Dapsone

근거 수준: L5

예측 적응증: 1 건

약사 평가 보고서

Dapsone: 허가 적응증 미확인에서 주폐포자충증(Pneumocystosis)으로

한 문장 요약

Dapsone은 국내에서 단일제 정제(태극답손정 100mg)로 시판 중인 설폰계 약물이며, 이번 보고서에 정리된 데이터에서는 허가 적응증 본문을 확인할 수 없었습니다. TxGNN 모델은 주폐포자충증(Pneumocystosis)에 효과가 있을 수 있다고 예측하며, 현재 10건의 임상시험과 20편의 문헌이 이 방향과 관련되어 있습니다. 이 중 완료된 Phase 3 임상시험은 4건입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	확인 불가 (허가 적응증 텍스트가 문서 링크로만 제공됨)
예측 신규 적응증	주폐포자충증 (Pneumocystosis)
TxGNN 예측 점수	99.73%
근거 수준	L1 (완료된 Phase 3 RCT 4건)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	1건
권장 결정	Proceed with Guardrails

이 예측이 타당한 이유는?

현재 이 약의 상세한 작용 기전 데이터는 수집되지 않았습니다. 다만 일반적으로 알려진 바에 따르면, dapsone은 엽산 합성 경로의 디하이드로프테로에이트 합성효소(dihydropteroate synthase)를 억제하는 설폰계 약물이며, sulfamethoxazole 같은 설폰아미드계 약물과 같은 표적을 공유합니다.

Pneumocystis jirovecii는 이 엽산 경로에 의존하므로, 기전상 주폐포자충증에 적용 가능성이 있습니다. 실제로 dapsone은 trimethoprim-sulfamethoxazole(TMP-SMX)을 견디지 못하는 환자에서 폐포자충 폐렴(PCP)의 예방 및 치료 대안으로 연구되어 왔습니다. 이는 TxGNN의 높은 예측 점수와 부합합니다.

다만 이 제품의 허가 적응증과 기전 정보는 이번 데이터에서 확인되지 않았으므로, 허가사항에 근거한 검증이 별도로 필요합니다.

임상시험 근거

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT00000802	Phase 3	완료	700	TMP/설폰아미드 불내성 HIV 환자에서 PCP 예방: 매일 dapsone vs atovaquone
NCT00000991	Phase 3	완료	600	진행성 HIV 감염에서 3가지 항폐포자충제 + zidovudine 1차 예방 비교
NCT00001028	Phase 3	완료	400	TMP/설폰아미드 불내성 HIV 환자에서 흡입 pentamidine(월 1회) vs dapsone(주 3회) 예방 비교
NCT00000640	Phase 3	완료	290	AIDS 환자의 경증~중등도 PCP 치료: dapsone/trimethoprim 및 clindamycin/primaquine vs TMP/SMX
NCT00002283	해당 없음	완료	미보고	AIDS 환자의 첫 PCP 발병에서 dapsone vs TMP-SMX 치료의 효과 및 이상반응 비교
NCT00002043	해당 없음	완료	미보고	AIDS 관련 복합증(ARC) 환자에서 PCP 1차 예방 dapsone 100mg vs 50mg 용량 비교
NCT00000739	Phase 1	완료	96	HIV 감염 소아에서 dapsone 매일 vs 주 1회 투여의 독성 및 약동학 비교
NCT00002120	Phase 1	완료	20	중등도 PCP에서 trimetrexate + leucovorin + dapsone vs TMP/SMX의 안전성 평가
NCT02550080	Phase 4	불명	3130	dapsone 과민반응증후군 예방을 위한 HLA-B*1301 유전자 선별검사의 임상적 유용성 (PCP 환자 포함, 관련성 낮음)

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
38583518	2024	메타분석	Clin Microbiol Infect	HIV 환자 PCP 예방 요법(TMP-SMX, dapsone 기반, 흡입 pentamidine, atovaquone)의 효능·안전성 네트워크 메타분석
39732393	2025	메타분석	Clin Microbiol Infect	HIV 환자 PCP 치료 요법의 효능·안전성 네트워크 메타분석
27550992	2016	가이드라인	J Antimicrob Chemother	혈액암·조혈모세포이식 환자의 PCP 예방 ECIL 가이드라인 (TMP-SMX가 1차 선택)
33870843	2021	리뷰	Expert Opin Pharmacother	P. jirovecii의 예방 및 치료 중심 리뷰
11155588	2001	리뷰	Dermatol Clin	Dapsone이 HIV 환자의 PCP 예방에 유용함을 포함한 dapsone/sulfapyridine 개요
18971152	2008	리뷰	J Formos Med Assoc	폐포자충 폐렴 전반 리뷰
1727534	1992	리뷰	Med Clin North Am	주폐포자충증은 예방 및 치료가 가능한 질환임을 설명
7937279	1994	리뷰	Pharmacotherapy	임신 중 PCP 예방 약물(TMP-SMX, pentamidine, dapsone 등) 검토
33280223	2021	후향 연구	Pediatr Transplant	소아 신장이식 후 PJP 예방용 dapsone의 methemoglobinemia 부담
9606476	1998	증례 보고	Ann Pharmacother	PCP 예방 중 dapsone 유발 methemoglobinemia 증례

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
198300470	태극답손정100밀리그램	흰색의 타원형 정제	허가 적응증 본문 미확인 (허가사항 참조)

안전성 고려사항

금기 관련 지식그래프 정보(허가 문서가 아닌 TxGNN 지식그래프 기반): 간질환, 담낭질환, 빈혈, 대적혈구성 빈혈, G6PD 결핍증, 글리코겐 축적질환, 시스틴뇨증, 갈락토오스혈증, 피루브산 탈수소효소 E3 결핍, 메트헤모글로빈 환원효소 결핍에 의한 메트헤모글로빈혈증
약물 상호작용: 총 100건이 조회되었습니다. 이 중 중등도로 분류된 주요 항목은 aprepitant, metronidazole, picosulfuric acid, nateglinide, nitisinone, rosuvastatin, simvastatin, tinidazole, 활성탄, troglitazone입니다.
문헌상 보고된 이상반응: methemoglobinemia 및 저산소증, 간 합併증, 급성 췌장염 증례가 보고되어 있습니다.

허가사항의 경고 및 금기 본문은 이번 데이터에서 확인되지 않았으므로 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Proceed with Guardrails

사유: 완료된 Phase 3 RCT 4건이 PCP 예방 및 치료에서 dapsone을 직접 평가했고, 최근 메타분석도 있어 근거가 충분합니다. 다만 허가 적응증과 안전성 본문을 확인하지 못했고, 중대한 이상반응 위험이 있어 안전 조치가 필요합니다.

진행하려면 필요한 것:

허가사항(첨부문서) 확보 및 분석: 허가 적응증, 경고, 금기 확인
상세한 작용 기전(MOA) 데이터 보완
투여 전 G6PD 결핍 선별검사
methemoglobinemia 및 용혈 모니터링 계획 (CBC, 간기능 포함)
병용약물 상호작용 검토
임상시험 대부분이 1990년대 HIV 환자 대상이므로, 현재 진료 환경에서의 적용성 평가
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.