒷받침합니다. 다만 심독성과 높은 상호작용 부담 때문에 안전장치가 필요합니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항(경고·금기·적응증)의 확인: 허가증 PDF에서 내용을 확보해야 합니다.
작용 기전 데이터의 보완
누적 용량 기반의 심기능 모니터링 계획
주요 상호작용 약물(특히 QT 연장 관련 약물)의 병용 관리 방안
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.